Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelonderzoek om G17DT te evalueren in vergelijking met Gemcitabine

26 juni 2017 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 250 µg G17DT of 1000 µg/m^2 Gemcitabine bij proefpersonen met gevorderde alvleesklierkanker

In deze studie werd 250 µg G17DT toegediend in week 0, 2 en 6 om non-inferioriteit ten opzichte van gemcitabine aan te tonen bij het verlengen van de overleving bij gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van pancreasadenocarcinoom, bevestigd door histologie of cytologie, bij patiënten die niet geschikt zijn voor pancreastumorresectie met curatieve bedoeling.
  • Een diagnose van recidiverend pancreasadenocarcinoom (eerder bevestigd door histologie of cytologie) bij patiënten die een primaire tumorresectie hebben ondergaan.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken bij screening:

Serumcreatinine < 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) Hemoglobine > 9,5 g/dl Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,5 x 109/l Bloedplaatjes > 100 x 109/l Totaal bilirubine < 2,0 keer ULN Aspartaattransaminase (AST, SGOT ) < 3 keer ULN

  • Een levensverwachting van minimaal 2 maanden.
  • Een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten (behalve basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals).
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie (waaronder gemcitabine).
  • Eerdere radiotherapie binnen 30 dagen na baseline.
  • Gebruik van systemische (orale of geïnjecteerde) immunosuppressiva, inclusief corticosteroïden, binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek. Inhalatiecorticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte of astma waren toegestaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: G17DT
250 µg/0,2 ml toegediend via intramusculaire injectie in week 0, 2 en 6. 125 µg booster toegediend in week 24.
Biologisch: G17DT
250 µg/0,2 ml toegediend via intramusculaire injectie in week 0, 2 en 6. 125 µg booster toegediend in week 24.
Andere namen:
  • PAS, polyklonale antilichaamstimulator
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine
1000 µg/m^2 eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende zeven weken vanaf week 0, gevolgd door een week rust. Daarna vinden de behandelingen plaats in cycli van 3 weken behandeling gevolgd door een week rust.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 µg/m^2 eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende zeven weken vanaf week 0, gevolgd door een week rust. Daarna vinden de behandelingen plaats in cycli van 3 weken behandeling gevolgd door een week rust.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52 of overlijden.
Overleving in dagen gemeten vanaf baseline
Basislijn (week 0) tot week 52 of overlijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36 en 52

Het percentage patiënten met een objectieve tumorrespons met behulp van computertomografie (CT) en de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

(RECIST) richtlijnen
Week 0, 12, 24, 36 en 52
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC-QLQC30-vragenlijst
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van en de EORTC QLQ-PAN26-vragenlijst
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Beoordeling van functionele beperkingen met behulp van de Karnofsky Performance Scale Index
Week 0 tot week 52
Gastrine-17-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Antilichaambeoordeling om serumniveaus van gastrine-17-antilichamen te bepalen
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren