Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LIK066 na zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie pacjentów otyłych

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe randomizowane, zaślepione przez pacjentów i badaczy, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności LIK066 u otyłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania była ocena wpływu LIK066 na różne biomarkery metaboliczne i zapalne u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to niepotwierdzające, wieloośrodkowe, zaślepione przez pacjentów i badaczy, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Badanie składało się z 28-dniowego okresu przesiewowego (od dnia -44 do dnia -16), okresu wyjściowego trwającego 14 dni (od dnia -15 do dnia -1), okresu leczenia trwającego 12 tygodni (od dnia 1 do dnia 84) oraz ocena ukończenia badania po około 28 dniach od ostatniego podania leku. Pacjentom zalecono przestrzeganie zalecanej diety podczas badania.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia podczas badania przesiewowego, udali się do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. Wszystkie wyjściowe wyniki oceny bezpieczeństwa były dostępne przed pierwszym dawkowaniem.

Badanie rozpoczęto od włączenia pacjentów do ramion 150 mg i placebo ze współczynnikiem randomizacji 2:1. Po włączeniu pierwszych 33 pacjentów do badania dodano grupę otrzymującą 30 mg, a stosunek randomizacji zmieniono na 2:4:1 (150 mg: 30 mg: placebo), aby utrzymać stosunek 2:2:1 w trzech grupach (150 mg: 30 mg: placebo) po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ALBO

- Histologicznie potwierdzony NASH na podstawie biopsji wątroby pobranej 2 lata lub mniej przed randomizacją ze stopniem zwłóknienia F1, F2 lub F3 przy braku histologicznego rozpoznania alternatywnej przewlekłej choroby wątroby ORAZ AlAT większa lub równa 50 IU/l (mężczyźni ) lub większe lub równe 35 IU/l (kobiety) podczas badań przesiewowych.

LUB

Diagnoza fenotypowa NASH na podstawie obecności WSZYSTKICH trzech z poniższych podczas badań przesiewowych:

  • AlAT większa lub równa 50 j.m./l (mężczyźni) lub większa lub równa 35 j.m./l (kobiety) ORAZ
  • BMI większy lub równy 27 kg/m2 (u pacjentów z samodzielnie określoną rasą inną niż azjatycka) lub większy lub równy 23 kg/m2 (u pacjentów z samodzielnie określoną rasą azjatycką) ORAZ
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 na podstawie HbA1c: większa lub równa 6,5% i mniejsza lub równa 10%
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci nie mogą ważyć więcej niż 150 kg (330 funtów).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszym w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  • Historia lub obecna diagnoza nieprawidłowości w EKG
  • Stosowanie agonistów GLP-1, inhibitorów SGLT2, TZD, agonistów FXR i wszelkich farmakologicznie aktywnych leków odchudzających w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego i do końca badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
  • Obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu
  • Kliniczne dowody na dekompensację czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji)
  • Obecność marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIK066 30 mg
Tabletkę powlekaną LIK066 30 mg podawano przeważnie raz dziennie przed obiadem, z wyjątkiem dnia 56, kiedy podawano ją przed śniadaniem i na czczo w dniu 84.
Lek: LIK066
Tabletkę powlekaną LIK066 30 mg lub 150 mg podawano przeważnie raz dziennie przed obiadem, z wyjątkiem dnia 56, kiedy podawano ją przed śniadaniem i na czczo w dniu 84
Eksperymentalny: LIK066 150 mg
Tabletkę powlekaną LIK066 150 mg podawano przeważnie raz dziennie przed obiadem, z wyjątkiem dnia 56, kiedy podawano ją przed śniadaniem i na czczo w dniu 84
Lek: LIK066
Tabletkę powlekaną LIK066 30 mg lub 150 mg podawano przeważnie raz dziennie przed obiadem, z wyjątkiem dnia 56, kiedy podawano ją przed śniadaniem i na czczo w dniu 84
Eksperymentalny: Placebo
Tabletkę powlekaną LIK066 0 mg (tabletki pasujące do placebo) podawano przeważnie raz dziennie przed obiadem, z wyjątkiem dnia 56, kiedy podawano ją przed śniadaniem i na czczo w dniu 84.
Lek: Placebo
Tabletkę powlekaną LIK066 0 mg (tabletki pasujące do placebo) podawano przeważnie raz dziennie przed obiadem, z wyjątkiem dnia 56, kiedy podawano ją przed śniadaniem i na czczo w dniu 84.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aminotransferaza alaninowa (ALT) jest enzymem występującym głównie w wątrobie. ALT wzrasta wraz z uszkodzeniem wątroby. W tym badaniu poziom ALT we krwi wykorzystano do wykrycia uszkodzenia wątroby. Linię bazową definiuje się jako średnią z pomiarów wykonanych podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Procent (%) tłuszczu w wątrobie mierzono metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego protonowej gęstości frakcji tłuszczu wątrobowego (MRIPDFF). W trakcie badania pacjenci dwukrotnie wykonali rezonans magnetyczny (początkowy i na koniec leczenia) w celu ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Masę ciała (z dokładnością do 0,1 kilograma [kg] mierzono na skalibrowanej wadze. Pomiar wykonano u osoby badanej w bieliźnie i bez butów; lub podczas noszenia minimalnej odzieży wewnętrznej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nieinwazyjnych markerach włóknienia wątroby: wynik wzmocnionego testu włóknienia wątroby (ELF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Markery zwłóknienia oceniane w tym teście obejmowały kwas hialuronowy (HA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy (TIMP1) oraz N-końcowy peptyd prokolagenu III (PIIINP); są to składniki macierzy pozakomórkowej i błony sinusoidalnej podstawy wątroby i są podwyższone podczas fibrogenezy w wyniku aktywacji komórek gwiaździstych wątroby. Test ELF jest wynikiem złożonym: < 7,7: brak do łagodnego zwłóknienia; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: Marskość wątroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia kwasu hialuronowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwas hialuronowy jest nieinwazyjnym markerem zwłóknienia wątroby. Uzyskano do niego dostęp za pomocą wzmocnionego testu zwłóknienia wątroby (ELF).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia N-końcowego peptydu prokolagenu typu III (PIIINP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PIIINP jest nieinwazyjnym markerem włóknienia wątroby. Uzyskano do niego dostęp za pomocą wzmocnionego testu zwłóknienia wątroby (ELF).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej stężenia tkankowego inhibitora metaloproteinazy 1 (TIMP-1) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
TIMP-1 jest nieinwazyjnym markerem włóknienia wątroby. Uzyskano do niego dostęp za pomocą wzmocnionego testu zwłóknienia wątroby (ELF).
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka LIK066: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 56 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (ng/ml)
Dzień 56 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka LIK066: obserwowany maksymalny czas trwania maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 56 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (godzina). Przedstawione punkty czasowe są rzeczywistymi, a nie planowanymi punktami czasowymi.
Dzień 56 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka LIK066: obserwowany obszar pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 56 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (godzina*ng/ml)
Dzień 56 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest enzymem występującym w wielu komórkach organizmu, szczególnie w komórkach wątroby, serca i mięśni szkieletowych. U zdrowych osób poziom AST we krwi jest niski. Kiedy komórki wątroby lub mięśni są uszkodzone, uwalniają AST do krwi. W tym badaniu poziom AST we krwi wykorzystano do wykrycia uszkodzenia wątroby. Linię bazową definiuje się jako średnią z pomiarów wykonanych podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066X2204
  • 2017-002046-71 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIK066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj