LIK066이 비만 환자의 간 지방 함량 감소에 미치는 영향
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 환자에서 LIK066의 효능을 조사하기 위한 12주 무작위, 환자 및 연구자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 다양한 대사 및 염증 바이오마커에 대한 LIK066의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비확증적, 다기관, 환자 및 연구자 맹검, 무작위, 위약 대조, 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에 대한 병행 그룹 연구였습니다.
연구는 28일 스크리닝 기간(-44일 - -16일), 기준선 기간 14일(-15일 - -1일), 치료 기간 12주(1일 - 84일) 및 마지막 약물 투여 후 대략 28일 후에 연구 완료 평가. 연구 동안 환자에게 권장 식단을 유지하도록 조언했습니다.
스크리닝에서 포함/제외 기준을 충족한 환자는 기준선 평가를 위해 연구 장소로 이동했습니다. 모든 기본 안전성 평가 결과는 첫 번째 투약 전에 이용 가능했습니다.
이 연구는 2:1의 무작위 비율로 환자를 150mg과 위약군에 등록하는 것으로 시작되었습니다. 처음 33명의 환자가 등록된 후, 30mg 그룹이 연구에 추가되었고 무작위 비율이 2:4:1 비율(150mg:30mg:위약)로 변경되어 전체적으로 2:2:1 비율을 유지했습니다. 연구 완료 시 세 그룹(150mg: 30mg: 위약).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Chia-Yi, 대만, 60002
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 343621
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어느 하나
- 대체 만성 간 질환의 조직학적 진단이 없고 ALT가 50 IU/L 이상(남성 ) 스크리닝 시 35 IU/L(암컷) 이상.
또는
스크리닝 시 다음 중 세 가지 모두의 존재에 기반한 NASH의 표현형 진단:
- ALT 50IU/L 이상(남성) 또는 35 IU/L 이상(여성) AND
- BMI 27kg/m^2 이상(아시아인 이외의 인종을 스스로 식별한 환자의 경우) 또는 23kg/m^2 이상(자기 식별한 아시아인을 보유한 환자의 경우) AND
- HbA1c에 의한 제2형 당뇨병 진단: 6.5% 이상 10% 이하
- 연구에 참여하려면 환자의 체중이 150kg(330lbs) 이하여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 남녀 환자.
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- GLP-1 작용제, SGLT2 억제제, TZD, FXR 작용제 및 모든 약리학적 활성 체중 감량 약물을 스크리닝 6주 이내 및 연구 종료 시까지 사용
- MRI 촬영에 금기 사항이 있는 환자
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거
- 간 대상부전 또는 중증 간 손상의 임상적 증거
- 가임 여성(기본 피임법을 사용하지 않는 경우)
- 간경변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIK066 30mg
LIK066 30 mg의 필름 코팅 정제는 아침 식사 전에 투여된 56일과 84일에 공복 상태에서 투여된 경우를 제외하고 대부분 점심 식사 전에 1일 1회 투여되었습니다.
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LIK066 30mg 또는 150mg의 필름 코팅 정제는 56일에 아침 식사 전에 투여하고 84일에 공복 상태로 투여한 경우를 제외하고 대부분 점심 식사 전에 1일 1회 투여했습니다.
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실험적: LIK066 150mg
LIK066 150 mg의 필름 코팅 정제는 56일에 아침 식사 전에 투여하고 84일에 공복 상태로 투여한 경우를 제외하고 대부분 점심 식사 전에 1일 1회 투여했습니다.
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LIK066 30mg 또는 150mg의 필름 코팅 정제는 56일에 아침 식사 전에 투여하고 84일에 공복 상태로 투여한 경우를 제외하고 대부분 점심 식사 전에 1일 1회 투여했습니다.
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실험적: 위약
LIK066 0 mg 필름코팅정(위약 매칭정)은 56일 아침식사 전 투여와 84일 공복 상태를 제외하고는 대부분 1일 1회 점심식사 전에 투여하였다.
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LIK066 0 mg 필름코팅정(위약 매칭정)은 56일 아침식사 전 투여와 84일 공복 상태를 제외하고는 대부분 1일 1회 점심식사 전에 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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ALT(Alanine aminotransferase)는 주로 간에서 발견되는 효소입니다.
ALT는 간 손상으로 증가합니다.
이 연구에서 ALT의 혈중 농도는 간 손상을 감지하는 데 사용되었습니다.
기준선은 스크리닝 및 기준선 방문에서 취한 측정치의 평균으로 정의됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 간 지방 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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퍼센트(%) 간 지방은 Magnetic Resonance Imaging Proton Density Liver Fat Fraction(MRIPDFF)으로 측정하였다.
환자들은 간 지방을 정량하기 위해 연구 과정(기준선 및 치료 종료) 동안 두 번 자기 공명 영상을 받았습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 총 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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체중(가장 가까운 0.1kg[kg]까지)을 보정된 저울로 측정했습니다.
측정은 속옷을 입고 신발을 신지 않은 연구 대상자와 함께 수행되었습니다. 또는 최소한의 실내복을 입고 있을 때.
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기준선, 12주차
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간 섬유증의 비침습적 마커의 기준선으로부터의 변화: 12주차에 강화된 간 섬유증 검사(ELF) 점수
기간: 기준선, 12주차
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이 테스트에서 평가된 섬유증 마커는 히알루론산(HA), 메탈로프로테이나제 조직 억제제(TIMP1) 및 프로콜라겐 III N-말단 펩타이드(PIIINP)를 포함합니다. 이들은 간의 세포외 기질 및 기저 정현파 막의 구성요소이며 간 성상 세포의 활성화의 결과로 섬유형성 동안 상승됩니다.
ELF 테스트는 복합 점수입니다: < 7.7: 가벼운 섬유증 없음; ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도 섬유증; ≥ 9.8 - < 11.3: 심한 섬유증; ≥ 11.3: 간경화.
기준선에서 음의 변화는 감소된 섬유증을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 히알루론산 농도의 기준치로부터의 변화.
기간: 기준선, 12주차
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히알루론산은 간 섬유화의 비침습적 표지자입니다.
ELF(Enhanced Liver fibrosis Test)로 접근했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 프로콜라겐 유형 III N-말단 펩타이드(PIIINP)의 농도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차
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PIIINP는 간 섬유화의 비침습적 마커입니다.
ELF(Enhanced Liver fibrosis Test)로 접근했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 금속단백분해효소 1(TIMP-1)의 조직 억제제 농도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차
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TIMP-1은 간 섬유화의 비침습적 표지자입니다.
ELF(Enhanced Liver fibrosis Test)로 접근했습니다.
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기준선, 12주차
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LIK066의 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 56일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 6시간)
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL)입니다.
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56일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 6시간)
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LIK066의 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 농도(Tmax)의 최대 지속 시간
기간: 56일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 6시간)
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Tmax는 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(시간)이다.
제시된 시점은 계획 시점이 아닌 실제 시점입니다.
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56일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 6시간)
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LIK066의 약동학: 약물 투여 후 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 관찰된 곡선 아래 영역
기간: 56일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 6시간)
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AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다(시간*ng/mL).
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56일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 6시간)
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12주차에 Aspartate Aminotransferase(AST)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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Aspartate aminotransferase(AST)는 신체의 많은 세포, 특히 간, 심장 및 골격근 세포에서 발견되는 효소입니다.
건강한 개인의 경우 혈중 AST 수치가 낮습니다.
간이나 근육 세포가 손상되면 AST가 혈액으로 방출됩니다.
이 연구에서 AST의 혈중 농도는 간 손상을 감지하는 데 사용되었습니다.
기준선은 스크리닝 및 기준선 방문에서 취한 측정치의 평균으로 정의됩니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066X2204
- 2017-002046-71 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LIK066에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨당뇨병 및 심부전미국, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 네덜란드, 캐나다, 대한민국, 대만, 헝가리, 영국, 이탈리아, 불가리아, 독일, 아르헨티나, 아일랜드, 노르웨이, 스페인, 덴마크, 싱가포르, 남아프리카, 멕시코, 폴란드, 푸에르토 리코
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)미국, 남아프리카, 스페인, 독일, 이탈리아, 대만, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 불가리아, 에스토니아, 멕시코, 일본, 영국, 콜롬비아, 브라질, 푸에르토 리코, 벨기에, 러시아 연방, 칠레, 덴마크, 아르헨티나, 인도, 칠면조