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正期産新生児の疼痛緩和における経口ブドウ糖

2020年4月3日 更新者:Amal Naous、Makassed General Hospital

健康な正期産新生児の疼痛緩和における経口ブドウ糖の有効性と安全性

背景: 新生児は痛みを感じないと長い間信じられていました。 新生児は痛みを感知するために必要なすべてのシステムを備えていることが証明されているため、痛みの管理はもはや無視できません。

薬剤は新生児の軽微な処置での疼痛緩和には推奨されておらず、新生児の疼痛緩和に対するさまざまな強さの経口ブドウ糖の有効性については依然として議論があります。

目的: この研究の目的は、ヒール プリック テストを受ける満期産児の疼痛緩和に対する、さまざまな濃度のグルコースの有効性と安全性を評価することです。

方法: 研究者は前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる 244 人の健康な満期産新生児を対象に、かかとプリック テストの痛みの軽減に対するグルコース溶液の効果を調査します。手順の 2 分前に、5% のブドウ糖を受け取り、2 番目のグループは 30% のブドウ糖を受け取り、3 番目のグループはプラセボとして滅菌水を受け取ります。

特別な訓練を受けた看護師が交代で採血を行います。 新生児の痛みは、新生児の痛み (NIPS) によって評価されるほか、泣く時間、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の変化によっても評価されます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、通常の経膣分娩で出産された健康な満期産新生児の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施し、ヒールプリックテストを受けます。 手順の 2 分前に、無作為に 5% グルコース、30% グルコース、またはプラセボとして滅菌水のいずれかを受け取ります。 治験責任医師は、疼痛緩和におけるプラセボ(滅菌水)と比較して、さまざまな強さの経口ブドウ糖の有効性と安全性を研究します。

すべての保護者は、参加前に研究の説明を受け、自発的な参加のために保護者が書面による同意書に署名します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • Makassed General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定在胎週数: 37 週~42 週
  • 出生時体重: 2500 グラム - 4000 グラム
  • 分娩方法:普通分娩
  • 年齢:誕生から72時間まで
  • 1 分と 5 分で少なくとも 7 のアプガー スコア
  • 1分間に100~160の心拍数
  • 血中酸素飽和度≧95%
  • 先天異常は知られていない

除外基準:

  • 彼らは出産時のトラウマの歴史を持っています
  • 彼らは新生児集中治療室(NICU)に入院しています
  • 彼らは呼吸サポートが必要です
  • 母親が経膣分娩中に鎮静剤またはオピオイドを投与されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5% ブドウ糖
新生児は、かかとを刺す前に2mlの5%ブドウ糖を受け取ります
新生児には5%のブドウ糖が投与され、その後かかとの刺し傷が行われ、その間に痛みが評価されます
実験的:30% ブドウ糖
新生児はかかとを刺す前に2mlの30%ブドウ糖を受け取ります
新生児には30%のブドウ糖が投与され、その後かかとの刺し傷が行われ、その間に痛みが評価されます
プラセボコンパレーター:プラセボ
新生児は、かかとを刺す前に2mlの滅菌水を受け取ります
新生児には滅菌水が与えられ、その後、かかとの刺し傷が行われ、その間に痛みが評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:施術時間2分
疼痛反応は、新生児幼児疼痛スケール NIPS を使用して評価されます
施術時間2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠:施術後5分
局所打撲傷または血腫または高血糖
施術後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1722017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

5% ブドウ糖の臨床試験

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