Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral glukose i smertelindring blant nyfødte

3. april 2020 oppdatert av: Amal Naous, Makassed General Hospital

Effekt og sikkerhet av oral glukose i smertelindring blant friske nyfødte

Bakgrunn: Man trodde lenge at nyfødte ikke kunne oppleve smerte. Ettersom det nå er dokumentert at nyfødte har alle nødvendige systemer for å oppfatte smerte, kan smertebehandling ikke lenger ignoreres.

Farmakologiske midler anbefales ikke til nyfødte for smertelindring ved mindre prosedyrer, og det er fortsatt debatt om effekten av oral glukose, i forskjellige styrker, på lindring av smerte blant nyfødte.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral administrering av glukose, i forskjellige konsentrasjoner, på smertelindring hos fullbårne nyfødte som gjennomgår hælstikktest.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av glukoseoppløsning på å lindre smerten ved hælstikktest hos 244 friske fullbårne nyfødte som vil bli tilfeldig allokert til en av tre grupper: Første gruppe vil motta 5 % glukose, andre gruppe vil motta 30 % glukose og tredje gruppe vil motta sterilt vann som placebo, 2 minutter før prosedyren.

Spesialutdannede sykepleiere vil bytte på å ta blodprøver. Neonatale smerter vil bli vurdert av Neonatal Infant Pain (NIPS) så vel som av gråtens varighet, endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av friske fullbårne nyfødte født ved normal vaginal fødsel, som gjennomgår hælstikktest. De vil bli randomisert til å motta enten 5 % glukose, 30 % glukose eller sterilt vann som placebo, 2 minutter før prosedyren. Etterforskerne vil studere effektiviteten og sikkerheten til oral glukose, i forskjellige styrker, sammenlignet med placebo (sterilt vann) i smertelindring.

Alle foreldre vil motta en forklaring på studien før deltakelse, og informert skriftlig samtykke vil bli signert av foreldrene for frivillig deltakelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert svangerskapsalder: 37 uker-42 uker
  • Fødselsvekt: 2500 gram- 4000 gram
  • Leveringsmåte: normal vaginal fødsel
  • Alder: fødsel til 72 timer av livet
  • Apgar-score på minst 7 ved 1 og 5 minutter
  • Puls mellom 100 og 160 per minutt
  • Blod O2-metning ≥ 95 %
  • Ingen kjente medfødte anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • De har en historie med fødselstraumer
  • De er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
  • De trenger pustestøtte
  • Mødrene deres får beroligende midler eller opioider under vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % glukose
nyfødte vil få 2 ml 5 % glukose før hælstikk
Annen: 5 % glukose
Nyfødte vil motta 5% glukose, deretter vil et hælstikk bli utført hvor smerte vil bli vurdert
Eksperimentell: 30 % glukose
nyfødte vil få 2 ml 30 % glukose før hælstikk
Annen: 30 % glukose
Nyfødte vil motta 30 % glukose, deretter vil et hælstikk bli utført hvor smerte vil bli vurdert
Placebo komparator: Placebo
nyfødte vil få 2 ml sterilt vann før hælstikk
Annen: Placebo
Nyfødte vil få sterilt vann, deretter vil et hælstikk bli utført hvor smerte vil bli vurdert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 2 minutter under prosedyren
Smerteresponser vil bli evaluert ved hjelp av Neonatal Infant Pain Scale NIPS
2 minutter under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
lokale blåmerker eller hematom eller hyperglykemi
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1722017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 5 % glukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere