Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettstudie for å evaluere G17DT sammenlignet med Gemcitabin

26. juni 2017 oppdatert av: Cancer Advances Inc.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 250 µg G17DT eller 1000 µg/m^2 gemcitabin hos personer med avansert bukspyttkjertelkreft

I denne studien ble 250 µg G17DT administrert i uke 0, 2 og 6 for å demonstrere non-inferiority sammenlignet med gemcitabin når det gjelder å forlenge overlevelsen ved avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, bekreftet av histologi eller cytologi, hos pasienter som ikke er egnet for bukspyttkjertelsvulstreseksjon med kurativ hensikt.
  • En diagnose av tilbakevendende adenokarsinom i bukspyttkjertelen (tidligere bekreftet av histologi eller cytologi) hos pasienter som har hatt en primær tumorreseksjon.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
  • Laboratorieverdier innenfor følgende områder ved screening:

Serumkreatinin < 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) Hemoglobin > 9,5 g/dL Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,5 x 109/L Blodplater > 100 x 109/L Total bilirubin < 2,0 ganger ULN Aspartattransaminase (AST, SGOT) ) < 3 ganger ULN

  • Forventet levetid på minst 2 måneder.
  • En negativ graviditetstest ved screeningbesøket (kun kvinner i fertil alder).
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen).
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi (inkludert gemcitabin).
  • Tidligere strålebehandling innen 30 dager etter baseline.
  • Bruk av systemiske (orale eller injiserte) immunsuppressiva, inkludert kortikosteroider, innen 30 dager før baseline-besøket. Inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma var tillatt.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel innen 90 dager etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: G17DT
250 µg/0,2 ml administrert ved intramuskulær injeksjon i uke 0, 2 og 6. 125 µg booster administrert ved uke 24.
Biologisk: G17DT
250 µg/0,2 ml administrert ved intramuskulær injeksjon i uke 0, 2 og 6. 125 µg booster administrert ved uke 24.
Andre navn:
  • PAS, polyklonal antistoffstimulator
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
1000 µg/m^2 intravenøst ​​administrert én gang ukentlig i syv uker fra uke 0 etterfulgt av én ukes hvile. Deretter vil behandlingene skje i sykluser på 3 ukers behandling etterfulgt av en ukes hvile.
Legemiddel: Gemcitabin
1000 µg/m^2 intravenøst ​​administrert én gang ukentlig i syv uker fra uke 0 etterfulgt av én ukes hvile. Deretter vil behandlingene skje i sykluser på 3 ukers behandling etterfulgt av en ukes hvile.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52 eller død.
Overlevelse i dager målt med start ved baseline
Baseline (uke 0) opp til uke 52 eller død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52

Andelen pasienter som har en objektiv tumorrespons ved bruk av computertomografi (CT) og responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST).

(RECIST) retningslinjer
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Livskvalitet målt ved hjelp av Kreft Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQC30 spørreskjema
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Livskvalitet målt ved hjelp av og EORTC QLQ-PAN26 spørreskjema
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Vurdering av funksjonsnedsettelse ved bruk av Karnofsky Performance Scale Index
Uke 0 til uke 52
Gastrin-17 antistoffer
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Antistoffvurdering for å bestemme serumnivåer av Gastrin -17-antistoffer
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på G17DT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere