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급성 항체 매개 거부반응 환자에서 C1 에스테라아제 억제제(인간)의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구

2021년 6월 2일 업데이트: Shire

기증자 감작 신장 이식 수혜자의 급성 항체 매개 거부반응 치료를 위한 CINRYZE®(C1 에스테라제 억제제[인간])의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 파일럿 연구

본 연구의 목적은 급성 항체 매개 거부 반응(AMR)이 있는 신장 이식 환자에서 C1 Esterase Inhibitor(인간)의 안전성, 효과 및 약리학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • ViroPharma Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • ViroPharma Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • ViroPharma Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • ViroPharma Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • ViroPharma Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • ≥18세.
  • 체중 ≥50kg.
  • 기증자 특정 항체가 확인되었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 연구 약물의 투여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  • C1 Esterase Inhibitor 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 다른 조사 약물 연구의 활성 투여 단계에 참여.
  • 임신 또는 수유.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 AMR에 대한 임의의 실험 약제의 수령.
  • 혈역학적 손상을 일으키는 모든 감염.
  • 출혈 또는 응고 이상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C1 에스테라제 억제제(인간)
피험자는 C1 에스테라제 억제제를 용인되는 대로 분당 약 1mL의 속도로 정맥 주사했습니다. 피험자는 2주 동안 총 7회 용량을 투여받았습니다: 1일차에 5000U(100U/kg을 초과하지 않음)의 초기 IV 주입 후 2500U(50U/kg을 초과하지 않음) IV 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일
생물학적: C1 에스테라제 억제제(인간)
다른 이름들:
  • C1 INH-nf
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
위와 같이 주입된 플라시보
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학 종점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내, 20일
프로토콜 지정 20일(치료 후) 생검을 적격 생검과 비교하여 광 및 면역형광 현미경에 대한 조직병리학의 변화를 평가했습니다. 중앙 병리학자는 적격 생검에서 AMR 스코어카드의 다음 범주 정보를 제공했습니다. (0-100), 만성 사구체 병증 점수 (0-100), 간질 섬유증 점수 (0-100) 및 만성 혈관염 점수 (0-100), 0은 비정상적인 조직 병리학이 없음을 나타냅니다. "적격한" 신장 동종이식 생검은 이식 후 12개월 이내에 그리고 이 연구를 위한 스크리닝 이전에 치료 표준(SOC)으로 수행되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량(제1일)은 ​​적격 생검 후 72시간 이내에 투여되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 조직 병리학이 개선되었음을 나타냅니다. 종점에는 적격 생검 및 20일 생검을 모두 포함하는 피험자가 포함됩니다.
연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내, 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 매개 거부 반응(AMR)의 적격 에피소드가 해결된 참가자 수
기간: 치료 시작 후 90일
"적격한" 신장 동종이식 생검은 이식 후 12개월 이내 및 스크리닝 전에 치료 표준으로 수행되었습니다. 적격 생검을 사용하여 AMR의 진단을 확립하고 기준 평가를 얻기 위해 다음 모두에 대해 평가했습니다: C4d의 존재, 세뇨관 주위 모세혈관(PTC) 및/또는 사구체 주변의 단핵구 또는 호중구 침윤. 중앙 병리학자는 적격 생검으로부터 다음 정보를 AMR 점수표에 제공했습니다: C4d 점수, 사구체염 점수, 혈관염 점수, 사구체경화증 점수, 만성 사구체병증 점수, 간질 섬유증 점수, 만성 혈관염 점수. 이러한 점수를 요약하기 위해 밴프 AMR 채점 시스템을 사용했습니다. 해상도 결정은 임상 기준(혈청 크레아티닌 개선 ± DSA 역가 감소 및/또는 소변 배출량 증가) 및 조직병리학을 기반으로 이루어졌습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량(제1일)은 ​​적격 생검 후 72시간 이내에 투여되었습니다.
치료 시작 후 90일
혈청 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 1일부터 20일 및 90일까지
이식 기능은 혈청 크레아티닌을 측정하여 평가했습니다. 혈청 크레아티닌 수치는 실험실 결과에서 직접 얻었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다. 기준선에서 음의 변화는 혈청 크레아티닌 수치가 감소했음을 나타냅니다. 90일의 값은 +/= 14일에 수집되었습니다.
1일부터 20일 및 90일까지
크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 1일부터 20일 및 90일까지
크레아티닌 청소율을 측정하여 이식 기능을 평가했습니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식으로 계산했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 값이었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 청소율이 증가했음을 나타냅니다. 90일의 값은 +/= 14일에 수집되었습니다.
1일부터 20일 및 90일까지
혈장분리반출술 세션 수
기간: 1일부터 20일 및 90일까지
필요한 경우 구조 요법에는 혈장분리반출법이 포함되었습니다. 참여 센터는 필요에 따라 이식 전 탈감작화 및 급성 AMR 치료를 위해 혈장분리반출법을 사용했습니다. 조사 기관의 기준에 따라 그리고 조사자의 재량에 따라 적격한 AMR 에피소드에 대해 혈장분리교환술 요법을 수행했습니다. 세션에는 첫 번째 복용 이전의 세션이 포함됩니다. 연구 약물 투여와 같은 날에 혈장교환술 요법이 발생한 경우, 연구 약물은 혈장교환술 세션이 완료된 후에 투여되었습니다.
1일부터 20일 및 90일까지
구제 비장 절제술이 필요한 참가자 수
기간: 1일부터 90일까지
필요한 경우 구조 요법에는 비장 절제술이 포함됩니다.
1일부터 90일까지
사망자 수
기간: 1일부터 90일까지
1일부터 90일까지
동종 이식 실패 참가자 수
기간: 등록일부터 90일까지
동종이식 실패는 다음 기준의 존재에 의해 결정되었습니다: 현재 신장 동종이식 신절제술 및/또는 동종이식이 불가역적이고 돌이킬 수 없게 기능을 중단했다는 임상적 결정.
등록일부터 90일까지
C1 억제제(C1 INH) 항원의 혈청 농도
기간: 13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
항원성 C1 INH 농도를 측정하기 위해 혈장 샘플을 사용했습니다. 1차 약동학(PK) 매개변수는 마지막 투여 후 기준선 보정 농도 대 시간 데이터를 적절하게 사용하여 계산되었습니다. 다음 PK 매개변수를 계산했습니다: 기준선 농도(Cbaseline), 최대 농도(Cmax), 정상 상태에서의 평균 농도(Cav,ss), 최대 농도까지의 시간(tmax), 최소 농도(Cmin), 농도 하 면적 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선. 표시된 시점에서 13일째에 혈액을 수집했습니다. 투여일에 혈장분리반출술을 수행한 경우, 혈장분리반출술 전, 연구 약물 투여 전(혈장분리반출술 후) 및 주입 시작과 관련된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
C1 INH 기능 활성의 혈청 농도
기간: 13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
기능적 C1 INH 농도를 결정하기 위해 혈장 샘플을 사용했습니다. 1차 약동학(PK) 매개변수는 마지막 투여 후 기준선 보정 농도 대 시간 데이터를 적절하게 사용하여 계산되었습니다. 다음 PK 매개변수를 계산했습니다: 기준선 농도(Cbaseline), 최대 농도(Cmax), 정상 상태에서의 평균 농도(Cav,ss), 최대 농도까지의 시간(tmax), 최소 농도(Cmin), 농도 하 면적 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선. 표시된 시점에서 13일째에 혈액을 수집했습니다. 투여일에 혈장분리반출술을 수행한 경우, 혈장분리반출술 전, 연구 약물 투여 전(혈장분리반출술 후) 및 주입 시작과 관련된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
C1 INH의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
항원성 및 기능적 C1 INH 농도를 측정하기 위해 혈장 샘플을 사용했습니다. 1차 약동학(PK) 매개변수는 마지막 투여 후 기준선 보정 농도 대 시간 데이터를 적절하게 사용하여 계산되었습니다. 다음 PK 매개변수를 계산했습니다: 기준선 농도(Cbaseline), 최대 농도(Cmax), 정상 상태에서의 평균 농도(Cav,ss), 최대 농도까지의 시간(tmax), 최소 농도(Cmin), 농도 하 면적 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선. 표시된 시점에서 13일째에 혈액을 수집했습니다. 투여일에 혈장분리반출술을 수행한 경우, 혈장분리반출술 전, 연구 약물 투여 전(혈장분리반출술 후) 및 주입 시작과 관련된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
C1 INH 항원의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
항원성 C1 INH 매개변수를 결정하기 위해 혈장 샘플을 사용했습니다. 1차 약동학(PK) 매개변수는 마지막 투여 후 기준선 보정 농도 대 시간 데이터를 적절하게 사용하여 계산되었습니다. 다음 PK 매개변수를 계산했습니다: 기준선 농도(Cbaseline), 최대 농도(Cmax), 정상 상태에서의 평균 농도(Cav,ss), 최대 농도까지의 시간(tmax), 최소 농도(Cmin) 및 농도 하 면적 - 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선. 표시된 시점에서 13일째에 혈액을 수집했습니다. 투여일에 혈장분리반출술을 수행한 경우, 혈장분리반출술 전, 연구 약물 투여 전(혈장분리반출술 후) 및 주입 시작과 관련된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
C1 INH 기능적 활동의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간
기능적 C1 INH 매개변수를 결정하기 위해 혈장 샘플을 사용했습니다. 1차 약동학(PK) 매개변수는 마지막 투여 후 기준선 보정 농도 대 시간 데이터를 적절하게 사용하여 계산되었습니다. 다음 PK 매개변수를 계산했습니다: 기준선 농도(Cbaseline), 최대 농도(Cmax), 정상 상태에서의 평균 농도(Cav,ss), 최대 농도까지의 시간(tmax), 최소 농도(Cmin) 및 농도 하 면적 - 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선. 표시된 시점에서 13일째에 혈액을 수집했습니다. 투여일에 혈장분리반출술을 수행한 경우, 혈장분리반출술 전, 연구 약물 투여 전(혈장분리반출술 후) 및 주입 시작과 관련된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
13일째 혈장분리교환술 전(수행된 경우) 및 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 288(선택 사항) 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0624-201
  • 2012-000441-12 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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