Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie versus dieet alleen in de galzuurroute en gewichtsverlies

9 februari 2026 bijgewerkt door: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effect van gewichtsverlies door RYGB versus gewichtsverlies door caloriebeperking op de galzuurroute

Het is niet bekend of de galzuurroute anders reageert op gewichtsverlies als gevolg van een Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB)-operatie dan gewichtsverlies als gevolg van alleen calorierestrictie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden in twee groepen geplaatst. De Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB)-groep zal bestaan ​​uit deelnemers die hebben gekozen voor RYGB in het Mayo Clinic Bariatric Centre of Excellence. De groep Dieet krijgt een caloriearm dieet voorgeschreven door een geregistreerde diëtist. Beide groepen verzamelen ontlasting van elke stoelgang 2 dagen voordat ze worden gepresenteerd voor basislijntesten. Beide groepsdeelnemers zullen aanwezig zijn voor basistesten na een nacht vasten en vóór interventie (RYGB of caloriearm dieet). Deelnemers consumeren een standaardontbijt dat door het onderzoekspersoneel wordt verstrekt en bloedmonsters worden verzameld op -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minuten. Eetlust- en verzadigingscijfers worden gedurende die dag gedurende de eerste 90 minuten om de 15 minuten en vervolgens om de 30 minuten geregistreerd via vragenlijsten. Deelnemers zullen dit regime opnieuw herhalen nadat ze 7% van hun lichaamsgewicht hebben verloren na een RYGB of een caloriearm dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen binnen 48 uur na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • BMI: ≥ 40
  • Personen die ervoor hebben gekozen om RYGB te hebben in het Mayo Clinic Bariatric Centre of Excellence, en personen met een BMI ≥40 die verder gezond zijn met gecontroleerde hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische of endocriene aandoeningen. De RYGB-deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer hun operatie is gepland in het Mayo Clinic Bariatric Centre of Excellence.
  • De niet-RYGB-deelnemers (BMI ≥40) zullen verder gezonde individuen zijn zonder onstabiele psychiatrische ziekte en geen onstabiele hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische of endocriene stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie inclusief cholecystectomie en anders dan appendectomie, keizersnede of afbinden van de eileiders.
  • Positieve geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, of systemische ziekte die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden, of gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit, eetlust of absorptie kunnen veranderen, bijv. orlistat, fentermine.
  • Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), een zelf-toegediende alcoholisme-screeningtest (AUDIT-C) en de Questionnaire on Eating and Weight Patterns (eetbuistoornissen en boulimia). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een depressie- of angstscore >11 of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up. De AUDIT-C is een vragenlijst voor alcoholscreening met drie items die op betrouwbare wijze deelnemers identificeert die gevaarlijke alcoholdrinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben. Bij mannen zal een score van 4 of meer boven de aanbevolen limieten worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel. Bij vrouwen zal een score van 3 of meer boven de aanbevolen limieten worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel. Wanneer de punten echter boven de aanbevolen limieten liggen, zal de zorgverlener de alcoholinname van de patiënt in de afgelopen paar maanden beoordelen om de juistheid te bevestigen en te bepalen of hij in aanmerking komt voor de studie.
  • Elke acute of chronische aandoening of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen. Activiteiten van de deelnemer:
  • Als deelnemers worden geworven voor het onderzoek, wordt hen gevraagd geen bloed te doneren; afzien van deelname aan andere onderzoeksstudies; vermijd het nemen van extra vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of kruidensupplementen die niet zijn beoordeeld en goedgekeurd door de arts of de studiecoördinator totdat de studie is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB)
Deelnemers hebben gekozen voor een RYGB-operatie volgens de zorgstandaard.
Procedure: Roux-En-Y maagbypass
Voedsel zal als standaardzorg worden geconsumeerd zoals voorgeschreven door hun arts. Een week voor bezoek 3 en 5 wordt een voedsellogboek ingevuld.
Andere namen:
  • RYGB
Actieve vergelijker: Caloriearm Dieet
Deelnemers krijgen een caloriearm dieet voorgeschreven door een geregistreerde diëtist.
Ander: Caloriearm Dieet
Voedsel zal worden geconsumeerd, aangezien week één vloeibaar zal zijn 400 tot 500 kcal/dag, weken 2,3 en 4 zullen bestaan ​​uit 500-600 kcal/dag gepureerd voedsel, weken 5-8 zullen bestaan ​​uit 600-800 kcal/dag van mechanisch zacht voedsel, zullen weken 9-12 bestaan ​​uit 800 tot 1000 kcal/dag zacht voedsel, en de rest van de studiedeelnemers zal 1000 tot 1200 kcal/dag normaal voedsel krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitscheiding van galzuur (BA).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Totale fecale BA-uitscheidingsverandering gemeten in mcmol/48 uur
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008664
  • K23DK114460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roux-En-Y maagbypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren