Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкоза для приема внутрь в облегчении боли у доношенных новорожденных

3 апреля 2020 г. обновлено: Amal Naous, Makassed General Hospital

Эффективность и безопасность перорального приема глюкозы для облегчения боли у здоровых доношенных новорожденных

Предыстория: Долгое время считалось, что новорожденные не могут испытывать боль. Поскольку в настоящее время подтверждено, что у новорожденных есть все необходимые системы для восприятия боли, управление болью больше нельзя игнорировать.

Фармакологические средства не рекомендуются у новорожденных для обезболивания при незначительных процедурах, и до сих пор ведутся споры об эффективности перорального приема глюкозы в различных концентрациях для облегчения боли у новорожденных.

Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального введения глюкозы в различных концентрациях для облегчения боли у доношенных новорожденных, проходящих тест на укол из пятки.

Методы. Исследователи проведут проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния раствора глюкозы на облегчение боли при уколе в пятке у 244 здоровых доношенных новорожденных, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп: Первая группа. получат 5% глюкозу, вторая группа получит 30% глюкозу, а третья группа получит стерильную воду в качестве плацебо за 2 минуты до процедуры.

Забор крови по очереди будут проводить специально обученные медсестры. Неонатальную боль будут оценивать по неонатальной младенческой боли (NIPS), а также по продолжительности плача, изменениям частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование здоровых доношенных новорожденных, рожденных путем нормальных вагинальных родов, которые проходят тест на укол из пятки. Они будут рандомизированы для получения 5% глюкозы, 30% глюкозы или стерильной воды в качестве плацебо за 2 минуты до процедуры. Исследователи изучат эффективность и безопасность перорального приема глюкозы в различных концентрациях по сравнению с плацебо (стерильной водой) для облегчения боли.

Все родители получат объяснение исследования перед участием, и родители подпишут информированное письменное согласие на добровольное участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемый срок беременности: 37-42 недели.
  • Вес при рождении: 2500 грамм- 4000 грамм
  • Способ родоразрешения: нормальные вагинальные роды.
  • Возраст: от рождения до 72 часов жизни
  • Не менее 7 баллов по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах.
  • ЧСС от 100 до 160 в мин.
  • Насыщение крови O2 ≥ 95%
  • Нет известных врожденных аномалий

Критерий исключения:

  • У них в анамнезе родовая травма
  • Их госпитализируют в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).
  • Им нужна респираторная поддержка
  • Их матери получают седативные средства или опиоиды во время вагинальных родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5% глюкозы
новорожденные получают 2 мл 5% раствора глюкозы перед уколом в пятку
Другой: 5% глюкозы
Новорожденные получат 5% глюкозу, затем будет выполнен укол пятки, во время которого будет оцениваться боль.
Экспериментальный: 30% глюкозы
новорожденные получают 2 мл 30% раствора глюкозы перед уколом в пятку
Другой: 30% глюкозы
Новорожденные получат 30% глюкозу, затем будет выполнен укол в пятку, во время которого будет оцениваться боль.
Плацебо Компаратор: Плацебо
новорожденные получают 2 мл стерильной воды перед проколом пятки
Другой: Плацебо
Новорожденные будут получать стерильную воду, затем будет сделан укол из пятки, во время которого будет оцениваться боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 2 минуты во время процедуры
Реакции на боль будут оцениваться с использованием шкалы боли новорожденных NIPS.
2 минуты во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
местные кровоподтеки или гематомы или гипергликемия
Через 5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makassed General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1722017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5% глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться