Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale glucose bij pijnverlichting bij voldragen pasgeborenen

3 april 2020 bijgewerkt door: Amal Naous, Makassed General Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van orale glucose bij pijnverlichting bij gezonde voldragen pasgeborenen

Achtergrond: lang werd aangenomen dat pasgeborenen geen pijn konden ervaren. Aangezien nu is gedocumenteerd dat pasgeborenen alle noodzakelijke systemen hebben om pijn waar te nemen, kan pijnbestrijding niet langer worden genegeerd.

Farmacologische middelen worden niet aanbevolen bij pasgeborenen voor pijnverlichting bij kleine ingrepen en er is nog steeds discussie over de werkzaamheid van orale glucose, in verschillende sterktes, bij het verlichten van pijn bij pasgeborenen.

Doel: Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van glucose, in verschillende concentraties, op pijnverlichting bij voldragen pasgeborenen die een hielprik ondergaan.

Methoden: De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om het effect van glucose-oplossing op het verlichten van de pijn van de hielpriktest te onderzoeken bij 244 gezonde voldragen pasgeborenen die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen: Eerste groep krijgt 5% glucose, de tweede groep krijgt 30% glucose en de derde groep krijgt steriel water als placebo, 2 minuten voorafgaand aan de procedure.

Speciaal opgeleide verpleegkundigen zullen om de beurt bloed afnemen. Neonatale pijn wordt beoordeeld aan de hand van de Neonatal Infant Pain (NIPS) en aan de hand van de duur van het huilen, veranderingen in hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren bij gezonde voldragen pasgeborenen die via normale vaginale bevalling zijn geboren en een hielpriktest ondergaan. Ze worden gerandomiseerd om ofwel 5% glucose, 30% glucose of steriel water als placebo te krijgen, 2 minuten voorafgaand aan de procedure. De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van orale glucose, in verschillende sterktes, bestuderen in vergelijking met placebo (steriel water) bij pijnverlichting.

Alle ouders krijgen voorafgaand aan deelname een uitleg over het onderzoek en er wordt door de ouders een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekend voor vrijwillige deelname

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte zwangerschapsduur: 37 weken - 42 weken
  • Geboortegewicht: 2500 gram - 4000 gram
  • Leveringswijze: normale vaginale bevalling
  • Leeftijd: geboorte tot 72 uur leven
  • Apgarscores van minimaal 7 op 1 en 5 minuten
  • Hartslag tussen de 100 en 160 per minuut
  • Bloed-O2-verzadiging ≥ 95%
  • Geen aangeboren afwijkingen bekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een voorgeschiedenis van geboortetrauma
  • Ze worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
  • Ze hebben ademhalingsondersteuning nodig
  • Hun moeders krijgen kalmerende middelen of opioïden tijdens de vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% glucose
pasgeborenen krijgen vóór de hielprik 2 ml glucose 5%
Ander: 5% glucose
Pasgeborenen krijgen 5% glucose toegediend, daarna wordt een hielprik uitgevoerd waarbij de pijn wordt beoordeeld
Experimenteel: 30% glucose
pasgeborenen krijgen vóór de hielprik 2 ml glucose 30%
Ander: 30% glucose
Pasgeborenen krijgen 30% glucose toegediend, daarna wordt een hielprik uitgevoerd waarbij de pijn wordt beoordeeld
Placebo-vergelijker: Placebo
pasgeborenen krijgen vóór de hielprik 2 ml steriel water
Ander: Placebo
Pasgeborenen krijgen steriel water, daarna wordt een hielprik uitgevoerd waarbij de pijn wordt beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 minuten tijdens de procedure
Pijnreacties zullen worden geëvalueerd met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale NIPS
2 minuten tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
lokale blauwe plekken of hematoom of hyperglycemie
5 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1722017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op 5% glucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren