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담즙산 경로 및 체중 감소에서 비만 수술 대 단독 다이어트

2024년 3월 22일 업데이트: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

RYGB를 통한 체중 감소와 칼로리 제한을 통한 체중 감소가 담즙산 경로에 미치는 영향

담즙산 경로가 열량 제한 단독으로 인한 체중 감소와 Roux-En-Y 위 우회술(RYGB) 수술로 인한 체중 감소에 다르게 반응하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. Roux-En-Y 위 우회술(RYGB) 그룹은 Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence에서 RYGB를 사용하도록 선택한 참가자로 구성됩니다. 다이어트 그룹은 등록된 영양사가 처방한 저칼로리 다이어트를 하게 됩니다. 두 그룹 모두 기본 테스트를 위해 제시하기 2일 전에 모든 배변에서 대변을 수집합니다. 두 그룹 참가자 모두 하룻밤 금식 후 및 개입 전(RYGB 또는 저칼로리 다이어트) 기준 테스트를 위해 참석합니다. 참가자는 연구 직원이 제공하는 표준 아침 식사를 섭취하고 혈액 샘플은 -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360분에 수집됩니다. 식욕 및 포만감 등급은 그날 처음 90분 동안 15분마다, 그 다음에는 30분마다 설문지를 통해 기록됩니다. 참가자는 RYGB 또는 저칼로리 다이어트를 한 후 체중의 7%를 감량한 후 이 요법을 다시 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임 여성은 등록 후 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받습니다.
  • BMI: ≥ 40
  • Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence에서 RYGB를 사용하기로 선택한 개인 및 통제된 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 또는 내분비 장애가 있는 건강한 BMI ≥40의 개인. RYGB 참가자는 수술이 Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence에서 예정되어 있을 때 참여하도록 초대됩니다.
  • 비 RYGB 참가자(BMI ≥40)는 불안정한 정신 질환이 없고 불안정한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 또는 내분비 장애가 없는 건강한 개인입니다.

제외 기준:

  • 담낭 절제술 및 충수 절제술, 제왕절개 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술 이력.
  • 만성 위장 질환 또는 위장 운동에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 양성 병력 또는 위장 운동, 식욕 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 약물(예: 오를리스타트, 펜터민) 사용.
  • HAD(Hospital Anxiety and Depression Inventory), 자가 관리 알코올 중독 선별 검사(AUDIT-C) 및 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 선별에 기반한 치료되지 않은 상당한 정신 기능 장애. 그러한 기능 장애가 우울증 또는 불안 점수 >11 또는 물질 또는 섭식 장애로 인한 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되고 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천서를 받게 됩니다. AUDIT-C는 위험한 알코올 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애가 있는 참가자를 안정적으로 식별하는 3개 항목 알코올 스크리닝 설문지입니다. 남성의 경우, 4점 이상의 점수가 권장 한계보다 높으면 연구 인력이 검토할 것입니다. 여성의 경우 3점 이상의 점수가 권장 한계보다 높으면 연구 인력이 검토할 것입니다. 그러나 포인트가 권장 한계를 초과하면 제공자는 정확성을 확인하고 연구 적격성을 결정하기 위해 지난 몇 개월 동안 환자의 알코올 섭취를 검토합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태 또는 기타 질병. 참가자 활동:
  • 조사 참가자를 모집하는 경우 헌혈을 자제하도록 요청받게 됩니다. 다른 연구에 참여하는 것을 자제합니다. 연구가 완료될 때까지 의사 또는 연구 코디네이터가 검토하고 승인하지 않은 처방전 없이 살 수 있는 추가 또는 처방약 또는 약초 ​​보조제를 복용하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Roux-En-Y 위 우회술(RYGB)
참가자는 치료 표준에 따라 RYGB 수술을 받도록 선택합니다.
음식은 치료의 표준으로 의사의 지시에 따라 섭취됩니다. 음식 일지는 방문 3 및 5 이전 주에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • RYGB
활성 비교기: 저칼로리 다이어트
참가자는 공인 영양사가 처방한 저칼로리 식단을 섭취하게 됩니다.
음식은 1주차에 ​​400~500kcal/일, 2,3주, 4주차에 500~600kcal, 5~8주차에 600~800kcal로 섭취합니다. 기계적 연질 식품의 경우, 9-12주는 하루 800~1000kcal의 부드러운 음식으로 구성되고 나머지 연구 참가자에게는 하루 1000~1200kcal의 일반 음식이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙산(BA) 배설의 변화
기간: 기준선, 12주
Mcmoles/48시간 단위로 측정된 총 분변 BA 배설 변화
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-008664
  • K23DK114460 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Roux-En-Y 위 우회술에 대한 임상 시험

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