뇌 전이 환자의 Kadcyla (KIARA)

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 기준:

• 여성 환자(≥ 18세);
• 조직학적으로 확인된 HER2-양성 유방암 환자(IHC 3+ 및/또는 ISH 양성);
• 환자는 이전에 트라스투주맙과 탁산을 개별적으로 또는 조합하여 투여받았어야 합니다. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 치료를 받았거나 보조 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생했어야 합니다.
• RECIST 1.1(≥ 10 mm)에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 뇌 전이;
• 모든 호르몬 수용체 상태;
• 예상 수명 > 3개월;
• T-DM1을 제외한 이전의 모든 항-HER2 요법은 허용됩니다.
• ECOG 수행 점수 0-2;
• 중요한 심장 병력이 없고 현재 LVEF ≥ 50%. LVEF는 등록 전 21일 이내에 결정되어야 합니다.

• 다음 실험실 결과에 의해 입증되는 적절한 장기 기능. 시험은 등록하기 최대 7일 전에 실시해야 합니다.

  • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 > 1,500 세포/mm3(마지막 페그-필그라스트림 후 14일, 일반 필그라스트림의 경우 7일).
  • 평가 2주 전 수혈 없이 혈소판 수 > 100,000 세포/mm3
  • 평가 2주 전 수혈 없이 헤모글로빈 > 9g/dL.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 2.5 x 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우, 직접(복합) 빌리루빈 수치는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN. 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 < 177 μmol/L.
  • 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 ULN(항응고제 요법을 받는 환자 제외)
• 가임 여성의 경우 등록 7일 전까지 혈청 임신 검사를 실시하고(음성이어야 함) 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법(진정한 금욕, 정관 절제술, 난소 절제술/자궁 절제술, IUD) 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법(예: 콘돔 + 살정제)을 연구 시작 시(등록 전 2주 이내에 실시), T-DM1 투여 중 및 마지막 피임 후 7개월 동안 T-DM1의 투여가 얻어질 것이다
• 특정 연구 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
• 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 번역 연구를 위한 샘플(가능한 경우 기본 및 혈액)을 제공하려는 의지를 포함합니다.

코호트 1 추가 특정 기준:

• 등록 시 코르티코스테로이드 없음
• 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 과소 증상 또는 무증상 뇌 전이.

코호트 2 추가 특정 기준:

• 이전 국소 요법(신경외과, 뇌에 대한 방사선 수술, 뇌에 대한 정위 방사선 요법 또는 전뇌 방사선 요법) 후 국소 요법 종료와 뇌 진행 사이에 최소 3개월이 지난 후 방사선학적으로 확인된 뇌 진행.
• 등록 전 최소 1주 동안 코르티코스테로이드 용량 또는 안정적인 용량 감소

제외 기준:

스크리닝에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

일반 기준:

• 외과적 절제의 징후가 있는 단일 뇌 전이
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 기록된 연수막 질환
• ≤ 28일 또는 ICF 시그니처에서 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 치료를 받은 경우
• 등록 후 14일 이내에 호르몬 치료를 받은 경우
• 등록 후 21일 이내에 트라스투주맙을 받은 경우
• 환자가 T-DM1을 받았는지 여부에 관계없이 T-DM1 포함 연구에 사전 등록
• 과민증(3등급 또는 4등급 주입 반응 포함) 또는 트라스투주맙 또는 마우스 단백질 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v.4.0.3에 따라 3등급 이상의 현재 말초 신경병증
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 또는 위에 언급된 것과 유사한 결과를 보이는 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 치료가 필요한 불안정한 심실성 부정맥.
• 증후성 울혈성 심부전(CHF)의 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV).
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 휴식 시 현재 호흡곤란이 있거나 현재 지속적인 산소 요법이 필요합니다.
• 암 이외의 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 폐, 고혈압 또는 대사성 질환)
• HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 동시적이고 심각한 통제되지 않은 감염 또는 현재 알려진 감염.
• 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• 조영제 투여를 포함하여 MRI 또는 ​​CT 시행에 대한 알려진 금기 사항,

코호트 1: 추가적인 특정 기준:

• 이전 뇌 코호트 2에 대한 신경외과 또는 방사선 요법(방사선 수술, 정위 방사선 요법, 전뇌 방사선 요법): 추가적인 특정 기준 없음