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종격염 및 황색포도상구균 (MEDIASTAPH)

2022년 12월 13일 업데이트: Rennes University Hospital

Staphylococcus Aureus 수술 후 종격동염 발생에 대한 면역학적 및 세균학적 접근

체외 순환(ECC)을 이용한 심장 수술은 수술 후 감염 합병증에 환자를 노출시키는 깊은 면역 체계 기능 장애를 초래합니다. 이 중 Staphylococcus aureus (SA)에 의한 수술 후 종격동염은 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 이 합병증의 발병률을 줄이기 위해 최근 몇 년 동안 두 가지 근본적으로 다른 접근법이 제안되었습니다. 수술 후 면역억제를 감소시키기 위한 첫 번째 접근법이 실제로 성공하지 못한 채 시도되었습니다. 보다 효율적인 두 번째 방법은 SA로 집락화된 환자를 스크리닝하고 수술 전 치료하는 것으로 구성되었습니다. 그러나 발병률은 감소했지만 수술 후 종격동염은 여전히 ​​끔찍한 병원내 감염입니다. 저자들은 심장 수술에 의해 유발된 면역학적 변화에 대한 철저한 분석이 수술 후 면역 억제 단계를 줄이기 위한 적극적인 치료를 시작하여 병원 감염의 위험을 감소시킬 것이라고 믿습니다. 또한, 수술된(숙주) 면역 체계와 황색포도상구균(병원성) 면역 체계 간의 상호 작용에 대한 연구를 통해 환자를 이 박테리아에 노출시키는 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

특히 ECC에 의해 유도된 변경 사항은 다음에서 평가됩니다.

  • 인돌아민 2,3-디옥시게나제 활성(IDO)
  • 림프구 및 수지상 세포의 아폽토시스
  • 다형핵 호중구(PMN)
  • 골수 유래 억제 세포(MDSC)

전신 마취 및 동맥 카테터 삽입 후 및 ECC 시작 전에 PMN 및 단핵구의 정제를 위해 유세포 분석 연구를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 정제된 PMN과 단핵구는 사이토카인, 식균 작용 및 살균 생산 능력의 측정에 사용됩니다.

수술 다음날 아침 혈액 샘플을 채취하고 동일한 과정을 따릅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Rennes Hospital University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술을 위한 ECC의 여파에 있는 환자는 황색포도상구균에 노출되는 동안 PMN 및 대식세포의 저반응성의 원인을 찾기 위해 조사됩니다.

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 환자
  • 체외 순환이 있는 심장 수술(판막 및/또는 관상 동맥)이 필요한 환자.

비포함 기준

  • 만성 호흡기 질환,
  • 수술 전 좌심실 기능 장애(LVEF
  • 면역억제(HIV 감염, 전신 코르티코스테로이드 요법, 수술 전 1년 동안의 암 병력),
  • 법적 보호 대상자 (사법 보호, 큐레이터, 후견인),
  • 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ECC 환자
개입 없음
환자는 이 적응증에서 표준 임상 일상 진료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 IDO 활동의 변화
기간: 기준선 및 수술 다음 날 아침

IDO 활동은 ECC 전후에 Kynurenin/Tryptophan 비율로 평가됩니다.

효소 활동은 수술 전 및 수술 후 혈액 검사에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.

기준선 및 수술 다음 날 아침

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMN의 식균 작용 능력의 변화
기간: 기준선 및 수술 다음 날 아침
ECC 전후 비교
기준선 및 수술 다음 날 아침
PMN의 살균 능력의 변화
기간: 기준선 및 수술 다음 날 아침
ECC 전후 비교
기준선 및 수술 다음 날 아침
대식세포의 식균작용 능력의 변화
기간: 기준선 및 수술 다음 날 아침
ECC 전후 비교
기준선 및 수술 다음 날 아침
대식세포의 살균력 변화
기간: 기준선 및 수술 다음 날 아침
ECC 전후 비교
기준선 및 수술 다음 날 아침
PMN의 식균 작용 능력에 대한 IDO 억제제의 효과
기간: 수술 다음날
수술 다음날
PMN의 살균 능력에 대한 IDO 억제제의 효과
기간: 수술 다음날
수술 다음날
IDO 억제제가 대식세포의 식균 작용 능력에 미치는 영향
기간: 수술 다음날
수술 다음날
IDO 억제제가 대식세포의 살균 능력에 미치는 영향
기간: 수술 다음날
수술 다음날
ECC 전후 림프구 세포 사멸의 정량화
기간: 기준선 및 수술 다음 날 아침
유동 세포 계측법에 의한 세포 사멸의 정량화
기준선 및 수술 다음 날 아침
IDO 억제제의 존재 하에서 림프구 세포사멸의 정량화
기간: 수술 다음날
유동 세포 계측법에 의한 세포 사멸의 정량화
수술 다음날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, CHU Rennes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC16_9886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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