제1형 당뇨병 환자에서 SAR341402 Mix 70/30과 NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 및 SAR341402 속효성 솔루션의 노출 및 활동 비교

포함 기준 :

• 총 인슐린 투여량 < 1.0 U/kg/일.
• 총 기초 인슐린 용량 ≤0.4 U/kg/일.
• 공복 혈청 C-펩티드 < 0.3nmol/L.
• 항인슐린 항체 역가 ≤30.0 kU/L.
• 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤ 9%.
• 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법.
• 병력 및 신체 검사(심혈관계, 흉부 및 폐, 갑상선, 복부, 신경계, 피부 및 점막, 근골격계), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 안전 검사에서 정상 소견.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(제1형 당뇨병은 제외), 혈액학, 신경학, 골근육학, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 .
• 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했거나 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
• 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함), 인슐린, 갑상선 호르몬, 지질 저하제 및 항고혈압제를 제외하고 호르몬 피임법이나 갱년기 호르몬 대체 요법은 예외입니다.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.