Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pain Monitorin tehokkuus, älypuhelinsovellus krooniseen kipuun

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Carlos Suso Ribera, Universitat Jaume I

Kipumonitori: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan kipusovelluksen tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään Pain Monitor -nimisen kipusovelluksen käyttöä kroonisen kipupotilaiden päivittäiseen seurantaan. Asetetaan kolme ehtoa:

  1. tavallinen hoito (jonotuslista)
  2. tavallinen hoito + sovellus (ilman hälytyksiä)
  3. tavallinen hoito + sovellus (hälyttimillä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu määritellään sellaiseksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta, edellyttäen että tämä aika on pidempi kuin vamman normaali paranemisaika. Tästä patologiasta on tullut tärkeä kansanterveysongelma sen suuren esiintyvyyden vuoksi. Erityisesti on arvioitu, että se vaikuttaa 20–30 prosenttiin aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Lääketieteelliset toimenpiteet ovat ensisijainen hoito viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa. Valitettavasti lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuus on vain vaatimaton. Hoidot vähentävät kipua keskimäärin merkittävästi, mutta vaikutus on yleensä pieni. Lisäksi lääkkeet eivät ole tehokkaita suurelle osalle potilaista.

Nämä ja muut tutkimukset viittaavat siihen, että keskittyminen vain suuriin otantatutkimuksiin ja keskimääräisten muutospisteiden käyttö kyseenalaistaa nykyisten potilaskeskeisten hoitojen hyödyllisyyden. Kuten tohtori Turk totesi, tietojen keskiarvoa laskettaessa mukaan otetaan usein erilaisia ​​kipuoireyhtymiä, lääkkeitä, kirurgisia toimenpiteitä ja tutkimuksia eri maissa, mikä saattaa peittää eri hoitojen tehokkuustulokset eri näytteillä. Yksittäisen tapauksen menetelmä voisi olla yksi tavoista voittaa nämä rajoitukset. Yksittäisen tapauksen tutkimus on eräänlainen kokeellinen tutkimus, joka tarjoaa kokeellisen kontrollin yhden tapauksen sisällä.

Jotkut tutkimukset ovat jo osoittaneet näiden mallien hyödyllisyyden kroonisessa kivussa. Itse asiassa tämän menetelmän käytön eduista verrattuna suuriin otantatutkimuksiin keskusteltiin äskettäin Euroopan kipuliiton 10. kongressissa. Näitä etuja ovat tarve pienemmälle osallistujamäärälle, kyky seurata kliinistä kehitystä reaaliajassa ja jatkuvasti, toimitettavan tiedon määrä ja soveltuvuus käytettäessä kontrolliryhmää on epäkäytännöllistä tai epäeettistä.

Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat suorittivat äskettäin tutkimuksen Vall d'Hebronin sairaalan kipuyksikössä tutkiakseen nykyisten lääkehoitojen tehokkuutta. Aiempien tutkimusten mukaan hoidon vaikutus oli vain pieni (d = 0,32) ja vain prosentilla potilaista (18,1 %) oli kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (eli yli 30 % ).

Näiden tulosten ja tarkastetun kirjallisuuden perusteella yksi tapaussuunnittelu voisi olla vaihtoehtoinen menetelmä kipuyksikön tutkimukselle. Tämän tyyppisen metodologian käyttöönotto voi kuitenkin olla erittäin kallista potilaan kehityksen jatkuvan arvioinnin vuoksi. Tässä mielessä useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että mobiilisovellukset (sovellus) voivat tehokkaasti hallita monenlaisten patologioiden kehitystä terveysympäristöissä. Itse asiassa tuoreessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että mobiilisovelluksella tehdyt ekologiset tietueet olivat luotettavampia kuin paperilla ja kynällä tehdyt tietueet.

Rosser ja Eccleston suorittivat kattavan arvion olemassa olevista kivun hoitoon tarkoitetuista sovelluksista ja päätyivät siihen, että nykyisten sovellusten käytön tueksi ei ollut juurikaan todisteita. Tarkemmin sanottuna nämä kirjoittajat osoittivat, että useimmat sovellukset eivät täsmentäneet, oliko niiden sisältö validoitu, ne eivät sisältäneet psykologisia komponentteja eikä niitä ollut käytetty kliinisessä tutkimuksessa. Näiden tulosten valossa tohtori Carlos Suso Ribera ja tohtori Ribera Canudas ottivat yhteyttä Jaume I -yliopiston Labpsitec-tutkimusryhmään, jotka kehittivät kipusovellusta nimeltä "Pain Monitor". Tohtori Carlos Suso Ribera ja tohtori Ribera Canudas kipuyksiköstä tekivät yhteistyötä tri Azucena García Palaciosin ja tohtori Diana Castilla Lópezin kanssa Universitat Jaume I:stä kivun sovelluksen lopullisessa kehittämisessä Rosserin ja Ecclestonin ohjeiden mukaisesti.

Sovelluksen sisällön validiteettia ja käytettävyyttä testattiin aikaisemmassa tutkimuksessa Vall d'Hebronin sairaalan kipuosastolla (Suso-Ribera et al., valmisteilla). Siten tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako tämän työkalun käyttöönotto kipuyksikön päivittäisessä työssä kroonisen kipupotilaan kivunhallintaa. Tätä varten on tarpeen verrata kipuyksikössä (ilman sovellusta) tavanomaista hoitoa seuraavien potilaiden kehitystä potilasryhmään, joka käyttää Pain Monitor -sovellusta. Lisäksi tämän tutkimuksen tutkijat ovat luoneet uuden apuohjelman, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat luoda hälytyksiä ei-toivotun tapahtuman, kuten lääkkeen haitallisen vaikutuksen tai lääketieteellisen hoidon puutteen, esiintyessä. Ennen kuin päätät, että sekä sovelluksen käyttö että tämä uusi apuohjelma (hälyttimet) ovat hyödyllisiä potilaiden hoidossa, on suoritettava kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea yllä mainittua ehtoa:

  1. tavallinen hoito (jonotuslista)
  2. tavallinen hoito + sovellus (ilman hälytyksiä)
  3. tavallinen hoito + sovellus (hälyttimillä) Siksi tämä on kliininen tutkimus ilman lääkkeitä. Tämä ei ole havainnointitutkimus, sillä sovellus + hälytykset -tilassa olevien potilaiden lääkäreitä pyydetään reagoimaan hälytykseen (eli jos potilaalla on pahoinvointia 3 päivää peräkkäin) soittamalla potilaalle ja muuttamalla hoitoa tarvittaessa telemaattisesti. , jotta potilas voi noutaa reseptin perusterveyskeskuksestaan.

Jos hälytyksellä varustettu tilasovellus parantaa kroonisen kipupotilaiden hoitoa, tarjotaan kahden muun sairauden osallistujille mahdollisuus käyttää sovellusta hälytyksellä tutkimuksen lopussa.

Tutkimus tehdään Vall d'Hebronin sairaalan kipuosastolla. Vall d'Hebronin sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt kaikki tutkimusmenettelyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilaalla on matkapuhelin Android-käyttöjärjestelmällä
  • Potilaalla on fyysinen kyky käyttää sovellusta
  • Potilaalla ei ole psykologisia ja/tai kognitiivisia muutoksia tai kielen ongelmia, jotka vaikeuttaisivat osallistumista
  • Potilas haluaa vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Potilaalla ei ole matkapuhelinta tai hänellä on matkapuhelin, jossa Android ei ole käyttöjärjestelmä (sovellus on tällä hetkellä saatavilla vain Androidille taloudellisista syistä)
  • Potilaalla ei ole fyysistä kapasiteettia käyttää sovellusta
  • Potilaalla ei ole kykyä osallistua psykologisten ja/tai kognitiivisten muutosten tai kieliongelmien vuoksi
  • Potilas ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito normaalisti + sovellus (hälytyksellä)
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat kipuihinsa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta heitä myös seurataan päivittäin Pain Monitor -sovelluksella. Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta määritettyjen tapahtumien yhteydessä. Lääkäreitä pyydetään soittamaan potilaille ja vaihtamaan hoitoa/keskeyttämään hoito, jos he saavat hälytyksen.
Pain Monitor -sovelluksen on kehittänyt monialainen kipuasiantuntijapaneeli, johon kuuluu lääkäreitä, psykologeja ja sairaanhoitajia. Sisältö on validoitu aiemmassa tutkimuksessa ja käytettävyys on osoittautunut erinomaiseksi.
Potilaille tarjotaan kipuihinsa tavallista hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen ei muuta
Active Comparator: Hoito normaalisti (jonolista)
Tässä tilassa olevat potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kipuosastolla, mutta heitä ei seurata päivittäin sovelluksen avulla.
Potilaille tarjotaan kipuihinsa tavallista hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen ei muuta
Kokeellinen: Hoito normaalisti + sovellus (ilman hälytystä)
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat kipuihinsa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta heitä myös seurataan päivittäin Pain Monitor -sovelluksella. Koska hälytyksiä ei luoda, lääkärit eivät tiedä, tapahtuuko ei-toivottu tapahtuma, vaikka sovellus todella kerää tietoja.
Pain Monitor -sovelluksen on kehittänyt monialainen kipuasiantuntijapaneeli, johon kuuluu lääkäreitä, psykologeja ja sairaanhoitajia. Sisältö on validoitu aiemmassa tutkimuksessa ja käytettävyys on osoittautunut erinomaiseksi.
Potilaille tarjotaan kipuihinsa tavallista hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen ei muuta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Käytetään numeerista luokitusasteikkoa (0-10 alue).
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Luotiin luettelo kipulääkkeiden yleisimmistä sivuvaikutuksista
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Käytetään numeerista luokitusasteikkoa (0-10 alue).
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Luotiin luettelo kipulääkkeiden yleisimmistä sivuvaikutuksista
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Mielialaa koskeva kysely, joka on validoitu mielialatiloja vastaan
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Mielialaa koskeva kysely, joka on validoitu mielialatiloja vastaan
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Pelastuslääkityksen määrä arvioidaan
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Pelastuslääkityksen määrä arvioidaan
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Kivun häiriö potilaan elämään
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Kivun häiriö potilaan elämään
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Yleinen terveyskysymys validoitiin lyhyen lomakkeen 12 fyysisen terveyden asteikolla
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Yleinen terveyskysymys validoitiin lyhyen lomakkeen 12 fyysisen terveyden asteikolla
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
2 tuotetta, jotka on validoitu Fear Avoidance Beliefs Scalea vastaan
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
2 tuotetta, jotka on validoitu Fear Avoidance Beliefs Scalea vastaan
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos kivun hyväksymisessä
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
2 kohtaa validoitu Kroonisen kivun hyväksymiskyselyyn
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos kivun hyväksymisessä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
2 kohtaa validoitu Kroonisen kivun hyväksymiskyselyyn
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
3 tuotetta validoitu Pain Catastrophizing Scalea vastaan
Dialy 30 päivän ajan (sovelluksen kunto) sovellustilassa (hälytyksen kanssa ja ilman)
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa
3 tuotetta validoitu Pain Catastrophizing Scalea vastaan
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa) TAU-tilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ángela Mesas Idáñez, MD, Staff Doctor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UJI_PainMonitor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain kaksi päätutkijaa, tohtori Mesas ja tohtori Suso, pääsevät käsiksi yksittäisten osallistujien tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset kipusovellus

Tilaa