- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247725
Efficacy of Pain Monitor, aplikace pro chytré telefony pro chronickou bolest
Monitor bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti aplikace proti bolesti při léčbě chronické bolesti
Cílem tohoto šetření je prozkoumat účinek zahrnutí aplikace pro bolest s názvem Pain Monitor pro každodenní sledování pacientů s chronickou bolestí. Budou stanoveny tři podmínky:
- obvyklé ošetření (čekací listina)
- obvyklé ošetření + aplikace (bez alarmů)
- obvyklá léčba + aplikace (s alarmy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá nejméně tři až šest měsíců za předpokladu, že tato doba je delší než normální doba hojení poranění. Tato patologie se stala důležitým problémem veřejného zdraví kvůli své vysoké prevalenci. Konkrétně se odhaduje, že postihuje 20–30 % dospělé populace na celém světě. Lékařské intervence jsou podle současných doporučení pro klinickou praxi léčbou první volby. Bohužel účinnost lékařských zákroků je jen skromná. Léčba v průměru výrazně snižuje bolest, ale účinek bývá malý. Navíc u velkého procenta pacientů nejsou léky účinné.
Tyto a další výzkumy naznačují, že zaměření pouze na velké vzorové studie a použití průměrného skóre změn zpochybňuje užitečnost současné léčby zaměřené na pacienta. Jak poznamenal Dr. Turk, když jsou data zprůměrována, jsou často zahrnuty různé bolestivé syndromy, léky, chirurgické postupy a studie v různých zemích, které mohou maskovat výsledky účinnosti různých léčebných postupů různými vzorky. Metodika jednotlivých případů by mohla být jedním ze způsobů, jak tato omezení překonat. Šetření jednoho případu je typem experimentální studie, která nabízí experimentální kontrolu v rámci jednoho případu.
Některé studie již prokázaly užitečnost těchto návrhů u chronické bolesti. Ve skutečnosti byly výhody použití této metodologie na rozdíl od velkých vzorových studií diskutovány nedávno během 10. kongresu Evropské federace bolesti. Mezi tyto výhody patří potřeba sníženého počtu účastníků, možnost sledovat klinický vývoj v reálném čase a nepřetržitě, množství poskytovaných dat a použitelnost, když je použití kontrolní skupiny nepraktické nebo neetické.
Vyšetřovatelé provádějící současné vyšetřování nedávno provedli studii na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron, aby prozkoumali účinnost současných léčebných postupů. Podle předchozích výzkumů byl účinek léčby pouze malý (d = 0,32) a pouze u procenta pacientů (18,1 %) došlo ke klinicky významnému snížení bolesti (tj. snížení o více než 30 %).
Z těchto výsledků a revidované literatury vyplývá, že návrh jednoho případu by mohl být alternativní metodou pro výzkum na oddělení bolesti. Implementace tohoto typu metodiky však může být velmi nákladná kvůli neustálému hodnocení vývoje pacienta. V tomto smyslu již několik studií ukázalo, že mobilní aplikace (aplikace) mohou účinně řídit vývoj široké škály patologií ve zdravotním prostředí. Nedávná kontrolovaná klinická studie ve skutečnosti zjistila, že ekologické záznamy prováděné pomocí mobilní aplikace mají větší spolehlivost než záznamy papírové a tužkové.
Rosser a Eccleston provedli komplexní revizi existujících aplikací pro bolest a dospěli k závěru, že existuje jen málo důkazů na podporu používání současných aplikací. Konkrétně tito autoři ukázali, že většina aplikací nespecifikovala, zda byl jejich obsah ověřen, nezahrnovala psychologické komponenty a žádná nebyla použita v klinické studii. Ve světle těchto výsledků Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas kontaktovali výzkumný tým Labpsitec z Jaume I University, který vyvíjel aplikaci pro bolest nazvanou „Pain Monitor“. Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas z oddělení bolesti spolupracovali s Dr. Azucenou Garcíou Palacios a Dr. Dianou Castilla López z Universitat Jaume I na konečném vývoji aplikace bolesti podle pokynů Rossera a Ecclestona.
Platnost a použitelnost obsahu aplikace byla testována v předchozí studii na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., připravuje se). Cílem studie je tedy otestovat, zda zavedení tohoto nástroje do každodenní práce na oddělení bolesti zlepšuje zvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí. K tomu je nutné porovnat vývoj pacientů, kteří dodržují obvyklou léčbu na jednotce bolesti (bez aplikace) se skupinou pacientů, kteří aplikaci Pain Monitor používají. Kromě toho vyšetřovatelé této studie vytvořili nový nástroj, který umožňuje zdravotnickým pracovníkům generovat alarmy v přítomnosti nežádoucí události, jako je nepříznivý účinek léku nebo nedostatečná reakce na lékařské ošetření. Než zjistíme, že jak použití aplikace, tak tento nový nástroj (alarmy) jsou pro péči o pacienty přínosné, je nutné provést klinickou studii porovnávající 3 výše uvedené podmínky:
- obvyklé ošetření (čekací listina)
- obvyklé ošetření + aplikace (bez alarmů)
- obvyklá léčba + aplikace (s alarmy) Jedná se tedy o klinickou studii bez léků. Toto není pozorovací studie, protože lékaři pacientů ve stavu aplikace + alarmy budou požádáni, aby reagovali na alarm (tj. pokud má pacient nevolnost po dobu 3 po sobě jdoucích dnů) tím, že pacientovi zavolají a v případě potřeby telematicky změní léčbu. , aby si pacient mohl recept vyzvednout ve svém centru primární péče.
Pokud aplikace stavů s alarmy povede k lepší léčbě pacientů s chronickou bolestí, bude účastníkům dalších dvou stavů na konci studie nabídnuta možnost používat aplikaci s alarmy.
Studie bude provedena na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron. Všechny studijní postupy byly schváleny etickou komisí nemocnice Vall d'Hebron.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má mobilní telefon s operačním systémem Android
- Pacient má fyzickou schopnost aplikaci používat
- Pacient nevykazuje psychologické a/nebo kognitivní změny nebo problémy s jazykem, které by ztěžovaly jeho účast
- Pacient se chce dobrovolně zúčastnit a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient nemá mobilní telefon nebo má mobilní telefon, ve kterém není operační systém Android (aplikace je z ekonomických důvodů zatím dostupná pouze pro Android)
- Pacient nemá fyzické kapacity pro použití aplikace
- Pacient nemá kapacitu se zúčastnit kvůli psychologickým a/nebo kognitivním změnám nebo problémům s jazykem
- Pacient se nechce účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle + aplikace (s alarmem)
Účastníci v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou léčbu bolesti, ale také budou denně sledováni pomocí aplikace Pain Monitor.
Poplachy budou generovány tváří v tvář určitým předem stanoveným událostem.
Lékaři budou požádáni, aby zavolali pacientům a změnili/zastavili léčbu, pokud se objeví alarm.
|
Aplikace Pain Monitor byla vyvinuta multidisciplinárním panelem odborníků na bolest, včetně lékařů, psychologů a sester.
Obsah byl ověřen v předchozí studii a použitelnost se ukázala jako vynikající.
Pacientům bude nabídnuta obvyklá léčba jejich bolesti, která se účastí ve studii nemění
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle (čekací listina)
Pacienti v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou péči na jednotce bolesti, ale nebudou denně sledováni pomocí aplikace.
|
Pacientům bude nabídnuta obvyklá léčba jejich bolesti, která se účastí ve studii nemění
|
|
Experimentální: Ošetření jako obvykle + aplikace (bez alarmu)
Účastníci v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou léčbu bolesti, ale také budou denně sledováni pomocí aplikace Pain Monitor.
Protože nebudou generovány alarmy, lékaři nebudou vědět, zda dojde k nežádoucí události, přestože aplikace ve skutečnosti shromažďuje data.
|
Aplikace Pain Monitor byla vyvinuta multidisciplinárním panelem odborníků na bolest, včetně lékařů, psychologů a sester.
Obsah byl ověřen v předchozí studii a použitelnost se ukázala jako vynikající.
Pacientům bude nabídnuta obvyklá léčba jejich bolesti, která se účastí ve studii nemění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
Bude použita číselná stupnice hodnocení (rozsah 0-10).
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
Byl vytvořen seznam nejčastějších vedlejších účinků léků proti bolesti
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Bude použita číselná stupnice hodnocení (rozsah 0-10).
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Byl vytvořen seznam nejčastějších vedlejších účinků léků proti bolesti
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
Dotazník o náladě ověřený podle profilu stavů nálady
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna nálady
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Dotazník o náladě ověřený podle profilu stavů nálady
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
Bude posouzeno množství záchranné medikace
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Bude posouzeno množství záchranné medikace
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
Zásah bolesti do života pacienta
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Zásah bolesti do života pacienta
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
Položka obecného zdraví byla ověřena podle stupnice fyzického zdraví krátkého formuláře 12
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Položka obecného zdraví byla ověřena podle stupnice fyzického zdraví krátkého formuláře 12
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
2 položky ověřené podle stupnice Fear Avoidance Beliefs Scale
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
2 položky ověřené podle stupnice Fear Avoidance Beliefs Scale
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna v přijímání bolesti
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
2 položky ověřené podle dotazníku o přijetí chronické bolesti
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna v přijímání bolesti
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
2 položky ověřené podle dotazníku o přijetí chronické bolesti
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
|
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
3 položky ověřené podle stupnice katastrofické bolesti
|
Volejte po dobu 30 dnů (stav aplikace) ve stavu aplikace (s alarmem a bez něj)
|
|
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
3 položky ověřené podle stupnice katastrofické bolesti
|
Dvakrát (první den studie a 30 dní poté, na konci studie) ve stavu TAU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángela Mesas Idáñez, MD, Staff Doctor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosser BA, Eccleston C. Smartphone applications for pain management. J Telemed Telecare. 2011;17(6):308-12. doi: 10.1258/jtt.2011.101102. Epub 2011 Aug 15.
- Suso-Ribera C, Mesas A, Medel J, Server A, Marquez E, Castilla D, Zaragoza I, Garcia-Palacios A. Improving pain treatment with a smartphone app: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 27;19(1):145. doi: 10.1186/s13063-018-2539-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJI_PainMonitor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na aplikace bolesti
-
Kaia Health SoftwareBrigham and Women's HospitalNeznámýBolesti v křížiSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada