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C1-esterase 억제제의 유전성 혈관부종 예방에 대한 장기 임상적 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2018년 10월 17일 업데이트: CSL Behring

유전성 혈관부종의 예방적 치료에서 인간 혈장 유래 C1-에스테라아제 억제제의 장기간 임상적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목적은 C1-에스테라제 억제제(C1-INH)가 HAE가 있는 피험자의 피부 아래에 투여될 때 유전성 혈관 부종(HAE) 발작을 예방하는 데 있어 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다. 참여 피험자의 안전성은 최대 54주 동안 평가됩니다. C1-INH의 장기 효능도 평가할 것입니다. 각각의 적격 피험자는 치료 단계에 들어갈 것이며, 피험자는 저용량 또는 중간 용량의 C1-INH 치료에 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 치료 반응이 불충분한 대상체는 용량 증가를 겪을 기회가 주어질 것입니다. 이 연구는 연구 CSL830_3001(NCT01912456)을 완료한 적격 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 연구 CSL830_3001에 참여하지 않은 피험자도 자격이 있고 공간이 허용되는 경우 참여할 수 있습니다. 치료 기간 2를 완료한 미국(US) 피험자는 연장 기간에 참여할 수 있습니다. 연장 기간 동안 참여 미국 피험자는 최대 추가 88주 동안 공개 라벨 CSL830으로 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Study Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Study Site
    • Hesse
      • Mörfelden-Walldorf, Hesse, 독일, 64546
        • Study Site
  • 루마니아
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400139
        • Study Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Study Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Study Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Study Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Study Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Study Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Study Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Study Site
  • 영국
      • London, 영국, E1 2ES
        • Study Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Study Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Study Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Study Site
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Study Site
  • 체코
      • Plzen, 체코, 30460
        • Study Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Study Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Study Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Study Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세 이상의 남성 또는 여성.
  • HAE 유형 I 또는 II의 확인된 진단.
  • 급성 치료, 의학적 치료가 필요하거나 심각한 기능 장애를 유발한 연속 2개월 동안의 HAE 발작.
  • 첫 연구 방문 3개월 이내에 HAE 발작 예방을 위해 경구 요법을 사용한 피험자의 경우: 첫 연구 방문 3개월 이내에 안정적인 요법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 불치의 악성 종양.
  • C1-INH 요법의 평가를 방해할 모든 임상 상태.
  • HAE 관리를 위한 C1-에스테라제 요법에 대한 불량한 반응의 임상적으로 중요한 이력.
  • 획득된 HAE 또는 정상적인 C1-INH를 동반한 HAE의 의심되거나 확인된 진단.
  • 주문형 치료로 HAE를 약리학적으로 관리할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C1-INH - 저용량
C1-INH를 저용량으로 주 2회 최대 52주(연장기간 최대 146주) 동안 피하주사한다.
생물학적: C1-에스테라제 억제제
실험적: C1-INH - 중간 용량
C1-INH의 중용량을 주 2회 최대 52주(연장기간 최대 146주) 동안 피하주사한다.
생물학적: C1-에스테라제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 시간 발생률(주제 기반)
기간: 최대 146주.
개인-시간 발생률에 대한 대상자 기반 분석 = (해당 치료 동안 사건을 경험한 총 대상자 수) / (각 대상자가 사건을 경험한 날짜의 합 - 대상자의 시작일 + 1일) / (365.25 날). 이 종점에 대한 분석 모집단은 안전성 모집단이었습니다. 안전성 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 무작위 배정되었으며 CSL830의 최소 1회 용량 또는 부분 용량을 받은 모든 대상자로 구성되었습니다.
최대 146주.
개인 시간 발생률(이벤트 기반)
기간: 최대 146주.
개인-시간 발생률에 대한 사건 기반 분석 = (해당 치료 동안 기록된 총 사건 수) / (각 피험자의 종료일 합계 - 피험자의 시작일 + 1일) / (365.25일). 이 종점에 대한 분석 모집단은 안전성 모집단이었습니다. 안전성 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 무작위 배정되었으며 CSL830의 최소 1회 용량 또는 부분 용량을 받은 모든 대상자로 구성되었습니다.
최대 146주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)를 요청한 피험자의 비율
기간: 최대 146주
치료 동안 적어도 1개의 요청된 국소 AE를 갖는 대상체의 수를 상응하는 치료에서의 대상체의 수로 나누었다. 이 종점에 대한 분석 모집단은 안전성 모집단이었습니다. 안전성 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 무작위 배정되었으며 CSL830의 최소 1회 용량 또는 부분 용량을 받은 모든 대상자로 구성되었습니다.
최대 146주
최소 하나의 요청된 이상 반응이 뒤따르는 주사의 백분율
기간: 최대 146주
주사 후 적어도 하나의 요청된 이상 반응이 발생한 비율. 이 종점에 대한 분석 모집단은 안전성 모집단이었습니다. 안전성 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 무작위 배정되었으며 CSL830의 최소 1회 용량 또는 부분 용량을 받은 모든 대상자로 구성되었습니다. 이것은 각 Arm에서 모든 참가자에 걸쳐 주사 후 총 주사 횟수/모든 참가자에 대한 총 주사 횟수로 계산하여 모든 참가자에 걸쳐 평가되었습니다.
최대 146주
인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/-2), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 혈청 반응 양성이 된 피험자의 백분율.
기간: 최대 146주
HIV-1/-2, HBV 및 HCV에 대해 테스트할 혈액 샘플. 이 종점에 대한 분석 모집단은 안전성 모집단이었습니다. 안전성 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 무작위 배정되었으며 CSL830의 최소 1회 용량 또는 부분 용량을 받은 모든 대상자로 구성되었습니다.
최대 146주
4주당 HAE 공격 1회 미만의 시간 정규화된 HAE 공격 빈도를 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 146주
4주 동안 HAE 발작 1회 미만의 시간 정규화 병합 HAE 발작 빈도를 갖는 피험자의 비율. 이 종점에 대한 분석 모집단은 ITT(Intent-to-Treat) 모집단이었습니다. ITT 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 CSL 830을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정된 모든 피험자로 구성되었습니다.
최대 146주
반응자인 피험자의 백분율
기간: 최대 146주
응답자는 현재 연구에 참여하기 위해 사용된 시간 정규화된 HAE 공격 수에 비해 CSL830에 대한 시간 정규화된 HAE 공격 수가 50% 이상 감소한 피험자로 정의되었습니다. 이 종점에 대한 분석 모집단은 ITT(Intent-to-Treat) 모집단이었습니다. ITT 모집단은 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 CSL830을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정된 모든 피험자로 구성되었습니다. ITT의 모든 피험자가 이 결과 측정에 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
최대 146주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL830_3002
  • 2014-001054-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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