- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190980
Glucosio orale nell'alleviamento del dolore tra i neonati a termine
Efficacia e sicurezza del glucosio orale nell'alleviamento del dolore tra neonati a termine sani
Contesto: si è creduto a lungo che i neonati non potessero provare dolore. Poiché è ormai documentato che i neonati dispongono di tutti i sistemi necessari per percepire il dolore, la gestione del dolore non può più essere ignorata.
Gli agenti farmacologici non sono raccomandati nei neonati per alleviare il dolore nelle procedure minori e si discute ancora sull'efficacia del glucosio orale, in diversi dosaggi, sull'attenuazione del dolore nei neonati.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di glucosio, in diverse concentrazioni, sul sollievo dal dolore nei neonati a termine sottoposti a test della puntura del tallone.
Metodi: I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto della soluzione di glucosio sull'alleviamento del dolore del test della puntura del tallone in 244 neonati sani a termine che saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Primo gruppo riceverà il 5% di glucosio, il secondo gruppo riceverà il 30% di glucosio e il terzo gruppo riceverà acqua sterile come placebo, 2 minuti prima della procedura.
Infermieri appositamente formati si alterneranno per eseguire il prelievo di sangue. Il dolore neonatale sarà valutato dal Neonatal Infant Pain (NIPS) nonché dalla durata del pianto, dai cambiamenti della frequenza cardiaca, dalla frequenza respiratoria e dalla saturazione di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su neonati sani a termine partoriti da parto vaginale normale, sottoposti a test della puntura del tallone. Saranno randomizzati per ricevere il 5% di glucosio, il 30% di glucosio o acqua sterile come placebo, 2 minuti prima della procedura. I ricercatori studieranno l'efficacia e la sicurezza del glucosio orale, in diversi dosaggi, rispetto al placebo (acqua sterile) nell'alleviamento del dolore.
Tutti i genitori riceveranno una spiegazione dello studio prima della partecipazione e il consenso scritto informato sarà firmato dai genitori per la partecipazione volontaria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale stimata: 37 settimane-42 settimane
- Peso alla nascita: 2500 grammi - 4000 grammi
- Modalità di consegna: parto vaginale normale
- Età: dalla nascita alle 72 ore di vita
- Punteggi Apgar di almeno 7 a 1 e 5 minuti
- Frequenza cardiaca tra 100 e 160 al minuto
- Saturazione di O2 nel sangue ≥ 95%
- Nessuna anomalia congenita nota
Criteri di esclusione:
- Hanno una storia di traumi alla nascita
- Sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
- Hanno bisogno di supporto respiratorio
- Le loro madri ricevono sedativi o oppioidi durante il parto vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 5% di glucosio
i neonati riceveranno 2 ml di glucosio al 5% prima della puntura del tallone
|
I neonati riceveranno il 5% di glucosio, quindi verrà eseguita la puntura del tallone durante la quale verrà valutato il dolore
|
Sperimentale: 30% di glucosio
i neonati riceveranno 2 ml di glucosio al 30% prima della puntura del tallone
|
I neonati riceveranno il 30% di glucosio, quindi verrà eseguita la puntura del tallone durante la quale verrà valutato il dolore
|
Comparatore placebo: Placebo
i neonati riceveranno 2 ml di acqua sterile prima della puntura del tallone
|
I neonati riceveranno acqua sterile, quindi verrà eseguita la puntura del tallone durante la quale verrà valutato il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti durante la procedura
|
Le risposte al dolore saranno valutate utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale NIPS
|
2 minuti durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
ecchimosi locale o ematoma o iperglicemia
|
5 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1722017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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