進行がん患者における経口 STAT3 阻害剤、TTI-101

包含基準

適格性を得るには、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢 18 歳以上;
2. 固形腫瘍 (切除不能な HCC ではない) の患者の場合: 局所進行性、手術不能、転移性および/または治療抵抗性の固形腫瘍の診断が組織学的に確認され、臨床的利益をもたらす利用可能な治療法がない患者;
3. 切除不能な HCC 患者の場合: 局所進行、手術不能、切除不能な HCC の診断が組織学的に確認された患者で、第 1 および第 2 ラインの治療に失敗し、Child-Pugh が A、またはパフォーマンス ステータスが保持され、Child-Pugh が A の場合はセカンドラインを超える患者.
4. 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
5. ヘモグロビン≧9.0g/dL、好中球数≧1.0×109/L、血小板≧75×109/L；
6. -Cockroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス> 40 ml / minによって計算される、適切な腎機能能力;
7. -総ビリルビン<1.5 x ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULNとして定義される適切な肝機能。 -肝臓に関与している被験者の場合、AST / ALT <5 x ULN; -肝臓に関与している被験者の場合、AST / ALT <5 x ULN;
8. -悪性腫瘍のタイプの臨床的に適切な基準、固形腫瘍のRECIST v 1.1を使用した測定可能な疾患;
9. -出産の可能性のある女性のスクリーニング訪問での陰性妊娠検査は、次のように定義されます：少なくとも2年間閉経後でない限り、思春期後の女性被験者、外科的に無菌であるか、または性的に不活発であり、試験の過程でそのままです。
10. -最初のTTI-101投与の2週間前から開始し、最後の試験治療の3か月後に終了する妊娠と授乳を避ける意欲。 -出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者と出産の可能性のある女性の被験者は、治験責任医師の判断で適切な避妊を使用する必要があります.研究の最後の投与から数か月後。と
11. -インフォームドコンセントフォームを読んで理解する能力、およびインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、および試験活動を受ける前に試験の理解を示す能力。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの試験に登録する資格がありません。

1. 以前の治療:

   1. -化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはその他の抗がん療法を含む標準療法 治験薬治療の1日目（ニトロ尿素またはマイトマイシンの場合は6週間）から28日以内（または非細胞毒性薬の場合は5半減期のいずれか短い方） ;
   2. -治験薬治療の1日目から28日以内の治験薬または低分子/標的療法の5半減期;
2. 骨髄保存量の 30% を超える広範な放射線療法、または登録から 5 年以内の以前の骨髄/幹細胞移植; -ベースラインまたはグレード1以下に戻らない限り、以前の治療による継続的な毒性（脱毛症を除く）;
3. TTI-101の最初の投与の1日目から28日以内の大規模な外科的介入または治療臨床試験への参加;
4. -不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞などの重大な心機能障害; -心嚢液貯留の兆候、重篤な不整脈（470ミリ秒を超えるQTc延長および/またはペースメーカーを含む）、または先天性QT延長症候群または心エコー検査での左心室駆出率<50％の以前の診断;
5. -過去2年以内の脳血管障害または脳卒中の病歴;
6. コントロールされていない高血圧 (>160/100mm Hg);
7. -TTI-101（ヒドロキシルナフタレンスルホンアミド）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するグレード3または4のアレルギー反応の病歴;
8. -中枢神経系における既知の活動性転移（脳浮腫の証拠がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬の必要がない少なくとも1か月間の脳画像検査による安定を除く）;
9. -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患または治験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態の病歴;
10. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV);
11. -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の被験者、抗ウイルス療法の安定した用量で100 IU / mL未満のウイルス量をスクリーニングしない限り。 注: 慢性 HCV 感染症の被験者は、研究への登録が許可されていますが、研究への登録に定義された最大ウイルス負荷要件はありません。
12. 法的能力のないまたは制限された法的能力;
13. 妊娠中または授乳中の女性;
14. -治験責任医師の意見では、被験者の治験治療への耐性、個々の被験者の安全性、または治験の結果を損なう可能性があるその他の状態;
15. -STAT阻害剤による現在の悪性腫瘍の以前の治療。