Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediastinitt og Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13. desember 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital

Immunologiske og bakteriologiske tilnærminger til utvikling av postoperativ mediastinitt med Staphylococcus Aureus

Hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) gir en dyp immunsystemdysfunksjon som utsetter pasienter for postoperative infeksjonskomplikasjoner. Blant disse genererer postoperativ mediastinitt med Staphylococcus aureus (SA) betydelig sykelighet og dødelighet. To radikalt forskjellige tilnærminger har blitt foreslått de siste årene for å redusere forekomsten av denne komplikasjonen. En første tilnærming har forsøkt, uten reell suksess, å redusere postoperativ immunsuppresjon. Den andre, mer effektive, besto av screening og preoperativ behandling av pasienter kolonisert med SA. Men selv om forekomsten har gått ned, er postoperativ mediastinitt fortsatt en forferdelig sykehusinfeksjon. Forfatterne mener at en grundig analyse av de immunologiske endringene indusert av hjertekirurgi vil sette i gang aktive terapier for å redusere den postoperative immunsuppresjonsfasen, og dermed redusere risikoen for sykehusinfeksjoner. I tillegg vil en studie av interaksjonene mellom det opererte (vert) og Staphylococcus aureus (patogene) immunsystem gi en bedre forståelse av mekanismene som utsetter pasienter for denne bakterien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesielt vil endringer indusert av ECC bli evaluert på:

  • Indolamin 2,3-dioksygenaseaktivitet (IDO)
  • Apoptose av lymfocytter og dendrittiske celler
  • Polymorfonukleære nøytrofiler (PMN)
  • Myeloid avledede suppressorceller (MDSC)

Etter generell anestesi og arteriell kateterisering og før oppstart av ECC vil det bli tatt blodprøver for flowcytometristudier, for rensing av PMN og monocytter. De rensede PMN-ene og monocyttene vil deretter bli brukt til måling av cytokin-, fagocytose- og bakteriedrepende produksjonskapasitet.

Morgenen etter operasjonen vil det bli tatt blodprøver og følge samme prosess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes Hospital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i etterkant av en ECC for hjertekirurgi blir undersøkt for å se etter opprinnelsen til en hyporeaktivitet av PMN og makrofager under eksponering for Staphylococcus aureus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som trenger hjertekirurgi (valvulær og/eller koronar) med ekstrakorporal sirkulasjon.

Ikke-inkluderingskriterier

  • Kroniske luftveissykdommer,
  • Preoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF
  • Immunsuppresjon (HIV-infeksjon, systemisk kortikosteroidbehandling, krefthistorie i året før operasjonen),
  • Personer underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, kuratorskap, vergemål),
  • Personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ECC
Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Pasienter vil gjennomgå standard klinisk rutinepraksis for denne indikasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av plasma IDO-aktivitet
Tidsramme: Baseline og morgenen etter operasjonen

IDO-aktivitet er evaluert av Kynurenin / Tryptofan-forholdet før og etter ECC.

Enzymatisk aktivitet vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) på pre- og postoperative blodprøver
Baseline og morgenen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av fagocytosekapasitet til PMN
Tidsramme: Baseline og morgenen etter operasjonen
Sammenligning før og etter ECC
Baseline og morgenen etter operasjonen
Variasjon av bakteriedrepende kapasitet til PMN
Tidsramme: Baseline og morgenen etter operasjonen
Sammenligning før og etter ECC
Baseline og morgenen etter operasjonen
Variasjon av fagocytosekapasitet til makrofager
Tidsramme: Baseline og morgenen etter operasjonen
Sammenligning før og etter ECC
Baseline og morgenen etter operasjonen
Variasjon av bakteriedrepende kapasitet til makrofager
Tidsramme: Baseline og morgenen etter operasjonen
Sammenligning før og etter ECC
Baseline og morgenen etter operasjonen
Effekt av en hemmer av IDO på fagocytosekapasiteten til PMN
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Dagen etter operasjonen
Effekt av en hemmer av IDO på bakteriedrepende kapasiteter til PMN
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Dagen etter operasjonen
Effekt av en hemmer av IDO på fagocytosekapasiteten til makrofager
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Dagen etter operasjonen
Effekt av en hemmer av IDO på bakteriedrepende kapasiteter til makrofager
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Dagen etter operasjonen
Kvantifisering av lymfocytisk apoptose før og etter ECC
Tidsramme: Baseline og morgenen etter operasjonen
Kvantifisering av apoptose ved flowcytometri
Baseline og morgenen etter operasjonen
Kvantifisering av lymfocytisk apoptose i nærvær av en hemmer av IDO
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Kvantifisering av apoptose ved flowcytometri
Dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere