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수혈 의존성 β-지중해빈혈 환자를 대상으로 LentiGlobin® BB305 의약품의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2024년 3월 5일 업데이트: bluebird bio

렌티바이러스 βA-T87Q-글로빈 벡터로 체외에서 형질도입된 자가 CD34+ 줄기 세포를 50세 이하의 피험자에게 이식하여 수혈 의존성 β-지중해빈혈 피험자에서 유전자 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 단일군 연구

이것은 수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT)이 있는 50세 이하(<=) 참가자 약 18명을 대상으로 한 단일군, 다중 부위, 단일 투여, 3상 연구로, β0이 있습니다. /β0, β0/IVS-I-110, 또는 IVS-I-110/IVS-I-110 유전자형. 이 연구는 LentiGlobin BB305 의약품을 사용하여 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스
        • General Hospital of Thessaloniki 'G.Papanikolaou'
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • 영국
      • London, 영국
        • University College London Hospital
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Babino Gesu
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 동의 또는 승인(해당되는 경우) 시점에 50세 이하(<=)이고 서면 동의(해당하는 경우 성인 또는 법적 보호자) 또는 동의(청소년 또는 어린이)를 제공할 수 있는 참가자 . 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 5세 미만의 참가자 등록을 승인한 경우, 5세 미만의 참가자는 체중이 최소 6kg이고 합리적으로 제공할 수 있을 것으로 예상되는 경우 등록할 수 있습니다. 제조 공정을 시작하는 데 필요한 최소한의 셀 수.

  • 등록 전 2년 동안 pRBC 연간 킬로그램당 최소 100밀리리터(mL/kg/년)의 병력이 있는 TDT 진단(모든 참가자) 등록 전 2년 중 1년(참가자 >=12년).
  • 임상적으로 안정적이며 HSCT를 받을 자격이 있습니다.
  • 수혈 이력을 포함하여 상세한 의료 기록을 유지하는 전문 센터에서 최소 지난 2년 동안 치료 및 추적 관찰.

제외 기준:

  • 적어도 하나의 β-글로빈 유전자(HBB) 대립형질에서 β0 이외의 것으로 특징지어지는 돌연변이(예: β+, βE, βC)의 존재.
  • 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2(HIV-1 및 HIV-2), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 존재에 대해 양성입니다.
  • 백혈구(WBC) 수가 3×10^9/리터(L) 미만(<) 및/또는 혈소판 수 <100×10^9/L는 비장기능항진과 관련이 없습니다.
  • 교정되지 않은 출혈 장애.
  • 이전 또는 현재 악성 종양.
  • 이전 조혈모세포이식.
  • 고급 간 질환.
  • MRI에서 심장 T2* <10ms.
  • 조사관의 의견으로는 배제가 필요한 심각한 철분 과부하의 다른 모든 증거.
  • 스크리닝 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 이식 주치의 또는 조사관이 결정한 바에 따라 참여자가 HSCT에 부적격하게 만드는 기타 모든 조건.
  • 유전자 치료의 사전 수령.
  • 산후 여성의 임신 또는 모유 수유 또는 가임 참가자를 위한 적절한 피임법 부재.
  • 알려진 이용 가능한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 가족 기증자.
  • 활성 물질에 대한 과민증 또는 어떤 부형제에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌티글로빈 BB305 의약품
LentiGlobin BB305 의약품(인간 βA-T87Q-글로빈을 인코딩하는 LentiGlobin BB305 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 세포를 포함하는 자가 CD34+ 세포 농축 집단)
유전적: 렌티글로빈 BB305 의약품
LentiGlobin BB305 의약품은 부설판을 이용한 골수파괴 컨디셔닝 후 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 베티베글로젠 오토템셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 독립성을 달성한 참가자 비율(TI)
기간: 이식 후 12~24개월
TI는 의약품 투여 후 연구 기간 동안 언제든지 12개월 이상의 연속 기간 동안 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 가중 평균 헤모글로빈(Hb)이 데시리터당 9그램(g/dL) 이상인 것으로 정의되었습니다. 주입.
이식 후 12~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 pRBC 수혈량
기간: 이식 후 12~24개월
등록 전 24개월 동안의 연간 수혈량과 비교하여 약물 제품 주입 후 12개월부터 24개월까지의 연간 pRBC 수혈량.
이식 후 12~24개월
약물 제품 주입에서 마지막 pRBC 수혈까지의 시간
기간: 의약품 주입 시작부터 24개월까지
약물 제품 주입에서 마지막 pRBC 수혈까지의 시간이 보고되었습니다.
의약품 주입 시작부터 24개월까지
가중 평균 나디르 헤모글로빈(Hb)
기간: 24개월까지 약물 제품 주입 후 12개월
가중 평균 최저 Hb는 각 pRBC 수혈 전, 수혈 당일 또는 3일 이내의 가장 최근 Hb로 정의되었으며, 수혈 없이 60일 이상 기간이 있었다면 61일부터 마지막 ​​날까지의 모든 Hb 기록 후속 조치 또는 다음 수혈(포함)이 포함되었습니다. 24개월까지 약물 제품 주입 후 12개월 동안의 가중 평균 최저 Hb를 등록 전 24개월 동안의 가중 평균 최저 Hb와 비교하였다.
24개월까지 약물 제품 주입 후 12개월
6, 9, 12, 18 및 24개월에 지원되지 않는 총 Hb 수준
기간: 6, 9, 12, 18, 24개월에
Unsupported total Hb level은 측정일로부터 60일 이내에 급성 또는 만성 pRBC 수혈을 받지 않은 총 Hb 측정치로 정의하였다.
6, 9, 12, 18, 24개월에
24개월차에 수혈 독립(TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월째
TI는 의약품 투여 후 연구 기간 동안 언제든지 12개월 이상의 연속 기간 동안 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 가중 평균 헤모글로빈(Hb)이 데시리터당 9그램(g/dL) 이상인 것으로 정의되었습니다. 주입.
이식 후 24개월째
수혈 독립 기간(TI)
기간: TI 시작부터 24개월까지(방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 25개월)
TI 기간은 TI 시작부터의 시간으로 계산되었습니다(즉, 첫 번째 Hb >=9(지난 60일 동안 수혈 없음)) Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TI 기준이 여전히 충족되는 마지막 사용 가능한 Hb까지.
TI 시작부터 24개월까지(방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 25개월)
의약품 주입부터 수혈 독립성 달성까지의 시간(TI)
기간: 의약품 주입부터 TI 시작까지(최대 24개월[방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 25개월])
의약품 주입부터 TI 달성까지의 시간은 의약품 주입부터 참가자가 TI로 선언될 수 있는 첫 번째 헤모글로빈까지의 시간(즉, Hb 실험실에 따라 'TI 시작 + >= 12개월')으로 계산되었습니다. 일정).
의약품 주입부터 TI 시작까지(최대 24개월[방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 25개월])
수혈 독립 기간(TI) 동안의 가중 평균 헤모글로빈(Hb)
기간: 주제에 따라 기간이 다릅니다. 주어진 피험자에 대해, 종료점은 마지막 pRBC 수혈 후 60일(따라서 수혈된 혈액이 가중 평균 계산을 혼란스럽게 하지 않음)부터 해당 피험자에 대한 24개월 방문까지 계산되었습니다.
가중 평균 Hb는 주어진 대상에 대해 진행 60일 동안 pRBC 수혈이 없는 Hb 값의 가중 평균으로 정의되었습니다. 두 Hb 값 사이의 시간 비율과 첫 번째 Hb 값과 마지막 Hb 값 사이의 시간 비율을 계산 가중치로 사용했습니다.
주제에 따라 기간이 다릅니다. 주어진 피험자에 대해, 종료점은 마지막 pRBC 수혈 후 60일(따라서 수혈된 혈액이 가중 평균 계산을 혼란스럽게 하지 않음)부터 해당 피험자에 대한 24개월 방문까지 계산되었습니다.
