Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariátriai sebészet versus diéta egyedül az epesav útjában és a fogyásban

2026. február 9. frissítette: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

A RYGB-n keresztüli fogyás és a kalóriakorlátozás általi fogyás hatása az epesav-útra

Nem ismert, hogy az epesav-útvonal másképp reagál-e a Roux-En-Y gyomorbypass (RYGB) műtétből eredő súlycsökkenésre, mint a pusztán kalóriakorlátozásból eredő fogyásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket két csoportba soroljuk. A Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) csoport olyan résztvevőkből áll, akik a Mayo Clinic Bariatric Kiválósági Központjában választották meg az RYGB-t. A Diéta csoport alacsony kalóriatartalmú étrendet ír elő egy regisztrált dietetikus. Mindkét csoport székletet gyűjt minden székletürítésből 2 nappal az alapszintű vizsgálatra való megjelenés előtt. Mindkét csoport résztvevője egy éjszakai koplalás után és a beavatkozás előtt (RYGB vagy alacsony kalóriatartalmú diéta) jelentkezik a kiindulási tesztre. A résztvevők a vizsgálati személyzet által biztosított szokásos reggelit fogyasztanak, és -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360 perckor vérmintákat vesznek. Az étvágy és a jóllakottság értékelését kérdőívek segítségével rögzítjük aznap az első 90 percben 15 percenként, majd 30 percenként. A résztvevők ismét megismétlik ezt a kúrát, miután RYGB vagy alacsony kalóriatartalmú diéta után elveszítették testsúlyuk 7%-át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz a felvételt követő 48 órán belül.
  • BMI: ≥ 40
  • Azok a személyek, akik a Mayo Clinic Bariatric Kiválósági Központban RYGB-t választottak, valamint olyan személyek, akiknek BMI-je ≥40, és akik egyébként egészségesek, kontrollált szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai vagy endokrin betegségekben. Az RYGB résztvevőit akkor hívják meg a részvételre, amikor műtétüket a Mayo Clinic Bariatric Kiválósági Központjában tervezik.
  • A nem RYGB-ben részt vevők (BMI ≥40) egyébként egészséges egyének, akiknek nincs instabil pszichiátriai betegségük, és nincsenek instabil szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai vagy endokrin rendellenességek.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő hasi műtétek, beleértve a kolecisztektómiát és a vakbélműtét, a császármetszés vagy a petevezeték lekötés kivételével.
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek vagy szisztémás betegség pozitív anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az étvágyat vagy a felszívódást, például orlisztát, fentermin.
  • Jelentős kezeletlen pszichiátriai diszfunkció a Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), egy önálló alkoholizmus szűrővizsgálat (AUDIT-C) és az Eating and Weight Patterns (falási zavarok és bulimia) kérdőív alapján. Ha az ilyen diszfunkciót a depresszió vagy szorongás pontszáma >11, vagy az anyagi vagy étkezési zavarokkal kapcsolatos nehézségek azonosítják, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátásban dolgozó orvoshoz további értékelés és nyomon követés céljából. Az AUDIT-C egy 3 elemből álló alkoholszűrő kérdőív, amely megbízhatóan azonosítja azokat a résztvevőket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek. Férfiaknál a 4 vagy annál több pontszám meghaladja az ajánlott határértékeket, a vizsgálatot végző személyzet felülvizsgálja. A nőknél a 3-as vagy több pontszám meghaladja az ajánlott határértékeket, a vizsgálatot végző személyzet felülvizsgálja. Ha azonban a pontok meghaladják az ajánlott határértékeket, a szolgáltató felülvizsgálja a páciens alkoholfogyasztását az elmúlt néhány hónapban, hogy megbizonyosodjon a pontosságról és meghatározza a vizsgálat alkalmasságát.
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot vagy egyéb betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.Részvételi tevékenységek:
  • Ha a vizsgálatra toborozzák a résztvevőket, arra kérik, hogy tartózkodjanak a véradástól; tartózkodjanak az egyéb kutatásokban való részvételtől; a vizsgálat befejezéséig kerülje az orvos vagy a vizsgálati koordinátor által át nem vizsgált és jóváhagyott egyéb vény nélkül kapható, vényköteles gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők szedését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Roux-En-Y gyomor-bypass (RYGB)
A résztvevők RYGB-műtétet választanak az ellátás standardjának megfelelően.
Eljárás: Roux-En-Y gyomor bypass
Az ételt az orvos utasítása szerint kell elfogyasztani, mint a szokásos ellátást. A 3. és 5. látogatás előtti héten egy étkezési napló készül.
Más nevek:
  • RYGB
Aktív összehasonlító: Alacsony kalóriatartalmú diéta
A résztvevők kalóriaszegény étrendet kapnak, amelyet regisztrált dietetikus ír fel.
Egyéb: Alacsony kalóriatartalmú diéta
Az élelmiszerek fogyasztása, mivel az első héten folyékony 400-500 kcal/nap, a 2., 3. és 4. héten 500-600 kcal/nap pürésített étel, az 5-8. héten 600-800 kcal/nap. A mechanikus-lágy táplálékból a 9-12. hét 800-1000 kcal/nap lágy ételekből fog állni, a vizsgálat többi résztvevője pedig 1000-1200 kcal/nap normál táplálékot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az epesav (BA) kiválasztásában
Időkeret: alapérték, 12 hét
A teljes széklet BA-kiválasztás változása mcmol/48 óra egységben mérve
alapérték, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-008664
  • K23DK114460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roux-En-Y gyomor bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel