Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия в сравнении с диетой только в пути желчных кислот и потере веса

9 февраля 2026 г. обновлено: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Влияние потери веса за счет RYGB по сравнению с потерей веса за счет ограничения калорийности на путь желчных кислот

Неизвестно, реагирует ли путь желчных кислот на потерю веса в результате операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) иначе, чем на потерю веса в результате только ограничения калорийности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы. Группа Roux-En-Y желудочного обходного анастомоза (RYGB) будет состоять из участников, которые выберут RYGB в Бариатрическом центре передового опыта клиники Майо. Диетическая группа будет иметь низкокалорийную диету, предписанную зарегистрированным врачом-диетологом. Обе группы будут собирать стул при каждом опорожнении кишечника за 2 дня до проведения базового тестирования. Участники обеих групп будут проходить базовое тестирование после ночного голодания и до вмешательства (RYGB или низкокалорийная диета). Участники будут потреблять стандартный завтрак, предоставленный исследовательским персоналом, а образцы крови будут собираться через -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360 минут. Рейтинги аппетита и сытости будут записываться с помощью анкет в течение этого дня каждые 15 минут в течение первых 90 минут, затем каждые 30 минут. Участники будут повторять этот режим снова после потери 7% массы тела после RYGB или низкокалорийной диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У женщин детородного возраста тест на беременность будет отрицательным в течение 48 часов после зачисления.
  • ИМТ: ≥ 40
  • Лица, выбравшие RYGB в Бариатрическом центре передового опыта клиники Мэйо, и лица с ИМТ ≥40, которые в остальном здоровы, с контролируемыми сердечными, легочными, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, гематологическими, неврологическими или эндокринными расстройствами. Участники RYGB будут приглашены к участию, когда их операция будет запланирована в Бариатрическом центре передового опыта клиники Майо.
  • Участники без RYGB (ИМТ ≥40) будут в остальном здоровыми людьми без нестабильных психических заболеваний и без нестабильных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических или эндокринных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Абдоминальная хирургия в анамнезе, включая холецистэктомию и другие операции, кроме аппендэктомии, кесарева сечения или перевязки маточных труб.
  • Положительный анамнез хронических желудочно-кишечных заболеваний или системных заболеваний, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, аппетит или всасывание, например, орлистат, фентермин.
  • Значительная нелеченная психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью госпитальной инвентаризации тревоги и депрессии (HAD), самостоятельного скрининг-теста на алкоголизм (AUDIT-C) и опросника по моделям питания и веса (компульсивное переедание и булимия). Если такая дисфункция определяется по шкале депрессии или тревоги > 11 или трудностям с психоактивными веществами или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и ему будет выдано письмо с направлением к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки и последующего наблюдения. AUDIT-C представляет собой анкету для скрининга алкоголя, состоящую из 3 пунктов, которая надежно идентифицирует участников, которые злоупотребляют алкоголем или имеют расстройства, связанные с активным употреблением алкоголя. У мужчин оценка 4 или более баллов выше рекомендуемых пределов будет рассмотрена исследовательским персоналом. У женщин оценка 3 или более баллов выше рекомендуемых пределов будет рассмотрена исследовательским персоналом. Однако, когда баллы превышают рекомендуемые пределы, врач проверит потребление алкоголя пациентом за последние несколько месяцев, чтобы подтвердить точность и определить соответствие критериям участия в исследовании.
  • Любое острое или хроническое состояние или другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании. Действия участников:
  • В случае привлечения к участию в исследовании участников попросят воздержаться от сдачи крови; воздерживаться от участия в других исследованиях; избегайте приема каких-либо дополнительных безрецептурных или рецептурных лекарств или растительных добавок, которые не были рассмотрены и одобрены врачом или координатором исследования, до завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)
Участники выберут операцию RYGB в соответствии со стандартом лечения.
Процедура: Обходной желудочный анастомоз Roux-En-Y
Еда будет потребляться в соответствии с указаниями врача в качестве стандарта лечения. Журнал питания будет заполнен за неделю до посещений 3 и 5.
Другие имена:
  • RYGB
Активный компаратор: Низкокалорийная диета
Участникам будет назначена низкокалорийная диета, назначенная зарегистрированным диетологом.
Другой: Низкокалорийная диета
Пища будет потребляться по мере того, как первая неделя будет состоять из жидкости от 400 до 500 ккал/день, 2,3 и 4 недели будут состоять из 500-600 ккал/день протертой пищи, 5-8 недели будут состоять из 600-800 ккал/день механически-мягкой пищи, недели 9-12 будут состоять из 800-1000 ккал/день мягкой пищи, а остальным участникам исследования будет даваться 1000-1200 ккал/день обычной пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции желчных кислот (ЖК)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение общей фекальной экскреции БК, измеренное в мкмоль/48 часов
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-008664
  • K23DK114460 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обходной желудочный анастомоз Roux-En-Y

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться