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수술 후 INTELLiVENT-ASV 인공호흡 (POSITiVE)

2018년 11월 27일 업데이트: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

완전 폐루프 인공호흡 모드 INTELLiVENT-ASV: 중환자실의 고위험 수술 후 환자를 위한 사용자 친화적이고 효과적인 기계적 인공호흡

본 연구의 목적은 흉부외과 수술 후 고위험 환자에서 INTELLiVENT-ASV(적응형 보조 인공호흡)를 사용한 수술 후 인공호흡이 기존 인공호흡 방식보다 효과적이고 사용자 친화적이며 안전한지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 Hamilton Medical은 새로운 기계식 인공호흡 모드 "INTELLiVENT-ASV"를 도입했습니다. 수동 및 능동 인공호흡 환자 모두에서 측정된 호기말 CO2(ETCO2) 및 측정된 포화도(SpO2)를 기반으로 인공호흡 설정을 자동으로 조정할 수 있는 완전히 닫힌 인공호흡 모드입니다. 현재 문헌에 따르면 이 모드는 중환자실에 입원한 환자에게 사용하기에 안전합니다. Catharina Hospital Eindhoven의 파일럿 연구에서 중환자실에 있는 수술 후 저위험 환자에게 INTELLiVENT-ASV가 안전하다는 것이 확인되었습니다. 압력 지원이 있는 연속 강제 또는 압력 제어 인공호흡(기존 기계적 환기)과 비교할 때 INTELLiVENT-ASV는 인공호흡기와의 상호 작용 횟수가 크게 감소하여 기존 기계적 환기만큼 효과적입니다. 그러나 수술 후 고위험 환자에서 INTELLiVENT-ASV의 효과에 대한 이용 가능한 연구는 부족합니다. 또한 사용자를 위한 위의 기계적 환기 모드의 사용자 친화성에 대한 지식이 부족합니다.

이것은 수술 후 고위험 환자의 대조군과 개입군을 대상으로 한 전향적 무작위 연구입니다. 무작위 배정을 통해 참가자가 수술 후 INTELLiVENT-ASV 및 Quickwean을 사용하여 기계 환기를 시킬지 기존 기계 환기를 사용할지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 동의.
  • 체질량지수
  • 선택적 심장 흉부 수술 후 기계 환기.
  • 수술 후 환자의 입원은 수술 후 기계 환기를 위해 중환자 병동의 고급 치료실에 있습니다.

제외 기준:

  • 동의 철회
  • 폐절제술 또는 폐엽절제술의 병력.
  • 수술 후 급성호흡곤란증후군 환자.
  • COPD Gold 3 또는 4의 병력이 있는 환자.
  • 환자는 중환자실에서 수행되는 또 다른 수술 후 연구에 참여하고 있습니다.
  • 수술 전 결정된 환자는 마취 후 치료실에서 신속한 수술 후 치료 프로그램을 받을 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인텔리벤트-ASV
INTELLiVENT-ASV는 Hamilton의 기계식 인공호흡기 S1에서 사용할 수 있는 완전 폐루프 인공호흡 모드입니다.
장치: 인텔리벤트-ASV

ICU 입원 후:

  • 처음 3시간: Quickwean이 포함된 INTELLiVENT-ASV를 사용한 인공호흡만.
  • 3시간 후: 자동 자발 호흡 시험(SBT)이 활성화되고 >10분이면 SBT가 시작됩니다. PEEP:

설정 SBT는 MV% 25%,PEEP 5cmH2O입니다.SBT는 호흡률이 >35b/min이거나 SBT 시작 이후 >100% 증가하면 자동으로 중지하고, FiO2 >50%, PeTCO2는 >8mmHg 증가합니다.

발관 기준: 누출 10분.

기계 환기 중에 ICU 간병인이 치료에 필요하다고 판단하면 다른 환기 모드로 전환하거나 SBT 없이 발관할 수 있습니다.
활성 비교기: 기존 모드
Hamilton S1 장치에서 압력 지원 모드를 사용하는 용적 제어 연속 필수 환기(CMV) 모드.
장치: 기존 모드

ICU 입원 후:

처음 3시간: CMV 또는 PS를 사용한 인공호흡만. 필요한 경우 간병인은 모드를 적응형 지원 환기로 변경할 수 있습니다.

