Glicose oral no alívio da dor em recém-nascidos a termo
Eficácia e segurança da glicose oral no alívio da dor entre recém-nascidos saudáveis
Contexto: Durante muito tempo acreditou-se que os recém-nascidos não podiam sentir dor. Como agora está documentado que os recém-nascidos têm todos os sistemas necessários para perceber a dor, o controle da dor não pode mais ser ignorado.
Agentes farmacológicos não são recomendados em neonatos para alívio da dor em procedimentos menores e ainda há debate sobre a eficácia da glicose oral, em diferentes dosagens, no alívio da dor em neonatos.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração oral de glicose, em diferentes concentrações, no alívio da dor em recém-nascidos a termo submetidos ao teste do pezinho.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para investigar o efeito da solução de glicose no alívio da dor do teste do pezinho em 244 recém-nascidos saudáveis a termo que serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos: Primeiro grupo receberá glicose a 5%, o segundo grupo receberá glicose a 30% e o terceiro grupo receberá água estéril como placebo, 2 minutos antes do procedimento.
Enfermeiros especialmente treinados se revezarão para realizar a coleta de sangue. A dor neonatal será avaliada pelo Neonatal Infant Pain (NIPS), bem como pela duração do choro, alterações na frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de recém-nascidos a termo saudáveis nascidos por parto vaginal normal, submetidos ao teste do pezinho. Eles serão randomizados para receber glicose a 5%, glicose a 30% ou água estéril como placebo, 2 minutos antes do procedimento. Os investigadores estudarão a eficácia e a segurança da glicose oral, em diferentes dosagens, em comparação com o placebo (água estéril) no alívio da dor.
Todos os pais receberão uma explicação do estudo antes da participação, e o consentimento informado por escrito será assinado pelos pais para participação voluntária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada: 37 semanas-42 semanas
- Peso ao nascer: 2500 gramas - 4000 gramas
- Via de parto: parto vaginal normal
- Idade: nascimento até 72 horas de vida
- Apgar de pelo menos 7 em 1 e 5 minutos
- Frequência cardíaca entre 100 e 160 por minuto
- Saturação de O2 no sangue ≥ 95%
- Sem anomalias congênitas conhecidas
Critério de exclusão:
- Eles têm história de trauma de nascimento
- Eles estão internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
- Eles precisam de suporte respiratório
- Suas mães estão recebendo sedativos ou opioides durante o parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5% de glicose
recém-nascidos receberão 2 ml de glicose a 5% antes do teste do pezinho
|
Os recém-nascidos receberão 5% de glicose, então a punção do calcanhar será realizada durante a qual a dor será avaliada
|
|
Experimental: 30% de glicose
recém-nascidos receberão 2 ml de glicose a 30% antes do teste do pezinho
|
Os recém-nascidos receberão 30% de glicose, então a punção do calcanhar será realizada durante a qual a dor será avaliada
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
recém-nascidos receberão 2 ml de água estéril antes da punção do calcanhar
|
Os recém-nascidos receberão água estéril e, em seguida, a punção do calcanhar será realizada durante a qual a dor será avaliada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: 2 minutos durante o procedimento
|
As respostas à dor serão avaliadas usando a Escala de Dor Infantil Neonatal NIPS
|
2 minutos durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 5 minutos após o procedimento
|
hematoma local ou hematoma ou hiperglicemia
|
5 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1722017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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