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진행성 고형 종양이 있는 피험자에 대한 HTI-1090의 시험

2022년 7월 18일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 HTI-1090의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구

IDO1은 다양한 인간 종양에서 발현됩니다(예: 방광, 유방, 결장, DLBCL, HNSCC, 폐, 난소, 자궁, 신장…), 종양 저항성에 기여합니다. HTI-1090(비임상 연구 보고서에서 SHR9146이라고도 함)은 경구 생체이용률이 높고 매우 강력하며 새로운 소분자 IDO1/TDO 이중 억제제로 유리한 경구 생체이용률 및 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인돌아민 2,3-다이옥시게나아제 1(IDO1)과 트립토판 2,3-다이옥시게나아제(TDO ) - L-트립토판(Trp)의 키누레닌(Kyn)으로의 산화를 촉매하여 면역 탈출 및 면역 내성 달성을 방해하는 두 효소. 용량 증량은 수정된 "3+3" 설계를 사용하고 MTD 또는 RP2D가 식별될 때까지 계속됩니다. 이 연구는 또한 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HTI-1090의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 특성화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 각 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명된 충분한 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 고형 종양으로 진단(조직학적 또는 세포학적으로)되고 알려진 효과적인 항종양 치료가 없는 진행성 또는 전이성 질환으로 문서화됨(표준 요법에 불응 또는 재발)
  4. 피험자는 이전에 IDO 또는 TDO 또는 IDO/TDO 이중 억제제 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. PD-1 또는 PD-L1 억제제; 또는 HTI-1090(주기 1, 1일)의 첫 번째 투여 4주 이전에 T 세포 공동 자극 또는 공동 억제를 표적으로 하는 기타 요법
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
  6. 제안된 첫 번째 투여 날짜로부터 기대 수명이 ≥ 12주인 경우
  7. 환자는 지난 28일 동안 최근 대수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 없어야 하며 투여 전 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.

  8. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

    • 절대호중구수 ≥ 1.5×109/L (1,500/mm3)
    • 혈소판 ≥ 100×109/L (100,000/mm3)
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL(90g/L)
    • Hgb 수준을 개선하기 위해 피험자에게 적혈구를 수혈할 수 있습니다.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 2×ULN)
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 측정 또는 계산)
    • 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈장 알부민에 대해 교정됨) 또는 마그네슘의 임상적으로 관련되고 치료 저항성 이상
  9. 가임 여성 환자에 대한 폐경 후 상태, 영구적 또는 외과적 불임 또는 음성 혈청 임신 검사의 증거. 여성은 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 영구 불임술에는 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술이 포함되지만 양측 난관 폐색은 제외됩니다. 난관 폐쇄는 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지만 임신 가능성을 완전히 배제하지는 않습니다. (폐쇄라는 용어는 난관을 물리적으로 제거하지 않는 폐색 및 결찰 기술을 모두 나타냅니다.) 난관 폐색을 겪은 여성은 임신 가능성이 있는 것처럼 관리해야 합니다(예: 연구에서 요구하는 대로 임신 테스트를 받음). 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  10. 환자는 경구 약물을 복용하고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 문제가 없어야 합니다.
  11. 프로토콜에 설명된 대로 후속 조치를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향과 능력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1
HTI-1090 정제는 1일 2회 공복에 경구 투여될 것입니다.
의약품: HTI-1090
IDO/TDO 억제제
다른 이름들:
  • SHR9146
실험적: 복용량 수준 2
용량 수준 1에서 100% 증가
의약품: HTI-1090
IDO/TDO 억제제
다른 이름들:
  • SHR9146
실험적: 복용량 수준 3
용량 수준 2에서 100% 증가
의약품: HTI-1090
IDO/TDO 억제제
다른 이름들:
  • SHR9146
실험적: 복용량 수준 4
용량 수준 3에서 100% 증가
의약품: HTI-1090
IDO/TDO 억제제
다른 이름들:
  • SHR9146
실험적: 복용량 수준 5
용량 수준 4에서 50% 증가
의약품: HTI-1090
IDO/TDO 억제제
다른 이름들:
  • SHR9146

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
AE의 발생률
주기 1(각 주기는 21일)
실험실 결과
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
실험실 이상 발생률
주기 1(각 주기는 21일)
활력징후
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
활력징후 이상 발생
주기 1(각 주기는 21일)
심전도
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
ECG 이상 발생률
주기 1(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTI-1090-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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