口服葡萄糖可减轻足月新生儿的疼痛
2020年4月3日 更新者：Amal Naous、Makassed General Hospital
口服葡萄糖在健康足月新生儿疼痛缓解中的疗效和安全性
背景：长期以来，人们一直认为新生儿不会感到疼痛。 由于现在有文件证明新生儿具有感知疼痛的所有必要系统，因此不能再忽视疼痛管理。
不建议在新生儿中使用药物来缓解小手术中的疼痛，并且关于不同强度的口服葡萄糖对减轻新生儿疼痛的疗效仍有争议。
目的：本研究的目的是评估口服不同浓度的葡萄糖对足月新生儿足跟采血试验镇痛的疗效和安全性。
方将接受 5% 的葡萄糖，第二组将接受 30% 的葡萄糖，第三组将在手术前 2 分钟接受无菌水作为安慰剂。
经过专门培训的护士将轮流进行血液采样。 新生儿疼痛将通过新生儿婴儿疼痛 (NIPS) 以及哭闹持续时间、心率变化、呼吸频率和氧饱和度进行评估。
研究概览
详细说明
研究人员将对正常阴道分娩的健康足月新生儿进行前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，并进行足跟采血试验。 在手术前 2 分钟，他们将随机接受 5% 葡萄糖、30% 葡萄糖或无菌水作为安慰剂。 研究人员将研究与安慰剂（无菌水）相比，口服不同剂量葡萄糖在缓解疼痛方面的疗效和安全性。
所有家长将在参与前收到研究说明，并签署知情同意书以自愿参与
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预估孕周：37周-42周
- 出生体重：2500克- 4000克
- 分娩方式：正常阴道分娩
- 年龄：出生至生命72小时
- Apgar 在 1 分钟和 5 分钟时得分至少为 7
- 心率在每分钟 100 到 160 之间
- 血氧饱和度≥95%
- 没有已知的先天异常
排除标准：
- 他们有产伤史
- 他们被送进新生儿重症监护病房 (NICU)
- 他们需要呼吸支持
- 他们的母亲在阴道分娩期间接受镇静剂或阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5% 葡萄糖
新生儿在足跟采血前将接受 2 毫升 5% 葡萄糖
|
新生儿将接受 5% 的葡萄糖，然后将进行足跟采血，在此期间将评估疼痛
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实验性的：30% 葡萄糖
新生儿在足跟采血前将接受 2 毫升 30% 的葡萄糖
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新生儿将接受 30% 的葡萄糖，然后将进行足跟采血，在此期间将评估疼痛
|
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安慰剂比较：安慰剂
新生儿将在足跟采血前接受 2 毫升无菌水
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新生儿将接受无菌水，然后将进行足跟采血，在此期间将评估疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：过程中 2 分钟
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将使用新生儿疼痛量表 NIPS 评估疼痛反应
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过程中 2 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：手术后5分钟
|
局部瘀伤或血肿或高血糖
|
手术后5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1722017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5% 葡萄糖的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的
-
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