암 환자에서 SHR-1316의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 각 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 고형 종양으로 진단(조직학적 또는 세포학적으로)되고 알려진 효과적인 항종양 치료가 없는 진행성 또는 전이성 질환으로 문서화됨(표준 요법에 불응 또는 재발). 피험자는 새로운 조직 또는 보관된 조직의 연구 현장 분석을 통해 이 진단을 확인해야 합니다.
3. PD-1/PD-L1 요법 이전에 1회 이하로 실패했고 4주 이상이 경과했습니다.
4. 지난 4주 이내에 이전 암 치료가 없었습니다.
5. 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
6. 기대 수명 ≥12주;

7. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 중 적절한 실험실 매개변수:

   • 절대호중구수 ≥1.5×109/L (1500/mm3)
   • 혈소판 ≥100×109/L (100,000/mm3)
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥9.0g/dL(90g/L)
   • 알부민 수치 ≥2.8g/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(× ULN)
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5× ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤5× ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용)

8. 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 마지막 ​​치료를 받은 후 3개월까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다.

   • 가임력이 있는 남성과 여성 모두 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있습니다.
   • 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 즉, 연간 1% 미만인 피임법으로 정의됩니다.
9. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
10. 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준

스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. SHR-1316 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 이력
2. SHR-1316의 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시행된 모든 조사 또는 동시 암 치료법(수술, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법 포함) 또는 특정 요법(예: 광범위한 방사선 요법, 대수술, 미토마이신 C 및 니트로소우레아)의 경우 6주 이내. 그러한 이전의 전신 요법은 후원자와 논의 및 설명되지 않는 한 5반감기 밖에 있어야 합니다. 이전 요법의 모든 AE는 ≤ 등급 1 CTCAE 수준으로 돌아갔어야 합니다.
3. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증이 있는 피험자, 그레이브스병 병력이 있는 정상 갑상선 환자(자가면역 ​​갑상선 질환이 의심되는 피험자는 갑상선 글로불린 및 갑상선 과산화효소 항체와 갑상선 자극 면역글로불린에 대해 음성이어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량), 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 등록이 허용됩니다.
4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환으로 표시됨. 이전에 치료받은 뇌 또는 수막 전이는 최소 8주 동안 임상적으로 안정(MRI)해야 하고 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 면역억제 용량의 전신 스테로이드(<10mg/일 프레드니손 또는 등가물)를 중단해야 합니다.
5. (1) 울혈성 심부전(NYHA Class >2)의 병력, (2) 불안정 협심증의 병력, (3) 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 (4) 상심실성 부정맥의 병력 또는 치료 또는 개입이 필요한 심실성 부정맥;

6. 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재:

   • 예를 들어, 연장되는 스크리닝 QTcF 간격(남성의 경우 >450밀리초[msec], 여성의 경우 >470msec).

7. 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 예정된 투약일에 >38.5°C의 설명되지 않는 발열(시험자의 재량에 따라 종양열이 있는 피험자가 등록될 수 있음);
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염(예: B형 또는 C형 간염)에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력;
9. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적(예: 폐, 대사, 선천성, 내분비 또는 CNS 질환 등), 정신의학적 또는 사회적 상태, 연구에 협력하고 참여하거나 결과 해석을 방해하는 행위.