Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukoza doustna w łagodzeniu bólu u noworodków urodzonych w terminie

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amal Naous, Makassed General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej glukozy w łagodzeniu bólu u zdrowych noworodków urodzonych w terminie

Tło: Od dawna uważano, że noworodki nie mogą odczuwać bólu. Ponieważ obecnie udokumentowano, że noworodki mają wszystkie niezbędne systemy do odczuwania bólu, nie można dłużej ignorować leczenia bólu.

Środki farmakologiczne nie są zalecane u noworodków w celu złagodzenia bólu podczas drobnych zabiegów i nadal toczy się dyskusja na temat skuteczności doustnej glukozy w różnych stężeniach w łagodzeniu bólu u noworodków.

Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania glukozy w różnych stężeniach w uśmierzaniu bólu u noworodków donoszonych poddawanych próbie nakłucia pięty.

Metody: Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu roztworu glukozy na łagodzenie bólu w teście nakłucia pięty u 244 zdrowych noworodków urodzonych w terminie, które zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: Pierwsza grupa otrzyma 5% glukozy, druga grupa otrzyma 30% glukozy, a trzecia grupa otrzyma sterylną wodę jako placebo, 2 minuty przed zabiegiem.

Specjalnie przeszkolone pielęgniarki będą na zmianę pobierać krew. Ból noworodków zostanie oceniony za pomocą skali bólu noworodków (NIPS), a także czasu trwania płaczu, zmian częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zdrowych noworodków urodzonych o czasie w normalny sposób, poddawanych testowi nakłucia pięty. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5% glukozy, 30% glukozy lub sterylną wodę jako placebo, 2 minuty przed zabiegiem. Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo doustnej glukozy, w różnych mocach, w porównaniu z placebo (sterylna woda) w łagodzeniu bólu.

Wszyscy rodzice otrzymają wyjaśnienie badania przed wzięciem udziału, a świadoma pisemna zgoda zostanie podpisana przez rodziców na dobrowolny udział

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy: 37-42 tygodnie
  • Waga urodzeniowa: 2500 gramów - 4000 gramów
  • Sposób porodu: normalny poród drogami natury
  • Wiek: od urodzenia do 72 godzin życia
  • Ocena Apgar co najmniej 7 po 1 i 5 minutach
  • Tętno między 100 a 160 na minutę
  • Nasycenie krwi O2 ≥ 95%
  • Brak znanych wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię traumy porodowej
  • Są przyjmowani na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • Potrzebują wsparcia oddechowego
  • Ich matki otrzymują środki uspokajające lub opioidy podczas porodu siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% glukozy
noworodki otrzymają 2 ml 5% glukozy przed nakłuciem pięty
Inny: 5% glukozy
Noworodki otrzymają 5% glukozę, następnie zostanie wykonane nakłucie pięty, podczas którego zostanie oceniony ból
Eksperymentalny: 30% glukozy
noworodki otrzymają 2 ml 30% glukozy przed nakłuciem pięty
Inny: 30% glukozy
Noworodki otrzymają 30% glukozę, następnie zostanie wykonane nakłucie pięty, podczas którego zostanie oceniony ból
Komparator placebo: Placebo
noworodki otrzymają 2 ml sterylnej wody przed nakłuciem pięty
Inny: Placebo
Noworodki otrzymają sterylną wodę, następnie zostanie wykonane nakłucie pięty, podczas którego zostanie oceniony ból

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 minuty podczas zabiegu
Reakcje na ból zostaną ocenione za pomocą skali bólu noworodków NIPS
2 minuty podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
miejscowe zasinienie lub krwiak lub hiperglikemia
5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1722017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 5% glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj