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만성 통증을 위한 스마트폰 앱인 Pain Monitor의 효능

2018년 5월 16일 업데이트: Carlos Suso Ribera, Universitat Jaume I

통증 모니터: 만성 통증 치료에서 통증 앱의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험

본 조사는 만성 통증 환자의 일일 모니터링을 위해 Pain Monitor라는 통증 앱을 포함하는 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 세 가지 조건이 설정됩니다.

  1. 일반 진료(대기자 명단)
  2. 일반 진료 + 앱(알람 없음)
  3. 일반 진료 + 앱(알람 포함)

연구 개요

상세 설명

만성 통증은 이 시간이 부상의 정상적인 치유 기간보다 길다면 최소 3~6개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 이 병리는 높은 유병률로 인해 중요한 공중 보건 문제가 되었습니다. 특히 전 세계 성인 인구의 20~30%에 영향을 미치는 것으로 추정된다. 의료 개입은 최근 임상 진료 지침에서 첫 번째 치료입니다. 불행히도 의료 개입의 효과는 미미합니다. 치료는 평균적으로 통증을 상당히 감소시키지만 그 효과는 작은 경향이 있습니다. 또한, 약물은 많은 환자에게 효과적이지 않습니다.

이러한 연구와 다른 연구에서 제안하는 것은 대규모 샘플 연구에만 집중하고 평균 변화 점수를 사용하는 것은 현재 환자 중심 치료의 유용성에 의문을 제기한다는 것입니다. 터크 박사가 지적한 바와 같이, 데이터를 평균화할 때 다양한 통증 증후군, 약물, 수술 절차 및 여러 국가의 연구가 포함되는 경우가 많으며, 이는 다양한 샘플을 사용한 다양한 치료의 효능 결과를 가릴 수 있습니다. 단일 사례 방법론은 이러한 한계를 극복하는 방법 중 하나일 수 있습니다. 단일 사례 조사는 단일 사례 내에서 실험적 제어를 제공하는 일종의 실험 연구입니다.

일부 연구는 이미 만성 통증에서 이러한 디자인의 유용성을 입증했습니다. 사실, 대규모 샘플 연구와 달리 이 방법론을 사용하는 것의 이점은 최근 제10차 유럽 통증 연맹 회의에서 논의되었습니다. 이러한 이점에는 참가자 수 감소의 필요성, 임상 진화를 실시간으로 지속적으로 추적할 수 있는 능력, 제공된 데이터의 양, 대조군을 사용할 때 적용 가능성이 비실용적이거나 비윤리적이라는 점 등이 포함됩니다.

현재 조사를 수행하는 조사관은 최근 Vall d'Hebron 병원의 통증 부서에서 현재 치료의 효과를 조사하기 위한 연구를 수행했습니다. 이전 조사에 따르면 치료 효과는 작았고(d = 0.32) 환자의 비율(18.1%)만이 임상적으로 유의한 통증 감소(즉, 30% 이상 감소)를 보였습니다.

이러한 결과와 검토된 문헌에서 단일 사례 설계가 통증 단위 연구를 위한 대체 방법이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 방법론의 구현은 환자의 진화에 대한 지속적인 평가로 인해 비용이 많이 들 수 있습니다. 이러한 의미에서 여러 연구는 이미 모바일 애플리케이션(앱)이 건강 설정에서 광범위한 병리의 진화를 효과적으로 제어할 수 있음을 보여주었습니다. 실제로 최근 통제된 임상 연구에서는 모바일 앱으로 수행된 생태 기록이 종이와 연필 기록보다 더 신뢰도가 높다는 사실을 발견했습니다.

Rosser와 Eccleston은 고통에 대한 기존 앱의 포괄적인 검토를 수행했으며 결론은 현재 앱의 사용을 뒷받침할 증거가 거의 없다는 것이었습니다. 구체적으로, 이 저자들은 대부분의 앱이 콘텐츠가 검증되었는지 여부를 지정하지 않았고 심리적 요소를 포함하지 않았으며 임상 연구에 적용된 적이 없음을 보여주었습니다. 이러한 결과에 비추어 Carlos Suso Ribera 박사와 Ribera Canudas 박사는 "Pain Monitor"라는 통증 애플리케이션을 개발하고 있던 Jaume I 대학의 Labpsitec 연구팀에 연락했습니다. Pain Unit의 Dr. Carlos Suso Ribera와 Dr. Ribera Canudas는 Rosser와 Eccleston의 지침에 따라 Universitat Jaume I의 Azucena García Palacios 박사와 Diana Castilla López 박사와 함께 통증 적용의 최종 개발에 참여했습니다.

Vall d'Hebron 병원(Suso-Ribera et al., 준비 중)의 통증 병동에서 이전 연구에서 앱 콘텐츠 유효성 및 유용성이 테스트되었습니다. 따라서, 연구 목적은 통증 단위의 일상 작업에서 이 도구의 도입이 만성 통증 환자의 통증 관리를 개선하는지 테스트하는 것입니다. 이를 위해서는 통증 단위(앱 없이)에서 일반적인 치료를 따르는 환자의 진화를 Pain Monitor 앱을 사용하는 환자 그룹과 비교할 필요가 있습니다. 또한, 현재 연구 조사관은 약물의 부작용이나 치료에 대한 반응 부족과 같은 바람직하지 않은 이벤트가 있는 경우 의료 전문가가 경보를 생성할 수 있는 새로운 유틸리티를 만들었습니다. 앱과 이 새로운 유틸리티(알람)의 사용이 모두 환자 치료에 도움이 되는지 판단하기 전에 위에서 언급한 3가지 조건을 비교하는 임상 시험을 수행해야 합니다.

  1. 일반 진료(대기자 명단)
  2. 일반 진료 + 앱(알람 없음)
  3. 일반치료 + 앱(알람 포함) 따라서, 약물 없는 임상시험입니다. 앱 + 알람 조건에 있는 환자의 의사는 필요한 경우 환자에게 전화를 걸어 치료를 원격으로 변경하여 알람(즉, 환자가 연속 3일 동안 메스꺼움이 있는 경우)에 반응하도록 요청받기 때문에 이것은 관찰 연구가 아닙니다. , 환자가 자신의 1차 진료 센터에서 처방전을 수령할 수 있도록 합니다.

알람 기능이 있는 상태 앱이 만성 통증 환자를 더 잘 치료하는 결과를 가져온다면 다른 두 가지 상태의 참가자는 연구 종료 시 알람 기능 앱을 사용할 수 있는 가능성이 제공됩니다.

이 연구는 Vall d'Hebron 병원의 통증 부서에서 수행됩니다. 모든 연구 절차는 Vall d'Hebron 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 Android 운영 체제가 설치된 휴대폰을 가지고 있습니다.
  • 환자는 응용 프로그램을 사용할 수 있는 신체적 능력이 있습니다.
  • 환자는 참여를 어렵게 만드는 심리적 및/또는 인지적 변화 또는 언어 문제를 나타내지 않습니다.
  • 환자가 자발적으로 참여를 원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 환자가 휴대전화가 없거나 안드로이드가 운영체제가 아닌 휴대전화를 가지고 있는 경우(현재는 경제적인 이유로 안드로이드만 가능)
  • 환자는 응용 프로그램을 사용할 신체적 능력이 없습니다.
  • 환자는 심리적 및/또는 인지적 변화 또는 언어 문제로 인해 참여할 능력이 없습니다.
  • 환자가 참여를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소처럼 치료 + 앱 (알람 포함)
이 상태의 참가자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받을 뿐만 아니라 통증 모니터 앱을 사용하여 매일 모니터링됩니다. 미리 설정된 특정 이벤트가 발생하면 알람이 생성됩니다. 경보가 수신되면 의사는 환자에게 전화를 걸어 치료를 변경/중단하도록 요청받습니다.
Pain Monitor 앱은 의사, 심리학자 및 간호사를 포함한 여러 분야의 통증 전문가 패널에 의해 개발되었습니다. 콘텐츠는 이전 연구에서 검증되었으며 사용성이 우수한 것으로 나타났습니다.
환자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받게 되며 이는 연구 참여로 변경되지 않습니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(대기자 명단)
이 상태의 환자는 통증 단위에서 일반적인 치료를 받지만 앱을 사용하여 매일 모니터링하지는 않습니다.
환자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받게 되며 이는 연구 참여로 변경되지 않습니다.
실험적: 평소처럼 치료 + 앱 (알람 없음)
이 상태의 참가자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받을 뿐만 아니라 통증 모니터 앱을 사용하여 매일 모니터링됩니다. 알람이 생성되지 않기 때문에 의사는 앱이 실제로 데이터를 수집하고 있음에도 불구하고 원하지 않는 이벤트가 발생하는지 알 수 없습니다.
Pain Monitor 앱은 의사, 심리학자 및 간호사를 포함한 여러 분야의 통증 전문가 패널에 의해 개발되었습니다. 콘텐츠는 이전 연구에서 검증되었으며 사용성이 우수한 것으로 나타났습니다.
환자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받게 되며 이는 연구 참여로 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
숫자 등급 척도(0-10 범위)가 사용됩니다.
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
부작용의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
진통제의 가장 빈번한 부작용 목록이 작성되었습니다.
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
통증 강도의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
숫자 등급 척도(0-10 범위)가 사용됩니다.
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
부작용의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
진통제의 가장 빈번한 부작용 목록이 작성되었습니다.
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
기분 상태 프로파일에 대해 검증된 기분에 대한 설문지
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
기분 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
기분 상태 프로파일에 대해 검증된 기분에 대한 설문지
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
구조 약물 사용의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
구조 약물의 양을 평가합니다.
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
구조 약물 사용의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
구조 약물의 양을 평가합니다.
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
통증 간섭의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
고통이 환자의 삶에 간섭
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
통증 간섭의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
고통이 환자의 삶에 간섭
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
일반 건강의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
일반 건강 항목은 Short Form 12의 신체 건강 척도에 대해 검증되었습니다.
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
일반 건강의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
일반 건강 항목은 Short Form 12의 신체 건강 척도에 대해 검증되었습니다.
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
고통에 대한 두려움의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
공포 회피 신념 척도에 대해 검증된 항목 2개
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
고통에 대한 두려움의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
공포 회피 신념 척도에 대해 검증된 항목 2개
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
통증 수용의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
만성 통증 수용 설문지에 대해 검증된 항목 2개
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
통증 수용의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
만성 통증 수용 설문지에 대해 검증된 항목 2개
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
통증 파국화의 변화
기간: 앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
Pain Catastrophizing Scale에 대해 검증된 항목 3개
앱 상태에서 30일(앱 상태) 동안 다이얼(알람 유무)
통증 파국화의 변화
기간: TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)
Pain Catastrophizing Scale에 대해 검증된 항목 3개
TAU 조건에서 2회(연구 첫 날 및 30일 후, 연구 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ángela Mesas Idáñez, MD, Staff Doctor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UJI_PainMonitor

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

두 명의 수석 조사관인 Mesas 박사와 Suso 박사만이 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

통증 앱에 대한 임상 시험

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