Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LIK066 na snížení obsahu tuku v játrech obézních pacientů

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní randomizovaná, pacientem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti LIK066 u obézních pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie bylo posoudit účinky LIK066 na různé metabolické a zánětlivé biomarkery u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o nekonfirmační, multicentrickou, pacientem a zkoušejícím zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii paralelních skupin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Studie sestávala z 28denního screeningového období (den -44 až -16), základního období 14 dnů (den -15 až den -1), léčebného období 12 týdnů (den 1 až den 84) a hodnocení dokončení studie přibližně 28 dní po posledním podání léku. Pacientům bylo doporučeno, aby během studie dodržovali doporučenou dietu.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení při screeningu, šli na místo studie pro základní hodnocení. Všechny výsledky základního hodnocení bezpečnosti byly k dispozici před první dávkou.

Studie začala zařazením pacientů do ramene 150 mg a placeba s poměrem randomizace 2:1. Po zařazení prvních 33 pacientů bylo do studie přidáno rameno s 30 mg a poměr randomizace se změnil na poměr 2:4:1 (150 mg:30 mg:placebo), aby byl zachován poměr 2:2:1 napříč tři skupiny (150 mg: 30 mg: placebo) při dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

BUĎ

-Histologicky potvrzený NASH na základě jaterní biopsie získané 2 roky nebo méně před randomizací s úrovní fibrózy F1, F2 nebo F3 v nepřítomnosti histologické diagnózy alternativního chronického jaterního onemocnění A ALT vyšší nebo rovné 50 IU/l (muži ) nebo větší nebo rovno 35 IU/L (ženy) při screeningu.

NEBO

Fenotypová diagnóza NASH založená na přítomnosti VŠECH tří z následujících při screeningu:

  • ALT větší nebo rovno 50 IU/L (muži) nebo větší nebo rovné 35 IU/L (ženy) A
  • BMI vyšší nebo rovný 27 kg/m^2 (u pacientů s jinou než asijskou rasou) nebo vyšší nebo rovný 23 kg/m^2 (u pacientů s asijskou rasou) A
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu pomocí HbA1c: větší nebo rovno 6,5 % a menší nebo rovno 10 %
  • Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, nesmí vážit více než 150 kg (330 liber).
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let v době screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG
  • Použití agonistů GLP-1, inhibitorů SGLT2, TZD, agonistů FXR a jakýchkoli farmakologicky aktivních léků na hubnutí během 6 týdnů od screeningu a do konce studie
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení
  • Současná nebo historie významné konzumace alkoholu
  • Klinické známky jaterní dekompenzace nebo závažného poškození jater
  • Ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají základní metody antikoncepce)
  • Přítomnost jaterní cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIK066 30 mg
Potahovaná tableta LIK066 30 mg byla většinou podávána jednou denně před obědem, s výjimkou dne 56, kdy byla podávána před snídaní a nalačno v den 84.
Lék: LIK066
Potahovaná tableta LIK066 buď 30 mg nebo 150 mg byla většinou podávána jednou denně před obědem, s výjimkou dne 56, kdy byla podávána před snídaní a nalačno v den 84.
Experimentální: LIK066 150 mg
Potahovaná tableta LIK066 150 mg byla většinou podávána jednou denně před obědem, s výjimkou dne 56, kdy byla podávána před snídaní a nalačno v den 84.
Lék: LIK066
Potahovaná tableta LIK066 buď 30 mg nebo 150 mg byla většinou podávána jednou denně před obědem, s výjimkou dne 56, kdy byla podávána před snídaní a nalačno v den 84.
Experimentální: Placebo
LIK066 0 mg potahovaná tableta (placebo odpovídající tablety) byla většinou podávána jednou denně před obědem, s výjimkou dne 56, kdy byla podávána před snídaní a nalačno v den 84.
Lék: Placebo
LIK066 0 mg potahovaná tableta (placebo odpovídající tablety) byla většinou podávána jednou denně před obědem, s výjimkou dne 56, kdy byla podávána před snídaní a nalačno v den 84.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Alanin aminotransferáza (ALT) je enzym nacházející se především v játrech. ALT se zvyšuje s poškozením jater. V této studii byly hladiny ALT v krvi použity k detekci poškození jater. Základní linie je definována jako průměr měření provedených při screeningu a základní hladině.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Procento (%) jaterního tuku bylo měřeno pomocí magnetické rezonanční zobrazování protonové hustoty jaterního tuku (MRIPDFF). Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí dvakrát v průběhu studie (základní stav a konec léčby) ke kvantifikaci jaterního tuku.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tělesná hmotnost (s přesností na 0,1 kilogramu [kg] byla měřena na kalibrované stupnici. Měření bylo prováděno se studovaným subjektem ve spodním prádle a bez bot; nebo při minimálním vnitřním oblečení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivních markerech jaterní fibrózy: Skóre vylepšeného testu jaterní fibrózy (ELF) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Markery fibrózy hodnocené v tomto testu zahrnovaly kyselinu hyaluronovou (HA), tkáňový inhibitor metaloproteinázy (TIMP1) a N-terminální peptid prokolagenu III (PIIINP); to jsou složky extracelulární matrix a bazální sinusoidální membrány jater a jsou zvýšeny během fibrogeneze v důsledku aktivace jaterních hvězdicových buněk. ELF test je složené skóre: < 7,7: žádná až mírná fibróza; ≥ 7,7 - < 9,8: Střední fibróza; ≥ 9,8 - < 11,3: Těžká fibróza; ≥ 11,3: Cirhóza. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje sníženou fibrózu.
Výchozí stav, týden 12
Změna koncentrace kyseliny hyaluronové od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kyselina hyaluronová je neinvazivní marker jaterní fibrózy. Byl zpřístupněn Enhanced jaterní fibrózou Test (ELF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci N-terminálního peptidu prokolagenu typu Iii (PIIINP) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PIIINP je neinvazivní marker jaterní fibrózy. Byl zpřístupněn Enhanced jaterní fibrózou Test (ELF).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 (TIMP-1) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TIMP-1 je neinvazivní marker jaterní fibrózy. Byl zpřístupněn Enhanced jaterní fibrózou Test (ELF).
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetika LIK066: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání léčiva
Časové okno: Den 56 (před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (ng/ml)
Den 56 (před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika LIK066: Pozorovaná maximální doba trvání maximální koncentrace (Tmax) po podání léčiva
Časové okno: Den 56 (před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace po podání léčiva (hodina). Uvedené časové body jsou skutečné, nikoli plánované časové body.
Den 56 (před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika LIK066: Pozorovaná plocha pod křivkou až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) po podání léku
Časové okno: 56. den (před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (hodina*ng/ml)
56. den (před dávkou a 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Aspartátaminotransferáza (AST) je enzym, který se nachází v mnoha buňkách těla, konkrétně v buňkách jater, srdce a kosterního svalu. U zdravých jedinců jsou hladiny AST v krvi nízké. Když jsou jaterní nebo svalové buňky zraněny, uvolňují AST do krve. V této studii byly hladiny AST v krvi použity k detekci poškození jater. Základní linie je definována jako průměr měření provedených při screeningu a základní hladině.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIK066X2204
  • 2017-002046-71 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit