- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238794
Cirugía bariátrica versus dieta sola en la vía de los ácidos biliares y pérdida de peso
22 de marzo de 2024 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Efecto de la pérdida de peso mediante BGYR versus pérdida de peso mediante restricción calórica en la vía de los ácidos biliares
Se desconoce si la vía de los ácidos biliares reacciona de manera diferente a la pérdida de peso resultante de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) que la pérdida de peso resultante de la restricción calórica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán colocados en dos grupos.
El grupo de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB, por sus siglas en inglés) estará compuesto por participantes que habrán elegido tener RYGB en el Centro Bariátrico de Excelencia de Mayo Clinic.
El grupo Diet tendrá una dieta baja en calorías prescrita por un dietista registrado.
Ambos grupos recolectarán heces de cada evacuación intestinal 2 días antes de presentarse para la prueba de referencia.
Los participantes de ambos grupos se presentarán para las pruebas de referencia después de un ayuno nocturno y antes de la intervención (RYGB o dieta baja en calorías).
Los participantes consumirán un desayuno estándar provisto por el personal del estudio y se recolectarán muestras de sangre a -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minutos.
Las calificaciones de apetito y saciedad se registrarán a través de cuestionarios durante ese día cada 15 minutos durante los primeros 90 minutos, luego cada 30 minutos.
Los participantes repetirán este régimen nuevamente después de perder el 7% de su peso corporal después de tener RYGB o una dieta baja en calorías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil tendrán pruebas de embarazo negativas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
- IMC: ≥ 40
- Individuos que eligieron tener RYGB en el Centro Bariátrico de Excelencia de Mayo Clinic e individuos con un IMC ≥40 que, por lo demás, están sanos con trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos o endocrinos controlados. Se invitará a los participantes del RYGB a participar cuando su cirugía esté programada en el Centro Bariátrico de Excelencia de Mayo Clinic.
- Los participantes sin RYGB (IMC ≥40) serán personas sanas sin enfermedad psiquiátrica inestable y sin trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos o endocrinos inestables.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal, incluida la colecistectomía y otras que no sean apendicectomía, cesárea o ligadura de trompas.
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, o enfermedad sistémica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal, o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, orlistat, fentermina.
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección con el Inventario de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD), una prueba de detección de alcoholismo autoadministrada (AUDIT-C) y el Cuestionario sobre Patrones de Alimentación y Peso (trastornos por atracón y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación de depresión o ansiedad >11 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales. El AUDIT-C es un cuestionario de detección de alcohol de 3 ítems que identifica de manera confiable a los participantes que son bebedores peligrosos de alcohol o tienen trastornos activos por consumo de alcohol. En los hombres, el personal del estudio revisará una puntuación de 4 o más que esté por encima de los límites recomendados. En las mujeres, el personal del estudio revisará una puntuación de 3 o más por encima de los límites recomendados. Sin embargo, cuando los puntos están por encima de los límites recomendados, el proveedor revisará la ingesta de alcohol del paciente durante los últimos meses para confirmar la precisión y determinar la elegibilidad del estudio.
- Cualquier condición aguda o crónica u otra enfermedad que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico. Actividades del participante:
- Si son reclutados para la investigación, se les pedirá a los participantes que se abstengan de donar sangre; abstenerse de participar en otros estudios de investigación; evite tomar cualquier medicamento adicional de venta libre o recetado o suplementos herbales que no hayan sido revisados y aprobados por el médico o el coordinador del estudio hasta que se haya completado el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Los participantes habrán elegido someterse a una cirugía RYGB según el estándar de atención.
|
Los alimentos se consumirán según las indicaciones de su médico como estándar de atención.
Se completará un registro de alimentos la semana anterior a las visitas 3 y 5.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dieta baja en calorías
Los participantes tendrán una dieta baja en calorías prescrita por un dietista registrado.
|
Los alimentos se consumirán como La semana uno será líquido de 400 a 500 kcal/día, las semanas 2, 3 y 4 consistirán en 500-600 kcal/día de alimentos en puré, las semanas 5-8 consistirán en 600-800 kcal/día de alimentos blandos mecánicos, las semanas 9 a 12 consistirán en 800 a 1000 kcal/día de alimentos blandos, y el resto de los participantes del estudio recibirán 1000 a 1200 kcal/día de alimentos regulares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la excreción de ácidos biliares (BA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio en la excreción fecal total de BA medido en mcmoles/48 horas
|
línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
11 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-008664
- K23DK114460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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