QUILT-3.048: NANT 요로상피암 백신: 화학요법 및 PD-1/PD-L1 요법 중 또는 이후에 진행된 요로상피암 피험자의 병용 면역요법

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 관련 IRB 또는 IEC(독립 윤리 위원회) 지침을 충족하는 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. 화학요법 및 항-PD-1/PD-L1 요법 중 또는 이후에 진행이 있는 조직학적으로 확인된 요로상피암.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
5. 1.5cm 이상의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
6. 가장 최근의 항암 치료 종료 후 얻은 최근 종양 생검 표본이 있어야 합니다. 역사적인 표본을 사용할 수 없는 경우 대상자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
7. 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 하며 조사관이 안전하다고 판단하는 경우 치료 시작 후 8주에 종양 생검 표본을 제공해야 합니다.
8. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
9. 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 피험자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 요법으로 인한 지속적인 2등급 이상(CTCAE 버전 4.03) 혈액학적 독성의 병력.
2. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에, 통제된 기저 세포 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 또는 뇌 전이의 모든 증거; 상피내 암(예: 유방암, 흑색종, 자궁경부)의 이전 병력; 적극적인 전신 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않고 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)(< 0.2 ng/mL)이 있는 전립선암의 이전 병력; 및 폐 맥관 구조를 침범하고 흉부 중앙 폐문 부위에 전이가 있는 부피가 큰(≥ 1.5cm) 질환.
3. 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
4. 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환).
5. 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
6. 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
7. 자격 기준을 충족하려면 전혈 수혈이 필요합니다.

8. 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

   1. 백혈구(WBC) 수 < 3,500 cells/mm3.
   2. 절대 호중구 수 < 1,500 세포/mm3.
   3. 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
   4. 헤모글로빈 < 9g/dL.
   5. 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)보다 큼.
   6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 × ULN).
   7. 알칼리 포스파타제(ALP) 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
   8. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
   9. 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 × ULN(치료적 항응고가 없는 경우).
9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mm Hg 및/또는 확장기 > 100 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
10. 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별검사에서 양성 결과.
12. 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
13. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
14. 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
15. 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 및 자몽 제품 포함) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트) 연구 1일 전 14일 이내.
16. 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(젬피브로질) 또는 중등도 CYP2C8 유도제(리팜핀)의 동시 또는 이전 사용.
17. 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 저하 요법을 제외하고 이 연구를 위한 스크리닝 전 14일 이내에 조사 약물 연구에 참여하거나 조사 치료를 받은 이력.
18. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
19. 중재 임상 시험에 동시 참여.
20. 임산부 및 간호 여성.