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Glucose oral dans le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés à terme

3 avril 2020 mis à jour par: Amal Naous, Makassed General Hospital

Efficacité et innocuité du glucose oral dans le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés à terme en bonne santé

Contexte : On a longtemps cru que les nouveau-nés ne pouvaient pas ressentir de douleur. Comme il est désormais documenté que les nouveau-nés disposent de tous les systèmes nécessaires pour percevoir la douleur, la gestion de la douleur ne peut plus être ignorée.

Les agents pharmacologiques ne sont pas recommandés chez les nouveau-nés pour le soulagement de la douleur lors d'interventions mineures et il existe toujours un débat concernant l'efficacité du glucose par voie orale, à différentes concentrations, sur le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de glucose, à différentes concentrations, sur le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés à terme subissant un test de piqûre au talon.

Méthodes : Les enquêteurs mèneront un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'effet de la solution de glucose sur le soulagement de la douleur du test de piqûre au talon chez 244 nouveau-nés à terme en bonne santé qui seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : Premier groupe recevra 5 % de glucose, le deuxième groupe recevra 30 % de glucose et le troisième groupe recevra de l'eau stérile comme placebo, 2 minutes avant la procédure.

Des infirmières spécialement formées se relaient pour effectuer les prélèvements sanguins. La douleur néonatale sera évaluée par la douleur néonatale du nourrisson (NIPS) ainsi que par la durée des pleurs, les modifications de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des nouveau-nés à terme en bonne santé, nés par accouchement vaginal normal, subissant un test de piqûre au talon. Ils seront randomisés pour recevoir du glucose à 5 %, du glucose à 30 % ou de l'eau stérile comme placebo, 2 minutes avant la procédure. Les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité du glucose par voie orale, à différents dosages, par rapport à un placebo (eau stérile) dans le soulagement de la douleur.

Tous les parents recevront une explication de l'étude avant la participation, et un consentement écrit éclairé sera signé par les parents pour une participation volontaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel estimé : 37 semaines-42 semaines
  • Poids à la naissance : 2500 grammes - 4000 grammes
  • Mode d'accouchement : accouchement vaginal normal
  • Âge : de la naissance à 72 heures de vie
  • Scores d'Apgar d'au moins 7 à 1 et 5 minutes
  • Fréquence cardiaque entre 100 et 160 par minutes
  • Saturation sanguine en O2 ≥ 95%
  • Aucune anomalie congénitale connue

Critère d'exclusion:

  • Ils ont des antécédents de traumatisme à la naissance
  • Ils sont admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
  • Ils ont besoin d'une assistance respiratoire
  • Leurs mères reçoivent des sédatifs ou des opioïdes pendant l'accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5% de glucose
les nouveau-nés recevront 2 ml de glucose à 5 % avant la piqûre au talon
Autre: 5% de glucose
Les nouveau-nés recevront du glucose à 5 %, puis une piqûre au talon sera effectuée au cours de laquelle la douleur sera évaluée
Expérimental: 30% de glucose
les nouveau-nés recevront 2 ml de glucose à 30 % avant la piqûre au talon
Autre: 30% de glucose
Les nouveau-nés recevront 30 % de glucose, puis une piqûre au talon sera effectuée au cours de laquelle la douleur sera évaluée
Comparateur placebo: Placebo
les nouveau-nés recevront 2 ml d'eau stérile avant la piqûre au talon
Autre: Placebo
Les nouveau-nés recevront de l'eau stérile, puis une piqûre au talon sera effectuée au cours de laquelle la douleur sera évaluée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 2 minutes pendant la procédure
Les réponses à la douleur seront évaluées à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson NIPS
2 minutes pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: 5 minutes après la procédure
ecchymoses locales ou hématome ou hyperglycémie
5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1722017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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