Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální glukóza při zmírnění bolesti u donošených novorozenců

3. dubna 2020 aktualizováno: Amal Naous, Makassed General Hospital

Účinnost a bezpečnost perorální glukózy při zmírňování bolesti u zdravých novorozenců v termínu

Pozadí: Dlouho se věřilo, že novorozenci nemohou pociťovat bolest. Protože je nyní zdokumentováno, že novorozenci mají všechny nezbytné systémy pro vnímání bolesti, nelze již zvládání bolesti ignorovat.

Farmakologická činidla se nedoporučují u novorozenců k úlevě od bolesti při menších zákrocích a stále se diskutuje o účinnosti perorální glukózy v různých silách na zmírnění bolesti u novorozenců.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podání glukózy v různých koncentracích na úlevu od bolesti u donošených novorozenců podstupujících test prick do paty.

Metody: Výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinek roztoku glukózy na zmírnění bolesti při testu píchání do paty u 244 zdravých donošených novorozenců, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: První skupina dostane 5% glukózy, druhá skupina dostane 30% glukózy a třetí skupina dostane sterilní vodu jako placebo, 2 minuty před výkonem.

Na odběru krve se budou střídat speciálně vyškolené sestry. Neonatální bolest bude hodnocena pomocí neonatální kojenecké bolesti (NIPS) a také podle délky pláče, změn srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zdravých donošených novorozenců narozených normálním vaginálním porodem, kteří podstoupí test vpichu do paty. Budou randomizováni tak, aby dostali buď 5 % glukózy, 30 % glukózy nebo sterilní vodu jako placebo, 2 minuty před výkonem. Výzkumníci budou studovat účinnost a bezpečnost perorální glukózy v různých silách ve srovnání s placebem (sterilní voda) při zmírňování bolesti.

Všichni rodiče obdrží před účastí vysvětlení studie a rodiče podepíší informovaný písemný souhlas s dobrovolnou účastí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk: 37 týdnů-42 týdnů
  • Porodní váha: 2500-4000 gramů
  • Způsob porodu: normální vaginální porod
  • Věk: od narození do 72 hodin života
  • Apgar skóre alespoň 7 v 1 a 5 minutě
  • Tepová frekvence mezi 100 a 160 za minutu
  • Saturace krve O2 ≥ 95 %
  • Žádné známé vrozené anomálie

Kritéria vyloučení:

  • Mají v anamnéze porodní trauma
  • Jsou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
  • Potřebují podporu dýchání
  • Jejich matky dostávají během vaginálního porodu sedativa nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 % glukózy
novorozenci dostanou 2 ml 5% glukózy před píchnutím do paty
Jiný: 5 % glukózy
Novorozenci dostanou 5% glukózu, poté bude provedeno píchnutí do paty, během kterého bude hodnocena bolest
Experimentální: 30% glukózy
novorozenci dostanou 2 ml 30% glukózy před píchnutím do paty
Jiný: 30% glukózy
Novorozenci dostanou 30% glukózu, poté bude provedeno píchnutí do paty, během kterého bude hodnocena bolest
Komparátor placeba: Placebo
novorozenci dostanou před píchnutím do paty 2 ml sterilní vody
Jiný: Placebo
Novorozenci dostanou sterilní vodu, poté bude provedeno píchnutí do paty, během kterého bude hodnocena bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 2 minuty během procedury
Reakce na bolest budou hodnoceny pomocí NIPS stupnice bolesti novorozenců
2 minuty během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 minut po zákroku
lokální podlitiny nebo hematom nebo hyperglykémie
5 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1722017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 5 % glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit