진행성 암 환자의 경구용 STAT3 억제제 TTI-101

포함 기준

자격을 얻으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 ≥18세;
2. 고형 종양 환자(절제 불가능한 HCC가 아님): 조직학적으로 진단된 국소 진행성, 수술 불가능, 전이성 및/또는 치료 불응성 고형 종양 환자로서 임상적 이점을 부여할 이용 가능한 치료법이 없는 환자;
3. 절제불가능한 간세포암종 환자의 경우 : 국소 진행성, 수술불가, 절제불가능한 간세포암종으로 조직학적으로 확진된 환자로서 1차 및 2차 치료에 실패한 환자로서 수행도가 유지되고 Child-Pugh가 A이면 Child-Pugh가 A이거나 2차 이상인 환자 .
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
5. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 호중구 수 ≥1.0 x 109/l, 혈소판 ≥75 x 109/L;
6. Cockroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >40 ml/min으로 계산한 적절한 신장 기능 능력;
7. 총 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능. 간 침범 대상자의 경우, AST/ALT <5 x ULN; 간 침범 대상자의 경우, AST/ALT <5 x ULN;
8. 악성 종양의 유형에 대해 임상적으로 적절한 기준을 사용하여 측정 가능한 질병, 고형 종양의 경우 RECIST v 1.1;
9. 다음과 같이 정의되는 가임 여성을 위한 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트: 최소 2년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 성적으로 비활성 상태이고 시험 과정 동안 그대로 유지되는 경우를 제외하고 사춘기 이후의 여성 피험자;
10. 첫 번째 TTI-101 투여 2주 전부터 마지막 ​​시험 치료 3개월 후까지 임신과 모유 수유를 피하려는 의지. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 조사자의 판단에 따라 시험 치료 투여 중 및 3일 동안 살정제 또는 자궁내 장치를 사용하는 2-차단 방법 또는 1-차단 방법과 같은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 연구의 마지막 투약 후 개월; 그리고
11. 사전동의서 양식을 읽고 이해할 수 있는 능력과 임상시험 활동을 시작하기 전에 사전동의서를 제공하고 임상시험에 대한 이해를 입증할 의지와 능력.

제외 기준

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험에 등록할 자격이 없습니다.

1. 이전 요법:

   1. 시험 약물 치료 1일(니트로수레아 또는 미토마이신의 경우 6주)의 28일 이내(또는 비세포독성 약물의 경우 5 제거 반감기 ​​중 짧은 쪽) 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암 요법을 포함한 표준 요법 ;
   2. 시험 약물 치료 1일차 28일 이내 또는 소분자/표적 요법의 경우 반감기 5일 이내의 모든 시험용 제제;
2. 골수 비축량의 30% 이상에 대한 광범위한 사전 방사선 요법 또는 등록 후 5년 이내에 이전의 골수/줄기 세포 이식; 기준선 또는 등급 1 이하로 돌아가지 않는 한 이전 요법으로 인한 진행 중인 독성(탈모증 제외)
3. TTI-101의 첫 번째 투여 1일로부터 28일 이내에 대수술 개입 또는 치료적 임상 시험 참여,
4. 불안정 협심증, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 시험 등록 전 마지막 12개월 이내의 심근 경색과 같은 현저하게 손상된 심장 기능; 심막 삼출의 징후, 심각한 부정맥(>470ms의 QTc 연장 및/또는 심박동기 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 심초음파에서 좌심실 박출률 <50%의 사전 진단;
5. 지난 2년 이내에 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력;
6. 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg);
7. TTI-101(히드록실-나프탈렌 술폰아미드)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력;
8. 중추 신경계에서 알려진 활동성 전이(뇌부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제에 대한 요구사항 없이 적어도 1개월 동안 뇌 영상 연구에 의해 안정되지 않는 한);
9. 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 연구 제품의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력;
10. 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV);
11. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 피험자, 항바이러스 요법의 안정적인 투여량에서 바이러스 부하 <100 IU/mL를 선별하지 않는 한. 참고: 만성 HCV 감염 피험자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 참여를 위한 정의된 최대 바이러스 부하 요구 사항은 없습니다.
12. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력;
13. 임산부 또는 수유부;
14. 연구자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성, 개별 피험자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 기타 조건
15. STAT 억제제를 사용한 현재 악성 종양의 이전 치료.