3시간 후: >10min PS인 경우 수동 SBT가 필요합니다.

설정 SBT는 PS 5cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 30%입니다. 호흡수가 >35b/min이거나 SBT 시작 이후 >100% 증가하고 포화도가 8mmHg인 경우 SBT를 중단해야 합니다.

발관 기준: 누출 10분.

기계 환기 중에 ICU 간병인이 치료에 필요하다고 판단하면 다른 환기 모드로 전환하거나 SBT 없이 발관할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의, 허용되거나 허용되지 않는 환기 구역에서 기계적 환기 시간의 백분율(%).
기간: 인공호흡 모드 시작과 함께 ICU에 입원한 후 처음 3시간 동안.
  • 최적 구역 = 일회 호흡량(TV) = 예상 체중(PBW)의 4-8ml/kg, EtCO2 = 30-45mmHg, 고원 압력 =
  • 허용 구역 = TV = 8-12 ml/kg PBW, EtCO2 = 25-30 또는 45-50mmHg, 안정기 압력 = 31-35 cmH2O 및 SpO2 = 85-93% 또는 >98%.
  • 허용되지 않는 구역 = TV >12ml/kg PBW 또는 EtCO2 = 50mmHg, 고원 압력 >35cmH2O 또는 SpO2 =
인공호흡 모드 시작과 함께 ICU에 입원한 후 처음 3시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 발관의 백분율(%).
기간: 발관 후 첫 24, 48, 72시간 동안
성공적인 발관은 24, 48 또는 72시간 이내에 새로운 삽관 또는 비침습적 환기를 사용하지 않고 발관하는 것입니다.
발관 후 첫 24, 48, 72시간 동안
수술 후 이유 시간
기간: 72시간
중환자실 입원부터 발관까지의 체온 >35.5°C.
72시간
워크로드
기간: 72시간
ICU에서 기계적 환기를 수행하는 동안 인공호흡기와 사용자 간에 필요한 상호 작용 및 경보 수.
72시간
유용성
기간: 발관 후 최대 1일
젖을 뗀 환자를 치료한 침상 옆의 간병인이 완료한 수용 점수(1-10)의 설문 조사
발관 후 최대 1일
환자 동요
기간: 최대 72시간의 기계적 환기 시간
병상에서 ICU 간병인이 인지한 환자의 동요 순간 수.
최대 72시간의 기계적 환기 시간
진정제 및 진통제 투여
기간: 최대 72시간의 기계적 환기 시간
기계 환기 중 NSAID, 아편류, 벤조디아제핀, 클로니딘, 프로포폴 또는 할로페리돌의 투여 횟수 및 투여량.
최대 72시간의 기계적 환기 시간
Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)
기간: 최대 72시간의 기계적 환기 시간
기계 환기 중 매시간 RASS.
최대 72시간의 기계적 환기 시간
수술 후 무기폐
기간: 발관 후 최대 48시간
첫 번째 흉부 엑스레이 또는 수술 후 다음날 흉부 엑스레이에서 무기폐가 나타난 환자의 수.
발관 후 최대 48시간
수술 후 폐 단락을 위한 CO2 수준
기간: 최대 72시간의 기계적 환기 시간
기계 환기 중 EtCO2/pCO2 비율.
최대 72시간의 기계적 환기 시간
수술 후 폐 단락을 위한 O2 수준
기간: 최대 72시간의 기계적 환기 시간
기계 환기 중 pO2/FiO2 비율입니다.
최대 72시간의 기계적 환기 시간
비침습적 산소 포화도 측정의 신뢰성
기간: 72시간
비침습적 산소포화도 측정 없이 ICU에서 기계적 인공호흡을 한 시간.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL58975.100.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: Study Intensive Care
    정보 댓글: 연구 프로토콜을 요청하기 위해 연락할 수 있습니다(네덜란드어).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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