Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a G17DT értékelésére a gemcitabinnal összehasonlítva

2017. június 26. frissítette: Cancer Advances Inc.

3. fázisú vizsgálat a 250 µg G17DT vagy 1000 µg/m^2 gemcitabin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ebben a vizsgálatban 250 µg G17DT-t adtak be a 0., 2. és 6. héten annak bizonyítására, hogy a gemcitabinnal összehasonlítva a túlélés meghosszabbítása előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén nem rosszabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa olyan betegeknél, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú hasnyálmirigy-daganat reszekcióra.
  • Kiújuló hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa (korábban szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt) olyan betegeknél, akiknél primer tumorreszekciót hajtottak végre.
  • 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Laboratóriumi értékek a következő tartományokban a szűréskor:

A szérum kreatinin < 1,25-szöröse a normál felső határának (ULN) Hemoglobin > 9,5 g/dl Fehérvérsejtszám > 3,5 x 109/L Thrombocyta > 100 x 109/L Összes bilirubin < 2,0-szorosa a normálérték felső határának Aszpartát transzamináz (AST, SGOT) ) < ULN háromszorosa

  • A várható élettartam legalább 2 hónap.
  • Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton (csak fogamzóképes korú nők esetében).
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú betegség anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia (beleértve a gemcitabint is).
  • Korábbi sugárkezelés a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
  • Szisztémás (orális vagy injekciós) immunszuppresszánsok alkalmazása, beleértve a kortikoszteroidokat is, a kiindulási vizit előtt 30 napon belül. Az inhalációs kortikoszteroidok krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma esetén megengedettek voltak.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert is magában foglal a kiindulási állapottól számított 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: G17DT
250 µg/0,2 ml intramuszkuláris injekcióban adva a 0., 2. és 6. héten. 125 µg emlékeztető oltás a 24. héten.
Biológiai: G17DT
250 µg/0,2 ml intramuszkuláris injekcióban adva a 0., 2. és 6. héten. 125 µg emlékeztető oltás a 24. héten.
Más nevek:
  • PAS, poliklonális antitest-stimulátor
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine
1000 µg/m^2 intravénásan, hetente egyszer, hét héten keresztül, a 0. héttől kezdve, majd egy hét pihenő. Ezt követően a kezelések 3 hetes kezelési ciklusokban zajlanak, majd egy hét pihenő következik.
Drog: Gemcitabine
1000 µg/m^2 intravénásan, hetente egyszer, hét héten keresztül, a 0. héttől kezdve, majd egy hét pihenő. Ezt követően a kezelések 3 hetes kezelési ciklusokban zajlanak, majd egy hét pihenő következik.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) az 52. hétig vagy halál.
Túlélés napokban az alapvonaltól kezdődően mérve
Kiindulási állapot (0. hét) az 52. hétig vagy halál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 0., 12., 24., 36. és 52. hét

Azon betegek aránya, akiknél objektív tumorválasz mutatkozott a komputertomográfia (CT) és a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján.

(RECIST) irányelveket
0., 12., 24., 36. és 52. hét
Életminőség
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
A Cancer Life Quality Questionnaire EORTC-QLQC30 kérdőív segítségével mért életminőség
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Életminőség
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Az EORTC QLQ-PAN26 kérdőív segítségével mért életminőség
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Karnofsky teljesítmény állapota
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
Funkcionális károsodás értékelése a Karnofsky Performance Scale Index segítségével
0. héttől 52. hétig
Gasztrin-17 antitestek
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Antitestértékelés a Gastrin-17 antitestek szérumszintjének meghatározására
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2000. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a G17DT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel