Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia vs. ruokavalio yksin sappihappopolussa ja painonpudotuksessa

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

RYGB:n kautta tapahtuvan painonpudotuksen vaikutus kalorirajoituksen kautta tapahtuvaan painonpudotukseen sappihapporeitillä

Ei tiedetä, reagoiko sappihapporeitti eri tavalla painonpudotukseen, joka johtuu Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) -leikkauksesta kuin pelkästä kalorirajoituksesta johtuvaan painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) -ryhmä koostuu osallistujista, jotka ovat valinneet RYGB:n Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence -keskuksessa. Ruokavalioryhmällä on vähäkalorinen ruokavalio, jonka määrää rekisteröity ravitsemusterapeutti. Molemmat ryhmät keräävät ulosteet jokaisesta suolen liikkeestä 2 päivää ennen lähtötasotestaukseen lähtöä. Molemmat ryhmän osallistujat osallistuvat perustestaukseen yön yli paaston jälkeen ja ennen interventiota (RYGB tai vähäkalorinen ruokavalio). Osallistujat nauttivat tutkimushenkilöstön tarjoaman normaalin aamiaisen ja verinäytteet otetaan -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minuuttia. Ruokahalu- ja kylläisyyden arvosanat tallennetaan kyselylomakkeilla kyseisenä päivänä 15 minuutin välein ensimmäiset 90 minuuttia ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Osallistujat toistavat tämän ohjelman uudelleen, kun he ovat menettäneet 7 % painostaan ​​RYGB- tai vähäkalorisen ruokavalion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
  • BMI: ≥ 40
  • Henkilöt, jotka ovat valinneet RYGB:n Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence -keskuksessa, ja henkilöt, joiden BMI on ≥40 ja jotka ovat muuten terveitä ja joilla on hallinnassa olevat sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologiset, neurologiset tai endokriiniset häiriöt. RYGB:n osallistujat kutsutaan osallistumaan, kun heidän leikkauksensa on suunniteltu Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence -keskukseen.
  • Muut kuin RYGB:n osallistujat (BMI ≥40) ovat muutoin terveitä yksilöitä, joilla ei ole epästabiilia psykiatrista sairautta eikä epästabiileja sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hematologisia, neurologisia tai hormonaalisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia ja muu kuin umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta.
  • Kroonisten maha-suolikanavan sairauksien positiivinen historia tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, ruokahalua tai imeytymistä, esim. orlistaatti, fentermiini.
  • Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusinventaarion (HAD), itsetehdyn alkoholismin seulontatestiin (AUDIT-C) ja syömis- ja painomallikyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan masennuksesta tai ahdistuneisuuspisteestä >11 tai päihde- tai syömishäiriöistä, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete hänen perusterveydenhuollon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten. AUDIT-C on 3-kohtainen alkoholiseulontakysely, joka tunnistaa luotettavasti osallistujat, jotka ovat vaarallisia alkoholin käyttäjiä tai joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä. Miehillä pistemäärä 4 tai enemmän ylittää suositeltuja rajoja. Tutkimushenkilöstö tarkistaa. Naisilla pistemäärä 3 tai enemmän ylittää suositellut rajat, tutkijahenkilöstö tarkistaa. Kuitenkin, kun pisteet ylittävät suositellut rajat, palveluntarjoaja tarkistaa potilaan alkoholin saannin viimeisten kuukausien aikana varmistaakseen tarkkuuden ja määrittääkseen tutkimuksen kelpoisuuden.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen. Osallistuvat toimet:
  • Jos osallistujia värvätään tutkimukseen, heitä pyydetään pidättäytymään luovuttamasta verta; pidättäytyä osallistumasta muihin tutkimuksiin; Vältä ylimääräisten käsikauppa- tai reseptilääkkeiden tai yrttilisäaineiden ottamista, joita lääkäri tai tutkimuskoordinaattori ei ole tarkistanut ja hyväksynyt, ennen kuin tutkimus on saatu päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roux-En-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Osallistujat ovat valinneet RYGB-leikkauksen hoidon standardien mukaan.
Menettely: Roux-En-Y mahalaukun ohitus
Ruokaa kulutetaan lääkärin ohjeiden mukaan hoidon vakiona. Ruokapäiväkirja valmistuu viikkoa ennen vierailuja 3 ja 5.
Muut nimet:
  • RYGB
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujilla on vähäkalorinen ruokavalio, jonka määrää rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Muut: Vähäkalorinen ruokavalio
Ruokaa syödään, koska viikko 1 on nestemäistä 400-500 kcal/vrk, viikot 2,3 ja 4 sisältävät 500-600 kcal/vrk soseutettua ruokaa, viikot 5-8 600-800 kcal/vrk. mekaanisesti pehmeästä ruoasta viikot 9-12 sisältävät 800-1000 kcal/vrk pehmeitä ruokia ja loput tutkimukseen osallistuneista saavat 1000-1200 kcal/vrk tavallista ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sappihapon (BA) erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Ulosteen BA-erityksen kokonaismuutos mitattuna mcmoleina/48 tuntia
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-008664
  • K23DK114460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-En-Y mahalaukun ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa