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젬시타빈과 비교하여 G17DT를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2017년 6월 26일 업데이트: Cancer Advances Inc.

진행성 췌장암 대상자에서 250µg G17DT 또는 1000µg/m^2 젬시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

이 연구에서 G17DT 250μg을 0주, 2주 및 6주에 투여하여 진행성 췌장암에서 생존 기간 연장에 있어 젬시타빈에 비해 열등하지 않음을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 의도가 있는 췌장 종양 절제술에 적합하지 않은 환자에서 조직학 또는 세포학으로 확인된 췌장 선암 진단.
  • 원발성 종양 절제술을 받은 환자에서 재발성 췌장 선암종(이전에 조직학 또는 세포학으로 확인됨) 진단.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 스크리닝 시 다음 범위 내의 실험실 값:

혈청 크레아티닌 < 정상(ULN) 상한치의 1.25배 헤모글로빈 > 9.5g/dL 백혈구(WBC) 수 > 3.5 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L 총 빌리루빈 < ULN의 2.0배 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, SGOT) ) < ULN의 3배

  • 최소 2개월의 기대 수명.
  • 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트(가임 여성만 해당).
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다른 악성 질환의 병력(기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
  • 이전 세포독성 화학요법(젬시타빈 포함).
  • 기준선으로부터 30일 이내의 이전 방사선 요법.
  • 기준선 방문 전 30일 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 전신(경구 또는 주사) 면역억제제 사용. 만성 폐쇄성 폐질환이나 천식에 대한 흡입 코르티코스테로이드는 허용되었습니다.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성.
  • 기준선으로부터 90일 이내에 연구 약물을 포함하는 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G17DT
0주, 2주 및 6주차에 근육 주사로 250µg/0.2mL 투여. 24주차에 125µg 추가 접종.
생물학적: G17DT
0주, 2주 및 6주차에 근육 주사로 250µg/0.2mL 투여. 24주차에 125µg 추가 접종.
다른 이름들:
  • PAS, 다클론항체자극기
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈
1000 µg/m^2를 0주부터 시작하여 7주 동안 매주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식합니다. 그 후, 치료는 3주 치료 후 1주 휴식의 주기로 이루어집니다.
의약품: 젬시타빈
1000 µg/m^2를 0주부터 시작하여 7주 동안 매주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식합니다. 그 후, 치료는 3주 치료 후 1주 휴식의 주기로 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 기준선(0주)부터 52주까지 또는 사망.
기준선에서 시작하여 측정된 생존 일수
기준선(0주)부터 52주까지 또는 사망.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 0주, 12주, 24주, 36주 및 52주

CT(Computed Tomography) 및 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 비율.

(RECIST) 가이드라인
0주, 12주, 24주, 36주 및 52주
삶의 질
기간: 0, 6, 12, 24, 36 및 52주
암 삶의 질 설문지 EORTC-QLQC30 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
0, 6, 12, 24, 36 및 52주
삶의 질
기간: 0, 6, 12, 24, 36 및 52주
EORTC QLQ-PAN26 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
0, 6, 12, 24, 36 및 52주
Karnofsky 성능 상태
기간: 0주차 ~ 52주차
Karnofsky Performance Scale Index를 사용한 기능 장애 평가
0주차 ~ 52주차
가스트린-17 항체
기간: 0, 6, 12, 24, 36 및 52주
가스트린-17 항체의 혈청 수준을 결정하기 위한 항체 평가
0, 6, 12, 24, 36 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Advances Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2001년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2002년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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