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Effetto di LIK066 sulla riduzione del contenuto di grassi nei fegati di pazienti obesi

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane randomizzato, paziente e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia di LIK066 in pazienti obesi con steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di LIK066 su una varietà di biomarcatori metabolici e infiammatori in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio a gruppi paralleli non confermativo, multicentrico, in cieco con paziente e investigatore, randomizzato, controllato con placebo, in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Lo studio consisteva in un periodo di screening di 28 giorni (dal giorno -44 al giorno -16), un periodo basale di 14 giorni (dal giorno -15 al giorno -1), un periodo di trattamento di 12 settimane (dal giorno 1 al giorno 84) e una valutazione del completamento dello studio circa 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Ai pazienti è stato consigliato di mantenere la dieta raccomandata durante lo studio.

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione allo screening si sono recati presso il sito dello studio per le valutazioni di base. Tutti i risultati della valutazione di sicurezza al basale erano disponibili prima della prima somministrazione.

Lo studio è iniziato arruolando pazienti nei bracci 150 mg e placebo con un rapporto di randomizzazione di 2:1. Dopo l'arruolamento dei primi 33 pazienti, è stato aggiunto allo studio il braccio 30 mg e il rapporto di randomizzazione è stato modificato in un rapporto 2:4:1 (150 mg: 30 mg: placebo) per mantenere il rapporto 2:2:1 in tutto il i tre gruppi (150 mg: 30 mg: placebo) al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

O

-NASH istologicamente confermata basata su biopsia epatica ottenuta 2 anni o meno prima della randomizzazione con un livello di fibrosi di F1, F2 o F3 in assenza di una diagnosi istologica di malattia epatica cronica alternativa E ALT maggiore o uguale a 50 UI/L (maschi ) o maggiore o uguale a 35 UI/L (femmine) allo screening.

O

Diagnosi fenotipica di NASH basata sulla presenza di TUTTI e tre i seguenti allo screening:

  • ALT maggiore o uguale a 50 IU/L (maschi) o maggiore o uguale a 35 IU/L (femmine) E
  • BMI maggiore o uguale a 27 kg/m^2 (in pazienti di razza autoidentificata diversa da quella asiatica) o maggiore o uguale a 23 kg/m^2 (in pazienti di razza asiatica autoidentificata) E
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 mediante HbA1c: maggiore o uguale al 6,5% e minore o uguale al 10%
  • I pazienti non devono pesare più di 150 kg (330 libbre) per partecipare allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG
  • Uso di agonisti GLP-1, inibitori SGLT2, TZD, agonisti FXR e qualsiasi farmaco farmacologicamente attivo per la perdita di peso entro 6 settimane dallo screening e fino alla fine dello studio
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Attuale o storia di consumo significativo di alcol
  • Evidenza clinica di scompenso epatico o grave insufficienza epatica
  • Donne in età fertile (a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base)
  • Presenza di cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIK066 30 mg
La compressa rivestita con film di LIK066 30 mg è stata per lo più somministrata una volta al giorno prima di pranzo, tranne il giorno 56 quando è stata somministrata prima di colazione e a digiuno il giorno 84.
Droga: LIK066
La compressa rivestita con film di LIK066 da 30 mg o 150 mg è stata per lo più somministrata una volta al giorno prima di pranzo, tranne il giorno 56 quando è stata somministrata prima di colazione e a digiuno il giorno 84
Sperimentale: LIK066 150 mg
La compressa rivestita con film di LIK066 150 mg è stata per lo più somministrata una volta al giorno prima di pranzo, tranne il giorno 56 quando è stata somministrata prima di colazione e a digiuno il giorno 84
Droga: LIK066
La compressa rivestita con film di LIK066 da 30 mg o 150 mg è stata per lo più somministrata una volta al giorno prima di pranzo, tranne il giorno 56 quando è stata somministrata prima di colazione e a digiuno il giorno 84
Sperimentale: Placebo
La compressa rivestita con film LIK066 0 mg (compresse corrispondenti al placebo) è stata somministrata principalmente una volta al giorno prima di pranzo, tranne il giorno 56 quando è stata somministrata prima di colazione e a digiuno il giorno 84.
Droga: Placebo
La compressa rivestita con film LIK066 0 mg (compresse corrispondenti al placebo) è stata somministrata principalmente una volta al giorno prima di pranzo, tranne il giorno 56 quando è stata somministrata prima di colazione e a digiuno il giorno 84.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'alanina aminotransferasi (ALT) è un enzima presente principalmente nel fegato. L'ALT è aumentata con danni al fegato. In questo studio, i livelli ematici di ALT sono stati utilizzati per rilevare danni al fegato. La linea di base è definita come la media delle misurazioni effettuate durante le visite di screening e di base.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso epatico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La percentuale (%) di grasso del fegato è stata misurata mediante la frazione di grasso del fegato con densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRIPDFF). I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica per immagini due volte nel corso dello studio (basale e fine del trattamento) per quantificare il grasso epatico.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il peso corporeo (con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi [kg] è stato misurato su una bilancia calibrata. La misurazione è stata eseguita con il soggetto dello studio in mutande e senza scarpe; o mentre indossi abiti da interno minimi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei marcatori non invasivi di fibrosi epatica: punteggio migliorato del test della fibrosi epatica (ELF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I marcatori di fibrosi valutati in questo test comprendevano acido ialuronico (HA), inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP1) e peptide procollagene III N-terminale (PIIINP); questi sono componenti della matrice extracellulare e della membrana sinusoidale basale del fegato e sono elevati durante la fibrogenesi come risultato dell'attivazione della cellula stellata epatica. Il test ELF è un punteggio composito: < 7,7: fibrosi da no a lieve; ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrosi moderata; ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosi grave; ≥ 11,3: cirrosi. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della fibrosi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione di acido ialuronico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'acido ialuronico è un marker non invasivo della fibrosi epatica. Vi si accedeva mediante Enhanced liver fibrosis Test (ELF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione del peptide N-terminale di procollagene di tipo III (PIIINP) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PIIINP è un marcatore non invasivo di fibrosi epatica. Vi si accedeva mediante Enhanced liver fibrosis Test (ELF).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 (TIMP-1) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
TIMP-1 è un marker non invasivo della fibrosi epatica. Vi si accedeva mediante Enhanced liver fibrosis Test (ELF).
Basale, settimana 12
Farmacocinetica di LIK066: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 56 (pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (ng/mL)
Giorno 56 (pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica di LIK066: Durata massima osservata della concentrazione massima (Tmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 56 (pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (ora). I punti temporali presentati sono i punti temporali effettivi e non pianificati.
Giorno 56 (pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica di LIK066: Area osservata sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 56 (pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (ora*ng/mL)
Giorno 56 (pre-dose e 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'aspartato aminotransferasi (AST) è un enzima presente in molte cellule del corpo, in particolare quelle del fegato, del cuore e del muscolo scheletrico. Negli individui sani, i livelli di AST nel sangue sono bassi. Quando le cellule del fegato o dei muscoli sono danneggiate, rilasciano AST nel sangue. In questo studio, i livelli ematici di AST sono stati utilizzati per rilevare danni al fegato. La linea di base è definita come la media delle misurazioni effettuate durante le visite di screening e di base.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIK066X2204
  • 2017-002046-71 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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