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胆汁酸経路と減量における肥満手術と食事のみの比較

2024年3月22日 更新者:Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

胆汁酸経路に対するカロリー制限による減量とRYGBによる減量の効果

Roux-En-Y胃バイパス(RYGB)手術による減量と、カロリー制限のみによる減量とで、胆汁酸経路の反応が異なるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

参加者は2つのグループに分けられます。 Roux-En-Y胃バイパス(RYGB)グループは、Mayo Clinic Bariatric Center of ExcellenceでRYGBを受けることを選択した参加者で構成されます。 ダイエットグループは、管理栄養士が処方する低カロリー食をいただきます。 両方のグループは、ベースライン テストのために提示する 2 日前に、すべての排便から便を収集します。 両方のグループ参加者は、一晩絶食した後、介入 (RYGB または低カロリー ダイエット) の前に、ベースライン テストに参加します。 参加者は研究スタッフが提供する標準的な朝食を摂取し、血液サンプルは-15、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、300、360分で収集されます。 食欲と満腹感の評価は、最初の 90 分間は 15 分ごと、その後は 30 分ごとに、当日中にアンケートを介して記録されます。 参加者は、RYGB または低カロリー ダイエットを行った後、体重の 7% を失った後、このレジメンをもう一度繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性は、登録後 48 時間以内に妊娠検査で陰性になります。
  • BMI:40以上
  • Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence で RYGB を受けることを選択した個人、および制御された心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、または内分泌の障害を有するその他の点では健康な BMI ≧ 40 の個人。 RYGB の参加者は、Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence で手術が予定されているときに参加するよう招待されます。
  • RYGB 以外の参加者 (BMI ≥40) は、不安定な精神疾患や不安定な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、または内分泌の障害がない健康な個人です。

除外基準:

  • -胆嚢摘出術および虫垂切除術以外の腹部手術の履歴、帝王切開または卵管結紮。
  • -慢性胃腸疾患、または胃腸の運動に影響を与える可能性のある全身性疾患の陽性歴、または胃腸の運動、食欲または吸収を変化させる可能性のある薬物の使用(オルリスタット、フェンテルミンなど)。
  • -Hospital Anxiety and Depression Inventory(HAD)、自己投与アルコール依存症スクリーニングテスト(AUDIT-C)、および摂食および体重パターンに関するアンケート(過食症および過食症)によるスクリーニングに基づく重大な未治療の精神機能障害。 そのような機能障害がうつ病または不安スコア> 11、または物質障害または摂食障害の困難によって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのためにプライマリケア医に紹介状が渡されます。 AUDIT-C は 3 項目のアルコール スクリーニング アンケートであり、危険な飲酒者またはアルコール使用障害のある参加者を確実に特定します。 男性では、4 以上のスコアが推奨限度を超えている場合、研究担当者が確認します。 女性では、3 以上のスコアが推奨限界を超えており、研究担当者によって審査されます。 ただし、ポイントが推奨限度を超えている場合、プロバイダーは過去数か月間の患者のアルコール摂取量を見直して、正確性を確認し、研究の適格性を判断します.
  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態またはその他の疾患。参加者の活動:
  • 調査参加者が募集された場合、献血を控えるよう求められます。他の調査研究への参加を控える。研究が完了するまで、医師または研究コーディネーターによって審査および承認されていない市販薬または処方薬またはハーブサプリメントを追加で服用することは避けてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Roux-En-Y胃バイパス(RYGB)
参加者は、標準的なケアに従ってRYGB手術を受けることを選択します。
食事は、標準治療として医師の指示に従って消費されます。 食事記録は、訪問 3 および 5 の前の週に完了します。
他の名前:
  • RYGB
アクティブコンパレータ:低カロリーダイエット
参加者は、登録栄養士によって処方された低カロリーの食事をとります。
1週目は1日400~500kcalの液体、2、3、4週目は1日500~600kcalのピューレ、5~8週目は1日600~800kcal機械的ソフトフードの場合、9〜12週目は800〜1000 kcal /日のソフトフードで構成され、残りの研究参加者には1000〜1200 kcal /日の通常の食べ物が与えられます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸(BA)排泄の変化
時間枠:ベースライン、12週間
マイクロモル/48時間で測定された総糞便BA排泄変化
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andres J Acosta, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月17日

一次修了 (推定)

2025年1月11日

研究の完了 (推定)

2025年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-008664
  • K23DK114460 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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