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코르티코스테로이드 의존성 전신 중증 근무력증 환자에서 IGIV-C의 효능 및 안전성

2020년 3월 13일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

전신 중증 근무력증이 있는 코르티코스테로이드 의존 환자에서 코르티코스테로이드 보조제로서 lGIV-C의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 피험자에서 코르티코스테로이드(CS)-보존제로서 면역 글로불린(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGIV-C)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. CS 의존성 중증 근무력증(MG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IGIV-C 도입 단계 및 코르티코스테로이드 테이퍼링/IGIV-C 유지 단계의 2단계로 구성됩니다.

준비 단계에서 피험자는 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 유지하면서 IGIV-C 총 3회 용량(1회 부하 용량 2g/kg 및 2회 유지 용량 1g/kg)을 투여받습니다.

CS 테이퍼링/IGIV-C 유지 단계에서 피험자는 1g/kg IGIV-C를 계속하고 CS 용량을 3주마다 줄이는 처방된 CS 테이퍼링 요법을 시작합니다.

북미와 유럽의 여러 센터에서 약 60명의 피험자가 연구에 등록할 계획입니다. 각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 최대 45주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Parent
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen, Parent
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, 독일, 4779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg gGmbH, Klinik f. Neurologie
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, 독일, 6120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau, Klinik fuer Neurologie
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 7747
        • Universitaetsklinikum Jena, Klinik fuer Neurologie
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California-Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida at Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center, Neurology Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Neurologicka klinika
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Dept of Neurologicka klinika
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Dept of Neurology
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, 폴란드, 93-113
        • III Szpital Miejski w Lodzi im. Dr K. Jonschera
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • 프랑스
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Clinique Neurologique
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan, Service de Neurologie Générale
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologia es Stroke Osztaly
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항아세틸콜린 수용체 항체 양성
  • 역사적으로 Class II, III, IV 또는 V의 Class II, III, IV 또는 V의 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 분류에 의해 정의된 MG 진단에 대한 임상 기준을 역사적으로 충족하는 일반화된 MG의 확인된 진단
  • 스크리닝에서 피험자는 CS에 의해 조절되는 증상이 있거나 MGFA 클래스 II-IVa 포함(클래스 IVb 및 클래스 V 제외)일 수 있습니다. 안구 MG의 병력만 있는 피험자는 등록할 수 없습니다.
  • 최소 3개월 동안의 전신 CS 및 스크리닝 전 1개월 동안 >=15mg/일 및 <=60mg/일(프레드니손 등가)의 안정적인 CS 용량.
  • 연구 조사자가 적절하다고 생각하는 테이퍼링 CS 용량을 가졌습니다.
  • CS 용량을 최소화하기 위해 이전에 최소 1회의 CS 감량 시도 완료(관찰된 MG 징후 및 증상을 기반으로 실행 가능한 최저 용량)

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 CS 이외의 병용 면역억제제 요법의 모든 용량 변경
  • 스크리닝 전 1개월 동안 CS 용량 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 피리도스티그민) 용량의 임의의 변경
  • 스크리닝/주 -3(방문 0)과 기준선(0주[방문 1]) 사이의 양적 중증 근무력증 점수의 증가 또는 감소 3점 변화
  • 스크리닝 전 1개월 동안 근무력증 위기(MC)의 임의의 에피소드, 또는 (과거의 임의의 시점) MC 또는 이전 CS 테이퍼 시도와 관련된 MG 악화로 인한 입원
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 증거(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종은 허용됨) 또는 시험 과정 동안 잠재적으로 외과적 개입이 필요한 흉선종(흉선 절제술을 수행하려는 의도)
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 흉선 절제술
  • 리툭시맙, 벨리무맙, 에쿨리주맙 또는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 면역조절에 사용된 모든 모노클로날 항체
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 IV, 피하 또는 근육내 경로로 면역 글로불린 치료를 받은 자
  • 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 수행된 혈장 교환을 받은 자
  • 혈액 유래 제품에 대한 아나필락시스 반응 또는 심각한 반응의 병력
  • 최근(지난 1년 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전; 색전증; 또는 심근허혈 또는 심방세동을 나타내는 역사적으로 문서화된 (지난 1년 이내) 심전도 변화
  • 현재 알려진 과점도 또는 과응고 상태
  • 현재 항응고제 치료를 받고 있다. 경구용 항혈소판제는 허용됩니다(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘).
  • 임신 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않으려는 가임 여성.
  • 신장 장애
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치가 검사실에서 예상되는 정상 범위의 정상 상한치의 2.5배 이상 초과.
  • 헤모글로빈(Hb) 수치 <9g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGIV-C
2g/kg의 IGIV-C 로딩 용량 및 1g/kg의 유지 용량이 MG가 있는 CS 의존성 피험자에게 투여될 것이다.
의약품: IGIV-C

실행 단계: 2g/kg IGIV-C 로딩 용량 1회 및 1g/kg IGIV-C 유지 용량 2회

코르티코스테로이드 테이퍼링/IGIV-C 유지 단계: 최대 36주 동안 3주마다 1g/kg IGIV-C
플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% 염화나트륨 주입, USP 또는 동등물
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 39주차까지 CS 용량(프레드니손 또는 등가물)의 50% 이상 감소를 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선/0주(방문 1) 및 39주(방문 14).
일상적으로 계획된 방문 사이의 처방된 용량 변화를 고려한 시간 간격 및 처방된 용량을 기반으로 각 예정된 방문에서 각 피험자에 대한 평균 일일 CS 용량을 도출했습니다. MG와 관련된 불리한 결과로 연구를 조기에 중단한 피험자는 50% 이상의 감소를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. 39주에 누락된 용량 감소는 WOCF(Worst Observation carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 다른 이유로 인해 39주차에 CS 용량이 처방되지 않은 피험자의 경우, LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 39주차에 처방된 CS 용량을 추정했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다. 기준선에서 39주까지 CS 용량의 ≥50% 감소를 달성한 피험자의 퍼센트는 각 치료 그룹 전체 및 기준선 일일 프레드니손 등가 용량 수준 층화 범주에 대해 제시됩니다.
기준선/0주(방문 1) 및 39주(방문 14).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 39주차까지 일일 CS 용량(프레드니손 또는 등가물)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선/0주(방문 1) 및 39주(방문 14).
일상적으로 계획된 방문 사이의 처방된 용량 변화를 고려한 시간 간격 및 처방된 용량을 기반으로 각 예정된 방문에서 각 피험자에 대한 평균 일일 CS 용량을 도출했습니다. MG와 관련된 불리한 결과로 연구를 조기에 중단한 피험자의 경우 WOCF 방법을 사용하여 39주차에 누락된 용량 감소를 귀속시켰습니다. 다른 이유로 인해 39주차에 CS 용량 감소를 놓친 피험자의 경우, 누락된 CS 용량은 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다. 최소 제곱(LS) 기준선으로부터 39주까지의 1일 CS 용량의 변화율을 각각의 치료군에 대해 제시하였다.
기준선/0주(방문 1) 및 39주(방문 14).
MG 악화의 첫 에피소드까지 평균 시간
기간: 기준선/0주(방문 1)부터 39주(방문 14)까지.
MG 악화의 첫 번째 에피소드까지의 시간은 기준선과 QMG 총점의 첫 번째 인스턴스 사이의 시간으로 기준선/주 0에 비해 4점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. QMG 총점은 13개 항목 모두의 합계이며 다음 범위입니다. 0 ~ 39. 값이 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 주어진 평가에서 하나 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수는 누락으로 설정되었습니다. MG 악화까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법론을 기반으로 계산되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
기준선/0주(방문 1)부터 39주(방문 14)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI1306

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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