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Orale Glukose zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen

3. April 2020 aktualisiert von: Amal Naous, Makassed General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Glukose bei der Schmerzlinderung bei gesunden Neugeborenen

Hintergrund: Lange Zeit glaubte man, dass Neugeborene keine Schmerzen empfinden könnten. Da nun dokumentiert ist, dass Neugeborene über alle notwendigen Systeme zur Schmerzwahrnehmung verfügen, kann die Schmerzbehandlung nicht länger ignoriert werden.

Pharmakologische Wirkstoffe werden bei Neugeborenen zur Schmerzlinderung bei kleineren Eingriffen nicht empfohlen, und es gibt immer noch Diskussionen über die Wirksamkeit von oraler Glukose in verschiedenen Stärken zur Linderung von Schmerzen bei Neugeborenen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Glukose in verschiedenen Konzentrationen zur Schmerzlinderung bei voll ausgetragenen Neugeborenen, die sich einem Fersenbluttest unterziehen, zu bewerten.

Methoden: Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung von Glukoselösung auf die Schmerzlinderung beim Fersenstichtest bei 244 gesunden Neugeborenen zu untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt werden: Erste Gruppe erhält 5 % Glukose, die zweite Gruppe erhält 30 % Glukose und die dritte Gruppe erhält 2 Minuten vor dem Eingriff steriles Wasser als Placebo.

Speziell ausgebildete Krankenschwestern wechseln sich mit der Blutentnahme ab. Neonatale Schmerzen werden anhand des Neugeborenenschmerzes (NIPS) sowie anhand der Schreidauer, Änderungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Sauerstoffsättigung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an gesunden voll ausgetragenen Neugeborenen durchführen, die durch normale vaginale Entbindung entbunden wurden und sich einem Fersenbluttest unterziehen. Sie werden randomisiert und erhalten 2 Minuten vor dem Eingriff entweder 5 % Glukose, 30 % Glukose oder steriles Wasser als Placebo. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Glukose in verschiedenen Stärken im Vergleich zu Placebo (steriles Wasser) bei der Schmerzlinderung untersuchen.

Alle Eltern erhalten vor der Teilnahme eine Aufklärung über die Studie, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern für die freiwillige Teilnahme unterzeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Gestationsalter: 37 Wochen-42 Wochen
  • Geburtsgewicht: 2500 Gramm - 4000 Gramm
  • Art der Entbindung: normale vaginale Entbindung
  • Alter: Geburt bis 72 Stunden des Lebens
  • Apgar-Scores von mindestens 7 bei 1 und 5 Minuten
  • Herzfrequenz zwischen 100 und 160 pro Minute
  • Blut-O2-Sättigung ≥ 95 %
  • Keine bekannten angeborenen Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Geburtstraumata
  • Sie werden auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen.
  • Sie brauchen Atemunterstützung
  • Ihre Mütter erhalten während der vaginalen Entbindung Beruhigungsmittel oder Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Glukose
Neugeborene erhalten vor der Fersenblutentnahme 2 ml 5 % Glukose
Sonstiges: 5 % Glukose
Neugeborene erhalten 5% Glukose, dann wird eine Fersenblutentnahme durchgeführt, während der die Schmerzen beurteilt werden
Experimental: 30 % Glukose
Neugeborene erhalten vor der Fersenblutentnahme 2 ml 30 % Glukose
Sonstiges: 30 % Glukose
Neugeborene erhalten 30% Glukose, dann wird eine Fersenblutentnahme durchgeführt, während der die Schmerzen beurteilt werden
Placebo-Komparator: Placebo
Neugeborene erhalten vor der Fersenblutentnahme 2 ml steriles Wasser
Sonstiges: Placebo
Neugeborene erhalten steriles Wasser, dann wird eine Fersenblutentnahme durchgeführt, bei der die Schmerzen beurteilt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 2 Minuten während des Vorgangs
Die Schmerzreaktionen werden mit der Neonatal Infant Pain Scale NIPS bewertet
2 Minuten während des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
lokale Blutergüsse oder Hämatome oder Hyperglykämie
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1722017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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