Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral glukos för smärtlindring bland nyfödda

3 april 2020 uppdaterad av: Amal Naous, Makassed General Hospital

Effekt och säkerhet av oralt glukos vid smärtlindring bland friska nyfödda

Bakgrund: Man trodde länge att nyfödda inte kunde uppleva smärta. Eftersom det nu är dokumenterat att nyfödda har alla nödvändiga system för att uppfatta smärta, kan smärtbehandling inte längre ignoreras.

Farmakologiska medel rekommenderas inte till nyfödda för smärtlindring vid mindre ingrepp och det pågår fortfarande debatt om effekten av oralt glukos, i olika styrkor, för lindring av smärta bland nyfödda.

Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten oral administrering av glukos, i olika koncentrationer, på smärtlindring hos fullgångna nyfödda som genomgår ett hälstickstest.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av glukoslösning på att lindra smärtan av hälsticktest hos 244 friska fullgångna nyfödda som kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Första gruppen kommer att få 5 % glukos, den andra gruppen kommer att få 30 % glukos och den tredje gruppen kommer att få sterilt vatten som placebo, 2 minuter före proceduren.

Specialutbildade sjuksköterskor turas om att ta blodprov. Neonatal smärta kommer att bedömas av Neonatal Infant Pain (NIPS) samt genom gråtens varaktighet, förändringar i hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av friska fullgångna nyfödda födda genom normal vaginal förlossning, som genomgår hälprickstest. De kommer att randomiseras till att få antingen 5 % glukos, 30 % glukos eller sterilt vatten som placebo, 2 minuter före proceduren. Utredarna kommer att studera effektiviteten och säkerheten av oralt glukos, i olika styrkor, jämfört med placebo (sterilt vatten) vid smärtlindring.

Alla föräldrar kommer att få en förklaring av studien innan deltagande, och informerat skriftligt samtycke kommer att undertecknas av föräldrarna för frivilligt deltagande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder: 37 veckor-42 veckor
  • Födelsevikt: 2500 gram- 4000 gram
  • Förlossningssätt: normal vaginal förlossning
  • Ålder: födelse till 72 timmar av livet
  • Apgar-poäng på minst 7 vid 1 och 5 minuter
  • Puls mellan 100 och 160 per minut
  • O2-mättnad i blodet ≥ 95 %
  • Inga kända medfödda anomalier

Exklusions kriterier:

  • De har en historia av födelsetrauma
  • De är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
  • De behöver andningsstöd
  • Deras mödrar får lugnande medel eller opioider under vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5% glukos
nyfödda kommer att få 2 ml 5 % glukos före hälstickning
Övrig: 5% glukos
Nyfödda kommer att få 5% glukos, sedan kommer ett hälstick att utföras under vilket smärtan kommer att bedömas
Experimentell: 30% glukos
nyfödda kommer att få 2 ml 30 % glukos före hälstickning
Övrig: 30% glukos
Nyfödda kommer att få 30 % glukos, sedan kommer ett hälstick att utföras under vilket smärtan kommer att bedömas
Placebo-jämförare: Placebo
nyfödda kommer att få 2 ml sterilt vatten innan hälstickning
Övrig: Placebo
Nyfödda kommer att få sterilt vatten, sedan kommer ett hälstick att utföras under vilket smärtan kommer att bedömas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 2 minuter under proceduren
Smärtsvar kommer att utvärderas med hjälp av Neonatal Infant Pain Scale NIPS
2 minuter under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
lokala blåmärken eller hematom eller hyperglykemi
5 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1722017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på 5% glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera