Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral glukose til smertelindring blandt nyfødte

3. april 2020 opdateret af: Amal Naous, Makassed General Hospital

Effekt og sikkerhed af oral glukose til smertelindring blandt raske nyfødte

Baggrund: Man har længe troet, at nyfødte ikke kunne opleve smerte. Da det nu er dokumenteret, at nyfødte har alle de nødvendige systemer til at opfatte smerte, kan smertebehandling ikke længere ignoreres.

Farmakologiske midler anbefales ikke til nyfødte til smertelindring ved mindre procedurer, og der er stadig debat om effektiviteten af ​​oral glucose i forskellige styrker til lindring af smerte blandt nyfødte.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af glucose i forskellige koncentrationer på smertelindring hos fuldbårne nyfødte, der gennemgår en hælpriktest.

Metoder: Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​glukoseopløsning på lindring af smerten ved hælpriktest hos 244 raske fuldbårne nyfødte, som vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper: Første gruppe: vil modtage 5 % glukose, anden gruppe vil modtage 30 % glukose og tredje gruppe vil modtage sterilt vand som placebo 2 minutter før proceduren.

Specielt uddannede sygeplejersker vil på skift tage blodprøver. Neonatale smerter vil blive vurderet ved Neonatal Infant Pain (NIPS) samt ved varighed af gråd, ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af raske fuldbårne nyfødte født ved normal vaginal fødsel, som gennemgår hælpriktest. De vil blive randomiseret til at modtage enten 5 % glucose, 30 % glucose eller sterilt vand som placebo 2 minutter før proceduren. Forskerne vil studere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral glucose i forskellige styrker sammenlignet med placebo (sterilt vand) til smertelindring.

Alle forældre vil modtage en forklaring på undersøgelsen inden deltagelse, og informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet af forældrene til frivillig deltagelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret gestationsalder: 37 uger-42 uger
  • Fødselsvægt: 2500 gram- 4000 gram
  • Fødselsmåde: normal vaginal fødsel
  • Alder: fødsel til 72 timers levetid
  • Apgar-score på mindst 7 efter 1 og 5 minutter
  • Puls mellem 100 og 160 i minuttet
  • Blod O2 mætning ≥ 95 %
  • Ingen kendte medfødte anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • De har en historie med fødselstraumer
  • De er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • De har brug for åndedrætsstøtte
  • Deres mødre får beroligende midler eller opioider under vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% glukose
nyfødte vil modtage 2 ml 5% glukose før hælprik
Andet: 5% glukose
Nyfødte vil modtage 5% glukose, derefter vil der blive udført et hælprik, hvorunder smerten vil blive vurderet
Eksperimentel: 30% glukose
nyfødte vil modtage 2 ml 30 % glukose før hælprik
Andet: 30% glukose
Nyfødte vil modtage 30% glukose, derefter vil der blive udført et hælstik, hvorunder smerten vil blive vurderet
Placebo komparator: Placebo
nyfødte vil modtage 2 ml sterilt vand før hælprik
Andet: Placebo
Nyfødte vil modtage sterilt vand, derefter vil der blive udført et hælprik, hvorunder smerten vil blive vurderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 2 minutter under proceduren
Smertereaktioner vil blive evalueret ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale NIPS
2 minutter under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
lokale blå mærker eller hæmatom eller hyperglykæmi
5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1722017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 5% glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner