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제1형 당뇨병 환자를 위한 지속적인 피하 인슐린 주입에 사용된 SAR341402 및 NovoLog®의 안전성 평가

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

제1형 당뇨병(T1DM) 성인 환자의 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)에 사용된 SAR341402 및 NovoLog®의 안전성 평가

주요 목표:

- 주입 세트 폐쇄가 있는 환자 수 측면에서 외부 인슐린 펌프에 사용될 때 SAR341402 및 NovoLog®의 안전성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 설명되지 않는 고혈당증 측면에서 외부 펌프에 사용될 때 SAR341402 및 NovoLog®의 안전성을 평가합니다.
  • 외부 펌프에 사용할 때 SAR341402 및 NovoLog®의 안전성을 다음 측면에서 평가합니다.
  • 주입 세트 변경 간격.
  • "비전달" 경보에 대해 인슐린 펌프를 사용하는 환자 수.
  • 주입 세트 폐색의 환자 관찰.
  • 부작용 및 심각한 부작용.
  • 저혈당 사건이 있는 환자 수[ADA(미국 당뇨병 협회) 저혈당 워크그룹에 따름].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자에 대한 연구 기간은 2주 스크리닝 기간, 각 4주씩 2회 치료 기간, 치료 후 1일의 안전 추적 기간을 포함하여 약 10주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 남성 및 여성 환자.
  • 스크리닝 방문 시 18세 이상.
  • 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 진단된 당뇨병.
  • 외부 인슐린 펌프를 사용한 최소 6개월의 CSII(지속적 피하 인슐린 주입) 치료와 최소 1년의 인슐린 치료.
  • 스크리닝 동안 인슐린 펌프의 성공적인 사용 및 하루 최소 4회의 혈당 검사 수행 시연.
  • 연구자가 비정상이 T1DM 환자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위(또는 연구자 사이트에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내의 검사실 매개변수.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.5%.
  • T1DM 이외의 당뇨병.
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 3개월 이내에 주입 부위의 감염 이력.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 이외의 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 재발성 당뇨병성 케톤산증(DKA)에 대한 입원.
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 응급실 입원 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 연구자가 판단한 저혈당 무감지.
  • 스크리닝 시점에 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료가 불가능할 것입니다.
  • 스크리닝 시점 이전 6개월 이내에 알려진 불법 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(들) 사용.
  • 이전에 다른 임상 시험에서 SAR341402를 받은 적이 있는 환자.
  • 국가 제품 라벨에 정의된 대로 NovoLog® 사용에 대한 금기 사항 NovoLog® 또는 부형제에 대한 과민성 병력.
  • 임신과 수유.
  • 여성의 경우, 임신[혈액 또는 소변에서 양성 β-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)으로 정의됨], 모유 수유.
  • 환자는 스폰서의 직원 또는 직원의 친척입니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR341402/노보로그
SAR341402는 인슐린 펌프를 통한 지속적인 피하 인슐린 주입을 통해 자가 투여됩니다. 용량은 개별적으로 적정되고 기본 및 볼루스 방식으로 투여됩니다. 치료로 SAR341402 4주 후 환자는 치료로 NovoLog®로 전환합니다.
의약품: 인슐린 아스파트 SAR341402

제형: 용액

투여 경로: 피하
실험적: 노보로그/SAR341402
Novolog는 인슐린 펌프를 통한 지속적인 피하 인슐린 주입을 통해 자가 투여됩니다. 용량은 개별적으로 적정되고 기본 및 볼루스 방식으로 투여됩니다. 치료로 NovoLog®를 4주 사용한 후 환자는 치료로 SAR341402로 전환합니다.
의약품: 인슐린 아스파르트

제형: 용액

투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 세트 폐색
기간: 각 치료의 기준선에서 4주차에
주입 세트 폐쇄가 있는 환자의 수. 주입 세트 폐색은 인슐린 펌프를 통한 인슐린 볼루스에 의한 고혈당증(혈장 포도당 ≥ 250mg/dL[13.9mmol/L])을 교정하지 못하여 주입 세트 변경으로 정의됩니다.
각 치료의 기준선에서 4주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명되지 않는 고혈당증
기간: 각 치료의 기준선에서 4주차에
원인 불명의 고혈당 환자 수. 설명되지 않는 고혈당증은 명백한 물질적 결함, 의학적, 식이요법, 인슐린 용량 또는 펌프 장애 없이 인슐린 펌프를 통한 볼루스에 의해 교정되었는지 여부에 관계없이 혈장 포도당이 250mg/dL(13.9mmol/L) 이상인 것으로 정의됩니다. 여기에는 일차 평가변수에 정의된 주입 세트 폐색이 포함됩니다.
각 치료의 기준선에서 4주차에
주입 세트 변경 간격
기간: 각 치료의 기준선에서 4주차에
주입 세트 변경 간격은 치료 기간의 일수를 치료 기간의 주입 세트 변경 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다.
각 치료의 기준선에서 4주차에
"비전달"에 대한 인슐린 펌프 경보가 있는 환자 수
기간: 각 치료의 기준선에서 4주차에
인슐린 펌프 "비전달" 경보가 있는 환자 수(고혈당증에 의한 폐색 확인 및 인슐린 펌프를 통한 인슐린 볼루스에 의한 고혈당증 교정 실패와 무관).
각 치료의 기준선에서 4주차에
주입 세트 폐색의 환자 관찰
기간: 최대 10주
주입 세트 폐색의 환자 관찰(고혈당증에 의한 폐색 확인 및 인슐린 펌프를 통한 인슐린 볼루스에 의한 고혈당증 교정 실패와 무관).
최대 10주
부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 10주
주입 부위 및 주사 부위의 타박상 및 과민 반응을 포함하여 이상 반응 및/또는 심각한 이상 반응이 있는 환자의 번호를 매깁니다.
최대 10주
저혈당 사건이 발생한 환자 수
기간: 각 치료의 기준선에서 4주차에
저혈당 사건이 발생한 환자 수.
각 치료의 기준선에서 4주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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