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Glucosio orale nell'alleviamento del dolore tra i neonati a termine

3 aprile 2020 aggiornato da: Amal Naous, Makassed General Hospital

Efficacia e sicurezza del glucosio orale nell'alleviamento del dolore tra neonati a termine sani

Contesto: si è creduto a lungo che i neonati non potessero provare dolore. Poiché è ormai documentato che i neonati dispongono di tutti i sistemi necessari per percepire il dolore, la gestione del dolore non può più essere ignorata.

Gli agenti farmacologici non sono raccomandati nei neonati per alleviare il dolore nelle procedure minori e si discute ancora sull'efficacia del glucosio orale, in diversi dosaggi, sull'attenuazione del dolore nei neonati.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di glucosio, in diverse concentrazioni, sul sollievo dal dolore nei neonati a termine sottoposti a test della puntura del tallone.

Metodi: I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto della soluzione di glucosio sull'alleviamento del dolore del test della puntura del tallone in 244 neonati sani a termine che saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Primo gruppo riceverà il 5% di glucosio, il secondo gruppo riceverà il 30% di glucosio e il terzo gruppo riceverà acqua sterile come placebo, 2 minuti prima della procedura.

Infermieri appositamente formati si alterneranno per eseguire il prelievo di sangue. Il dolore neonatale sarà valutato dal Neonatal Infant Pain (NIPS) nonché dalla durata del pianto, dai cambiamenti della frequenza cardiaca, dalla frequenza respiratoria e dalla saturazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su neonati sani a termine partoriti da parto vaginale normale, sottoposti a test della puntura del tallone. Saranno randomizzati per ricevere il 5% di glucosio, il 30% di glucosio o acqua sterile come placebo, 2 minuti prima della procedura. I ricercatori studieranno l'efficacia e la sicurezza del glucosio orale, in diversi dosaggi, rispetto al placebo (acqua sterile) nell'alleviamento del dolore.

Tutti i genitori riceveranno una spiegazione dello studio prima della partecipazione e il consenso scritto informato sarà firmato dai genitori per la partecipazione volontaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale stimata: 37 settimane-42 settimane
  • Peso alla nascita: 2500 grammi - 4000 grammi
  • Modalità di consegna: parto vaginale normale
  • Età: dalla nascita alle 72 ore di vita
  • Punteggi Apgar di almeno 7 a 1 e 5 minuti
  • Frequenza cardiaca tra 100 e 160 al minuto
  • Saturazione di O2 nel sangue ≥ 95%
  • Nessuna anomalia congenita nota

Criteri di esclusione:

  • Hanno una storia di traumi alla nascita
  • Sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
  • Hanno bisogno di supporto respiratorio
  • Le loro madri ricevono sedativi o oppioidi durante il parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5% di glucosio
i neonati riceveranno 2 ml di glucosio al 5% prima della puntura del tallone
I neonati riceveranno il 5% di glucosio, quindi verrà eseguita la puntura del tallone durante la quale verrà valutato il dolore
Sperimentale: 30% di glucosio
i neonati riceveranno 2 ml di glucosio al 30% prima della puntura del tallone
I neonati riceveranno il 30% di glucosio, quindi verrà eseguita la puntura del tallone durante la quale verrà valutato il dolore
Comparatore placebo: Placebo
i neonati riceveranno 2 ml di acqua sterile prima della puntura del tallone
I neonati riceveranno acqua sterile, quindi verrà eseguita la puntura del tallone durante la quale verrà valutato il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti durante la procedura
Le risposte al dolore saranno valutate utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale NIPS
2 minuti durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
ecchimosi locale o ematoma o iperglicemia
5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1722017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su 5% di glucosio

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