Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIK066:n vaikutus rasvapitoisuuden vähentämiseen liikalihavien potilaiden maksassa

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon satunnaistettu, potilas- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LIK066:n tehon tutkimiseksi lihavilla potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LIK066:n vaikutuksia erilaisiin metabolisiin ja tulehduksen biomarkkereihin potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-vahvistus, monikeskus, potilas- ja tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla oli alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimus koostui 28 päivän seulontajaksosta (päivä -44 - päivä -16), perusjaksosta 14 päivää (päivä -15 - päivä -1), 12 viikon hoitojaksosta (päivä 1 - päivä 84) ja tutkimuksen valmistumisen arviointi noin 28 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen. Potilaita neuvottiin noudattamaan suositeltua ruokavaliota tutkimuksen aikana.

Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit seulonnassa, menivät tutkimuspaikalle lähtötilanteen arviointeja varten. Kaikki lähtötason turvallisuusarviointitulokset olivat saatavilla ennen ensimmäistä annosta.

Tutkimus aloitettiin ottamalla potilaat mukaan 150 mg:n ja lumelääkkeen ryhmiin satunnaistussuhteella 2:1. Kun ensimmäiset 33 potilasta otettiin mukaan, 30 mg:n ryhmä lisättiin tutkimukseen ja satunnaistussuhde muutettiin suhteeksi 2:4:1 (150 mg: 30 mg: lumelääke), jotta suhde 2:2:1 säilyi koko ajan. kolme ryhmää (150 mg: 30 mg: lumelääke) tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

JOMPIKUMPI

- Histologinen vahvistettu NASH, joka perustuu maksabiopsiaan, joka on saatu 2 vuotta tai vähemmän ennen satunnaistamista fibroositasolla F1, F2 tai F3, jos vaihtoehtoisen kroonisen maksasairauden histologinen diagnoosi puuttui JA ALAT on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/l (miehet). ) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 35 IU/L (naaraat) seulonnassa.

TAI

NASH:n fenotyyppinen diagnoosi, joka perustuu KAIKKI kolmeen seuraavista seulonnassa:

  • ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/l (miehet) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 35 IU/l (naiset) JA
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m^2 (potilailla, joilla on jokin muu rotu kuin aasialainen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 23 kg/m^2 (potilailla, joilla on itsetunnustettu aasialainen rotu) JA
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi HbA1c:n perusteella: suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
  • Potilaiden tulee painaa enintään 150 kg (330 lbs) osallistuakseen tutkimukseen.
  • Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat seulontakäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  • EKG-poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi
  • GLP-1-agonistien, SGLT2-estäjien, TZD-lääkkeiden, FXR-agonistien ja kaikkien farmakologisesti aktiivisten painonpudotuslääkkeiden käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta ja tutkimuksen loppuun asti
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen
  • Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö
  • Kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä)
  • Maksakirroosin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIK066 30 mg
Kalvopäällysteinen LIK066 30 mg tabletti annettiin enimmäkseen kerran päivässä ennen lounasta, paitsi päivänä 56, jolloin se annettiin ennen aamiaista ja paastotilassa päivänä 84.
Lääke: LIK066
Kalvopäällysteinen LIK066 tabletti joko 30 mg tai 150 mg annettiin enimmäkseen kerran päivässä ennen lounasta, paitsi päivänä 56, jolloin se annettiin ennen aamiaista ja paastotilassa päivänä 84
Kokeellinen: LIK066 150 mg
Kalvopäällysteinen LIK066 150 mg tabletti annettiin enimmäkseen kerran päivässä ennen lounasta, paitsi päivänä 56, jolloin se annettiin ennen aamiaista ja paastotilassa päivänä 84
Lääke: LIK066
Kalvopäällysteinen LIK066 tabletti joko 30 mg tai 150 mg annettiin enimmäkseen kerran päivässä ennen lounasta, paitsi päivänä 56, jolloin se annettiin ennen aamiaista ja paastotilassa päivänä 84
Kokeellinen: Plasebo
LIK066 0 mg kalvopäällysteinen tabletti (Placebo-tabletit) annettiin enimmäkseen kerran päivässä ennen lounasta, paitsi päivänä 56, jolloin se annettiin ennen aamiaista ja paastotilassa päivänä 84.
Lääke: Plasebo
LIK066 0 mg kalvopäällysteinen tabletti (Placebo-tabletit) annettiin enimmäkseen kerran päivässä ennen lounasta, paitsi päivänä 56, jolloin se annettiin ennen aamiaista ja paastotilassa päivänä 84.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on entsyymi, jota esiintyy pääasiassa maksassa. ALAT lisääntyy maksavaurion yhteydessä. Tässä tutkimuksessa veren ALT-tasoja käytettiin maksavaurion havaitsemiseen. Perustaso määritellään seulonta- ja lähtötilannekäynneillä tehtyjen mittausten keskiarvoksi.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Maksan rasvaprosentti (%) mitattiin magneettiresonanssikuvauksella protonitiheys maksan rasvafraktiolla (MRIPDFF). Potilaille tehtiin magneettikuvaus kahdesti tutkimuksen aikana (perustilanteessa ja hoidon lopussa) maksan rasvan määrän määrittämiseksi.
Perustaso, viikko 12
Kokonaispainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ruumiinpaino (0,1 kilogramman tarkkuudella [kg] mitattiin kalibroidulla asteikolla. Mittaus suoritettiin tutkittavalla alusvaatteissa ja ilman kenkiä; tai kun käytät mahdollisimman vähän sisävaatteita.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisissa maksafibroosin merkkiaineissa: Tehostettu maksafibroositesti (ELF) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tässä testissä arvioidut fibroosin markkerit käsittivät hyaluronihapon (HA), metalloproteinaasin kudosinhibiittorin (TIMP1) ja prokollageeni III:n N-terminaalisen peptidin (PIIINP); nämä ovat maksan ekstrasellulaarisen matriisin ja tyvisinikalvon komponentteja, ja ne lisääntyvät fibrogeneesin aikana maksan tähtisolun aktivoitumisen seurauksena. ELF-testi on yhdistelmäpistemäärä: < 7,7: ei tai lievä fibroosi; ≥ 7,7 - < 9,8: Keskivaikea fibroosi; ≥ 9,8 - < 11,3: Vaikea fibroosi; ≥ 11,3: Kirroosi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähentyneen fibroosin.
Perustaso, viikko 12
Hyaluronihapon pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Hyaluronihappo on ei-invasiivinen maksafibroosin merkki. Sitä haettiin tehostetulla maksafibroositestillä (ELF).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta tyypin II prokollageenin N-terminaalisen peptidin (PIIINP) pitoisuudessa viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PIIINP on ei-invasiivinen maksafibroosin merkki. Sitä haettiin tehostetulla maksafibroositestillä (ELF).
Perustaso, viikko 12
Metalloproteinaasi 1:n (TIMP-1) kudosinhibiittorin pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
TIMP-1 on ei-invasiivinen maksafibroosin merkki. Sitä haettiin tehostetulla maksafibroositestillä (ELF).
Perustaso, viikko 12
LIK066:n farmakokinetiikka: Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 (ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen (ng/ml)
Päivä 56 (ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
LIK066:n farmakokinetiikka: Havaittu maksimipitoisuuden enimmäiskesto (Tmax) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 (ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax on aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tunti). Esitetyt ajankohdat ovat todellisia eivätkä suunniteltuja ajankohtia.
Päivä 56 (ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
LIK066:n farmakokinetiikka: Havaittu alue käyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 (ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tunti*ng/ml)
Päivä 56 (ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) on entsyymi, jota löytyy monista kehon soluista, erityisesti maksan, sydämen ja luustolihaksen soluista. Terveillä henkilöillä veren AST-tasot ovat alhaiset. Kun maksa- tai lihassolut vahingoittuvat, ne vapauttavat AST:ta vereen. Tässä tutkimuksessa veren AST-tasoja käytettiin maksavaurion havaitsemiseen. Perustaso määritellään seulonta- ja lähtötilannekäynneillä tehtyjen mittausten keskiarvoksi.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066X2204
  • 2017-002046-71 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIK066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa