절제 가능한 비소세포폐암에서 신보강 항 PD-1 면역요법 (NEOMUN)

포함 기준:

1. 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력 및 의지
2. 연구를 포함하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제출해야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC

4. TNM 분류, 7판에 따른 임상 II-IIIA기:

   IIIa기: T1/T2 N2(IIIa1-3 로빈슨 분류)

5. PET/CT 및 뇌 MRI를 통한 적절한 질병 병기 결정
6. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
7. 연령 ≥ 18세
8. ECOG 수행 상태 0 - 1
9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

11. 적절한 골수 기능, 간 및 신장 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
    2. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    3. 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(평가 7일 이내)
    4. 치료 전 마지막 7일 동안 INR < 1.4 ULN 및 PTT < 40초
    5. 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
    6. AST(GOT) 및 ALT(GPT) < 2.5 x ULN
    7. 알부민 >2.5mg/dL
    8. 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음): ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60 mL/min
12. 독일 S3 지침에 따라 의도된 폐 절제를 위한 적절한 폐 및 심장 기능

제외 기준:

1. 전신 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 포함한 치료 시작 전 마지막 30일 동안의 항암 치료
2. 연구 치료 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여
3. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
4. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
5. 간질성 폐질환의 증거.
6. cT4 종양
7. 증상이 있는 급성 심혈관 또는 뇌혈관 질환
8. 알려진 활성 HBV, HCV 또는 HIV 감염
9. 전신 요법이 필요한 기타 활동성 감염이 있는 경우.
10. 활동성 결핵 환자
11. 항프로그램된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항PD-L1, 항프로그램된 세포사 리간드 2(항PD-L2), 항CD137(4-1BB 리간드, 종양 괴사 인자 수용체[TNFR] 계열의 구성원), 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 동시- 자극 또는 체크포인트 경로)
12. 면역결핍 진단을 받거나 환자가 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
13. 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 단클론 항체를 가지고 있었습니다.
14. 환자는 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
15. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
16. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. [주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.]
17. pembrolizumab 또는 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
18. 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양 예외에는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 포함됩니다.
19. 수유부 또는 임산부, 매우 효과적인 피임 방법(허용되는 피임 방법, 즉 연간 실패율이 1% 미만인 방법은 임플란트, 주사 가능한 피임법, 경구 피임약, 자궁내 페사르(호르몬 장치만 해당), 성적 금욕 또는 파트너의 정관 절제술). 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 β-hCG)를 받아야 합니다.
20. 임상 시험의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 정신 질환
21. 환자는 이미 이 시험에 모집되었습니다.
22. 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
23. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].