Glucosa oral en el alivio del dolor entre recién nacidos a término
Eficacia y seguridad de la glucosa oral en el alivio del dolor en recién nacidos a término sanos
Antecedentes: durante mucho tiempo se creyó que los recién nacidos no podían experimentar dolor. Como ahora está documentado que los recién nacidos tienen todos los sistemas necesarios para percibir el dolor, el manejo del dolor ya no puede ser ignorado.
Los agentes farmacológicos no se recomiendan en recién nacidos para el alivio del dolor en procedimientos menores y aún existe debate sobre la eficacia de la glucosa oral, en diferentes concentraciones, para aliviar el dolor en los recién nacidos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de glucosa, en diferentes concentraciones, en el alivio del dolor en recién nacidos a término sometidos a prueba de punción en el talón.
Métodos: Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la solución de glucosa en el alivio del dolor de la prueba de punción en el talón en 244 recién nacidos sanos a término que se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: Primer grupo recibirá glucosa al 5 %, el segundo grupo recibirá glucosa al 30 % y el tercer grupo recibirá agua esterilizada como placebo, 2 minutos antes del procedimiento.
Enfermeras especialmente capacitadas se turnarán para tomar muestras de sangre. El dolor neonatal se evaluará mediante el Neonatal Infant Pain (NIPS), así como por la duración del llanto, los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de recién nacidos a término sanos nacidos por parto vaginal normal, sometidos a una prueba de punción en el talón. Serán aleatorizados para recibir glucosa al 5 %, glucosa al 30 % o agua esterilizada como placebo, 2 minutos antes del procedimiento. Los investigadores estudiarán la eficacia y seguridad de la glucosa oral, en diferentes concentraciones, en comparación con el placebo (agua esterilizada) para aliviar el dolor.
Todos los padres recibirán una explicación del estudio antes de participar, y los padres firmarán un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada: 37 semanas-42 semanas
- Peso al nacer: 2500 gramos- 4000 gramos
- Modo de parto: parto vaginal normal
- Edad: nacimiento a 72 horas de vida
- Puntuaciones de Apgar de al menos 7 en 1 y 5 minutos
- Frecuencia cardíaca entre 100 y 160 por minuto
- Saturación de O2 en sangre ≥ 95%
- Sin anomalías congénitas conocidas
Criterio de exclusión:
- Tienen antecedentes de trauma de nacimiento.
- Están ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Necesitan asistencia respiratoria
- Sus madres están recibiendo sedantes u opioides durante el parto vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glucosa al 5%
los recién nacidos recibirán 2 ml de glucosa al 5 % antes del pinchazo en el talón
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Los recién nacidos recibirán glucosa al 5%, luego se realizará una punción en el talón durante la cual se evaluará el dolor.
|
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Experimental: 30% de glucosa
los recién nacidos recibirán 2 ml de glucosa al 30 % antes de la punción del talón
|
Los recién nacidos recibirán glucosa al 30%, luego se realizará una punción en el talón durante la cual se evaluará el dolor.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
los recién nacidos recibirán 2 ml de agua estéril antes del pinchazo en el talón
|
Los recién nacidos recibirán agua estéril, luego se realizará un pinchazo en el talón durante el cual se evaluará el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 minutos durante el procedimiento
|
Las respuestas al dolor se evaluarán utilizando la Escala de dolor infantil neonatal NIPS
|
2 minutos durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
moretones locales o hematoma o hiperglucemia
|
5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1722017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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