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减肥手术与单独饮食在胆汁酸途径和减肥中的对比

2024年3月22日 更新者:Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

通过 RYGB 减肥与通过热量限制减肥对胆汁酸途径的影响

尚不清楚胆汁酸通路对 Roux-En-Y 胃绕道手术 (RYGB) 手术导致的体重减轻的反应是否不同于单独热量限制导致的体重减轻。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

参与者将被分为两组。 Roux-En-Y 胃绕道手术 (RYGB) 小组将由选择在 Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence 进行 RYGB 的参与者组成。 饮食组将采用由注册营养师开具的低热量饮食。 两组都将在进行基线测试前 2 天从每次排便中收集粪便。 两组参与者都将在一夜禁食后和干预前(RYGB 或低热量饮食)进行基线测试。 参与者将食用研究人员提供的标准早餐,并在 -15、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、300、360 分钟采集血样。 当天,前 90 分钟每 15 分钟一次,然后每 30 分钟一次,将通过问卷记录食欲和饱腹感评分。 在进行 RYGB 或低热量饮食后体重减轻 7% 后,参与者将再次重复此方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有生育能力的女性将在入学后 48 小时内进行阴性妊娠试验。
  • 体重指数:≥40
  • 在 Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence 选择接受 RYGB 的个人,以及 BMI ≥ 40 且其他方面健康且心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经或内分泌疾病得到控制的个人。 当 RYGB 参与者的手术安排在 Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence 时,他们将被邀请参加。
  • 非 RYGB 参与者(BMI ≥ 40)将是健康个体,没有不稳定的精神疾病,也没有不稳定的心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经或内分泌疾病。

排除标准:

  • 腹部手术史,包括胆囊切除术和阑尾切除术、剖腹产或输卵管结扎术。
  • 慢性胃肠道疾病或可能影响胃肠道运动的全身性疾病的阳性病史,或使用可能改变胃肠道运动、食欲或吸收的药物,例如奥利司他、芬特明。
  • 根据医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、自我管理的酒精中毒筛查测试 (AUDIT-C) 和饮食和体重模式问卷(暴食症和贪食症)进行筛查,发现显着未经治疗的精神功能障碍。 如果通过抑郁或焦虑评分 >11 或物质或饮食失调困难来识别这种功能障碍,参与者将被排除在外,并向他/她的初级保健医生提供转介信,以进行进一步评估和跟进。 AUDIT-C 是一个包含 3 个项目的酒精筛查问卷,可以可靠地识别出参与者是危险的饮酒者或患有活跃的酒精使用障碍。 在男性中,研究人员将审查 4 分或更高的分数,即高于建议的限度。 在女性中,研究人员将审查 3 分或以上的分数,即高于推荐限值。 然而,当分数超过建议的限制时,提供者将审查患者过去几个月的酒精摄入量,以确认准确性并确定研究资格。
  • 研究者认为会限制受试者完成和/或参与本临床研究的能力的任何急性或慢性病症或其他疾病。参与者活动:
  • 如果被招募参加调查,将要求参与者不要献血;避免参与其他研究;在研究完成之前,避免服用任何未经医生或研究协调员审查和批准的非处方药或处方药或草药补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Roux-En-Y 胃旁路术 (RYGB)
参与者将根据护理标准选择进行 RYGB 手术。
食物将按照医生的指示作为护理标准食用。 第 3 次和第 5 次访问前一周将完成食物日志。
其他名称:
  • RYGB
有源比较器:低热量饮食
参与者将接受由注册营养师开具的低热量饮食。
食物将被消耗,因为第一周将是 400 至 500 大卡/天的液体,第 2、3 和 4 周将包括 500-600 大卡/天的泥状食物,第 5-8 周将包括 600-800 大卡/天对于机械软食,第 9-12 周将包括 800 至 1000 大卡/天的软食,其余研究参与者将获得 1000 至 1200 大卡/天的常规食物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆汁酸 (BA) 排泄的变化
大体时间:基线,12 周
以毫摩尔/48 小时为单位测量的总粪便 BA 排泄变化
基线,12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Andres J Acosta, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年1月11日

研究完成 (估计的)

2025年1月11日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-008664
  • K23DK114460 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Roux-En-Y 胃旁路术的临床试验

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