수혈 감소(TR)의 정의를 충족하는 참가자의 비율
기간: 이식 후 12~24개월
TR은 약물 주입 후 12개월부터 24개월까지 치료 후 기간에 연간 pRBC 수혈 요구량(킬로그램당 밀리리터[mL/kg])이 60%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. 연구 등록 전 24개월 동안의 연간 mL/kg pRBC 수혈 요건과 비교합니다.
이식 후 12~24개월
연간 pRBC 수혈량이 최소 50%, 60%, 75%, 90% 또는 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 24개월까지 약물 주입 후 12개월
약물 주입 후 12개월부터 24개월(약 12개월 기간)까지 수혈된 연간 mL/kg pRBC가 최소 50%, 60%, 75%, 90% 또는 100% 감소한 참가자의 비율 등록 전 24개월 동안의 연간 mL/kg pRBC 수혈 요건과 비교합니다.
24개월까지 약물 주입 후 12개월
연간 pRBC 수혈 횟수
기간: 약물 주입 후 12개월부터 24개월까지
약물 주입 후 12개월부터 24개월까지 연간 pRBC 수혈 횟수가 보고되었습니다.
약물 주입 후 12개월부터 24개월까지
마지막 pRBC 수혈부터 24개월까지의 시간
기간: 마지막 pRBC 수혈부터 24개월까지(방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 27개월)
마지막 pRBC 수혈부터 24개월까지의 시간이 보고되었습니다.
마지막 pRBC 수혈부터 24개월까지(방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 27개월)
6개월, 9개월에 지원되지 않는 총 Hb 수준(>=10g/dL, >=11g/dL, >=12g/dL, >=13g/dL 및 >=14g/dL)을 가진 참가자 수 , 12, 18, 24
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
지원되지 않는 총 Hb 수준(>=10g/dL, >=11g/dL, >=12g/dL, >=13g/dL 및 >=14g/dL)이 임계값을 충족하는 참가자 수가 보고되었습니다. 6, 9, 12, 18, 24개월에. 지원되지 않는 총 Hb 수준은 측정 날짜 전 60일 이내에 급성 또는 만성 pRBC 수혈이 없는 총 Hb 측정 수준으로 정의되는 특정 시점에 지원되지 않는 총 Hb 측정값이 있는 경우 참가자를 평가할 수 있었습니다.
6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
의약품 주입 후 최소 6개월 동안 킬레이트 요법을 받지 않은 참가자의 비율
기간: 6개월부터 24개월까지
약물 주입 후 최소 6개월 동안 킬레이트 요법을 받지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
6개월부터 24개월까지
마지막 철 킬레이트화 사용부터 마지막 ​​추적 관찰까지의 시간
기간: 마지막 철 킬레이트화부터 24개월까지(방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 29개월)
마지막 철 킬레이트화 사용부터 마지막 ​​추적 관찰까지 24개월의 시간이 보고되었습니다.
마지막 철 킬레이트화부터 24개월까지(방문 기간으로 인해 실제 최대 기간은 최대 약 29개월)
약물 주입 후 치료적 정맥절개술을 사용한 참가자 수
기간: 의약품 주입부터 24개월까지
Hb 수치가 지속적으로 11g/dL 이상이고 더 이상 정기적인 수혈을 받지 않는 참가자의 경우 연구자의 재량에 따라 킬레이트화 대신 치료적 정맥절개술을 사용할 수 있습니다. 최대 24개월 동안 약물 주입 후 치료 정맥절개술을 사용한 참가자 수가 보고되었습니다.
의약품 주입부터 24개월까지
의약품 주입 후 연간 정맥 절개 요법 사용
기간: 의약품 주입부터 24개월까지
연간 정맥 절개 요법 사용량(연간 시술 횟수, DP 주입부터 마지막 ​​추적 관찰까지 계산)이 보고되었습니다.
의약품 주입부터 24개월까지
자기공명영상(MRI)을 통한 간 철분 함량의 기준선 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
12개월과 24개월에 MRI에 의한 간 철분 함량의 기준선 변화가 보고되었습니다. 기준선은 조건화 이전에 가장 가까운 값으로 정의됩니다.
기준선, 12개월 및 24개월
MRI에서 심장 T2*의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
12개월과 24개월 기준 MRI에서 심장 T2*의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
혈청 페리틴의 베이스라인 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
혈청 페리틴은 일반적으로 체내 철분 저장량을 간접적으로 추정하는 데 사용되었습니다. 민감하기는 하지만 다양한 감염성 및 염증성 상태와 세포용해가 있는 경우 증가할 수 있으므로 철분 과부하에 특이적이지는 않습니다. 12개월과 24개월에 혈청 페리틴의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
12개월과 24개월의 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
PedsQL GCS는 소아 및 청소년(2~18세)의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 기능의 4가지 차원(신체적[8항목], 정서적[5항목], 사회적[5항목], 학교[3항목])을 포괄합니다. 연령 그룹: 유아(2-4세), 어린 소아(5-7세), 소아(8-12세), 청소년(13-18세). 설문지는 또한 자녀의 삶의 질에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 부모/보호자가 작성했습니다. 유아 그룹은 5점 Likert 척도(0~4)를 사용하여 21개 항목으로 구성되었습니다. 다른 모든 그룹은 23개 항목으로 구성되었으며, 어린 소아 그룹은 3점 Likert 척도(0, 2, 4), 소아 및 청소년 그룹은 5점 Likert 척도로 구성되었습니다. 보고된 모든 점수는 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0인 각 영역에 대해 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 12개월 및 24개월
12개월과 24개월의 EuroQol 삶의 질 5차원 청소년 척도(EQ-5D-Y) VAS 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
EQ-5D는 비용 효율성 및 건강 기술 평가에서 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 설문지에 가장 널리 사용되는 검증되고 표준화된 일반 도구입니다. EQ-5D-Y는 12~17세 청소년이 사용할 수 있도록 특별히 개발 및 검증된 기기 버전입니다. EQ-5D-Y 시각적 아날로그 척도(VAS)는 20cm 수직 VAS로 구성되었으며 앵커는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)과 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)입니다. 응답자들은 이러한 단어가 포함된 상자에서 자신의 현재 건강 상태를 가장 정확하게 반영한다고 생각하는 척도 지점까지 선을 그려서 오늘 자신의 건강 상태를 평가하도록 요청받았습니다. VAS는 0~100의 척도(0=사망, 100=완벽한 건강)로 보고되었습니다(원시 데이터). 점수가 높을수록 삶의 질이 높았습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월의 EuroQol 삶의 질 5차원 성인 척도(EQ-5D-3L) VAS 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
EQ-5D는 비용 효율성 및 건강 기술 평가에서 선호도 기반 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지에 가장 널리 사용되는 검증되고 표준화된 일반 도구입니다. 사전 동의 당시 연령이 18세 이상인 참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)과 100(최고의 건강 상태)의 기준점을 갖는 20cm 수직 VAS로 구성된 EQ-5D-3L 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료할 자격이 있었습니다. 상상할 수 있는 건강 상태). 응답자들은 이러한 단어가 포함된 상자에서 자신의 현재 건강 상태를 가장 정확하게 반영한다고 생각하는 척도 지점까지 선을 그려서 오늘 자신의 건강 상태를 평가하도록 요청받았습니다. VAS는 0~100의 척도(0=사망, 100=완벽한 건강)로 보고되었습니다(원시 데이터). 점수의 부정적인 변화는 기준선보다 삶의 질(EQ5D VAS로 측정)이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월
암 치료-골수 이식의 기능 평가(FACT-BMT) 설문지 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
FACT-BMT는 성인의 골수 이식 관련 삶의 질을 평가합니다. 총점은 신체 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 골수 이식 하위 척도 등 5개 영역의 하위 척도 점수를 합산한 것입니다. 각 항목은 참가자의 각 진술에 대한 동의를 바탕으로 5점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다. 0점은 "전혀 그렇지 않음", 1점은 "약간", 2점은 "다소", 3점은 "매우 약간", 4점입니다. "아주 많이요. 보고된 점수는 다음과 같이 변환되었습니다. 부정적인 형식으로 구성된 질문에 대한 역점수를 고려한 후, 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 곱한 다음 답변한 항목 수로 나누어 각 영역의 하위 척도 점수를 계산했습니다. 총점은 하위척도 총점을 합산한 것이며 범위는 0-148입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높았습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
12개월과 24개월에 약식-36 건강 설문조사(SF-36), 버전 2, 급성(신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
SF-36은 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 도구는 8개의 다중 항목 척도(신체 기능[1=예, 많이 제한됨, 3=아니요, 전혀 제한되지 않음), 역할-신체[1=항상, ~5)로 집계된 36개 항목으로 구성되었습니다. =시간 없음], 신체 통증[1=매우 심함, ~ 6=없음], 전반적인 건강[1=나쁨, ~ 5=매우 좋음], 활력[1=시간 없음, ~ 5=항상], 사회적 기능 [1=항상, 5=전혀 없음], 감정적 역할[1=항상, 5=전혀 없음] 및 정신 건강[1=항상, ~ 5=전혀 없음] ). 8개 척도는 PCS(Physical Component Summary) 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강 척도)와 MCS(Mental Component Summary) 점수(활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강 척도)로 요약되었습니다. . 보고된 요약 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며(점수가 높을수록 삶의 질이 높아짐) 기본 결과의 변화가 제시되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

bluebird bio

수사관

  • 연구 책임자: Himal L Thakar, MD, bluebird bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGB-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

블루버드바이오는 투명성을 약속합니다. 적절하게 식별되지 않은 환자 수준 데이터 세트 및 지원 문서는 본 연구 완료, 모든 관련 규제 제출 제출 및 보호를 위해 블루버드 바이오 및/또는 업계 모범 사례에서 설정한 기준에 따라 공유될 수 있습니다(계약상 또는 기타 법적으로 허용되는 경우). 기밀 정보를 보호하고 연구 참가자의 개인 정보를 유지합니다. 문의사항은 datasharing@bluebirdbio.com으로 연락주세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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