正期産新生児の疼痛緩和における経口ブドウ糖
健康な正期産新生児の疼痛緩和における経口ブドウ糖の有効性と安全性
背景: 新生児は痛みを感じないと長い間信じられていました。 新生児は痛みを感知するために必要なすべてのシステムを備えていることが証明されているため、痛みの管理はもはや無視できません。
薬剤は新生児の軽微な処置での疼痛緩和には推奨されておらず、新生児の疼痛緩和に対するさまざまな強さの経口ブドウ糖の有効性については依然として議論があります。
目的: この研究の目的は、ヒール プリック テストを受ける満期産児の疼痛緩和に対する、さまざまな濃度のグルコースの有効性と安全性を評価することです。
方法: 研究者は前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる 244 人の健康な満期産新生児を対象に、かかとプリック テストの痛みの軽減に対するグルコース溶液の効果を調査します。手順の 2 分前に、5% のブドウ糖を受け取り、2 番目のグループは 30% のブドウ糖を受け取り、3 番目のグループはプラセボとして滅菌水を受け取ります。
特別な訓練を受けた看護師が交代で採血を行います。 新生児の痛みは、新生児の痛み (NIPS) によって評価されるほか、泣く時間、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の変化によっても評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、通常の経膣分娩で出産された健康な満期産新生児の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施し、ヒールプリックテストを受けます。 手順の 2 分前に、無作為に 5% グルコース、30% グルコース、またはプラセボとして滅菌水のいずれかを受け取ります。 治験責任医師は、疼痛緩和におけるプラセボ(滅菌水)と比較して、さまざまな強さの経口ブドウ糖の有効性と安全性を研究します。
すべての保護者は、参加前に研究の説明を受け、自発的な参加のために保護者が書面による同意書に署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 推定在胎週数: 37 週~42 週
- 出生時体重: 2500 グラム - 4000 グラム
- 分娩方法:普通分娩
- 年齢:誕生から72時間まで
- 1 分と 5 分で少なくとも 7 のアプガー スコア
- 1分間に100~160の心拍数
- 血中酸素飽和度≧95%
- 先天異常は知られていない
除外基準:
- 彼らは出産時のトラウマの歴史を持っています
- 彼らは新生児集中治療室(NICU)に入院しています
- 彼らは呼吸サポートが必要です
- 母親が経膣分娩中に鎮静剤またはオピオイドを投与されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5% ブドウ糖
新生児は、かかとを刺す前に2mlの5%ブドウ糖を受け取ります
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新生児には5%のブドウ糖が投与され、その後かかとの刺し傷が行われ、その間に痛みが評価されます
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実験的:30% ブドウ糖
新生児はかかとを刺す前に2mlの30%ブドウ糖を受け取ります
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新生児には30%のブドウ糖が投与され、その後かかとの刺し傷が行われ、その間に痛みが評価されます
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
新生児は、かかとを刺す前に2mlの滅菌水を受け取ります
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新生児には滅菌水が与えられ、その後、かかとの刺し傷が行われ、その間に痛みが評価されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:施術時間2分
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疼痛反応は、新生児幼児疼痛スケール NIPS を使用して評価されます
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施術時間2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠:施術後5分
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局所打撲傷または血腫または高血糖
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施術後5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1722017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
5% ブドウ糖の臨床試験
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Medical University of GrazEuropean Commission完了
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない